用于子宫动脉栓塞的轴承 nsPVA 栓塞术
2023年11月22日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
使用轴承 nsPVA 栓塞颗粒通过子宫动脉栓塞治疗子宫肌瘤的前瞻性、多中心研究
这是一项前瞻性、多中心、观察性、上市后临床随访研究，研究对象为接受 Bearing nsPVA 栓塞颗粒治疗子宫肌瘤栓塞的受试者。
数据收集将包括 6 个月内与使用轴承 nsPVA 相关的安全和性能结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Casey Holland
- 电话号码：6178420251
- 邮箱：casey.holland@merit.com
研究联系人备份
- 姓名：Irene Coughlin
- 电话号码：6175435665
- 邮箱：irene.coughlin@merit.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
≥ 18 岁患有症状性子宫肌瘤的成年女性。
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁的成年女性。
- 受试者患有有症状的子宫肌瘤，适合栓塞。
- 受试者提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对象怀孕了。
- 受试者怀疑患有盆腔炎或任何其他盆腔感染。
- 受试者患有盆腔区域的任何恶性肿瘤（例如子宫内膜瘤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全
大体时间：30天
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主要安全终点是 30 天内不发生与设备相关的严重不良事件 (AE)。
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30天
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主要功效
大体时间：6个月
|
主要有效性终点是临床成功，定义为 6 个月时子宫肌瘤症状和生活质量 (UFS-QoL) 症状严重程度分量表与基线相比改善≥ 50%。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (估计的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.