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Roulement d'embolisation nsPVA pour l'embolisation de l'artère utérine (BETTER-UAE)

28 mai 2026 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Étude prospective multicentrique utilisant des particules d'embolisation nsPVA portantes pour le traitement des fibromes utérins avec embolisation de l'artère utérine

Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, observationnelle et post-commercialisation chez des sujets traités avec des particules d'embolisation portant nsPVA pour l'embolisation des fibromes utérins. La collecte de données inclura les résultats en matière de sécurité et de performances liés à l'utilisation de Bearing nsPVA, pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • The Wesley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nigel Mott, MD
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Alfred Health
        • Chercheur principal:
          • Warren Clements, MD
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Newport, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • Chercheur principal:
          • Nimit Goyal, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
        • Actif, ne recrute pas
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes ≥ 18 ans présentant des fibromes utérins symptomatiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Le sujet présente des fibromes utérins symptomatiques, adaptés à l'embolisation.
  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte.
  • Le sujet soupçonne une maladie inflammatoire pelvienne ou toute autre infection pelvienne.
  • Le sujet présente une tumeur maligne de la région pelvienne (par exemple, néoplasie de l'endomètre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité primaire
Délai: 30 jours
Le principal critère d'évaluation de la sécurité sera l'absence d'événements indésirables (EI) graves liés au dispositif pendant 30 jours.
30 jours
Efficacité primaire
Délai: 6 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le succès clinique défini comme une amélioration ≥ 50 % de la sous-échelle de gravité des symptômes des fibromes utérins et de la qualité de vie (UFS-QoL) à 6 mois par rapport à la ligne de base.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFE-P4-23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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