Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bearing nsPVA Embolization for Uterine Arterie Embolization (BETTER-UAE)

28. mai 2026 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, multisenterstudie med bruk av bærende nsPVA-emboliseringspartikler for behandling av uterine fibrRoider med uterinarterieembolisering

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjons, post-market klinisk oppfølgingsstudie i forsøkspersoner behandlet med Bearing nsPVA Embolization Particles for uterin fibroid embolisering. Datainnsamling vil inkludere sikkerhets- og ytelsesresultater knyttet til bruk av Bearing nsPVA, gjennom 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • The Wesley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nigel Mott, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Hovedetterforsker:
          • Warren Clements, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center
  • Storbritannia
      • Newport, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • Hovedetterforsker:
          • Nimit Goyal, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner ≥ 18 år med symptomatisk(e) livmorfibroid(er).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner ≥ 18 år ved påmelding.
  • Pasienten har symptomatisk livmorfibroid(er), egnet for embolisering.
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Personen har mistanke om bekkenbetennelse eller annen bekkeninfeksjon.
  • Personen har en hvilken som helst malignitet i bekkenregionen, (f.eks. endometrial neoplasi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være fravær av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger (AE) i løpet av 30 dager.
30 dager
Primær effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet vil være klinisk suksess definert som ≥ 50 % forbedring i subskalaen for uterin fibroid symptom og livskvalitet (UFS-QoL) Symptom Alvorlighetsgrad ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFE-P4-23-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere