Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dragende nsPVA-embolisatie voor embolisatie van de baarmoederslagader (BETTER-UAE)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Prospectief, multicenter onderzoek met behulp van dragende nsPVA-embolisatiedeeltjes voor de behandeling van vleesbomen in de baarmoeder met embolisatie van de baarmoederslagader

Dit is een prospectief, multicenter, observationeel, post-market klinisch vervolgonderzoek bij proefpersonen die zijn behandeld met Bearing nsPVA Embolization Particles voor embolisatie van baarmoederfibromen. De gegevensverzameling omvat de veiligheids- en prestatieresultaten met betrekking tot het gebruik van Bearing nsPVA, gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Alfred Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warren Clements, MD
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nimit Goyal, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
        • Actief, niet wervend
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen ≥ 18 jaar met symptomatische baarmoederfibromen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • De patiënt heeft symptomatische vleesbomen in de baarmoeder, geschikt voor embolisatie.
  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is zwanger.
  • De patiënt vermoedt een bekkenontstekingsziekte of een andere bekkeninfectie.
  • De patiënt heeft een maligniteit in het bekkengebied (bijvoorbeeld endometriumneoplasie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is de afwezigheid van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen gedurende 30 dagen.
30 dagen
Primaire effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt zal klinisch succes zijn, gedefinieerd als ≥ 50% verbetering van de subschaal van de ernst van baarmoederfibromen en de kwaliteit van leven (UFS-QoL) na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFE-P4-23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren