Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łożysko do embolizacji nsPVA do embolizacji tętnicy macicznej

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z użyciem cząstek nsPVA do embolizacji łożyska w leczeniu mięśniaków macicy za pomocą embolizacji tętnicy macicznej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne stanowiące obserwację po wprowadzeniu do obrotu, z udziałem pacjentek leczonych cząsteczkami embolizacyjnymi Bearing nsPVA w celu embolizacji mięśniaków macicy. Gromadzenie danych będzie obejmować wyniki dotyczące bezpieczeństwa i wydajności związane ze stosowaniem Bearing nsPVA, przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety w wieku ≥ 18 lat z objawowymi mięśniakami macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety, które w momencie rejestracji ukończyły 18 lat.
  • Pacjentka ma objawowe mięśniaki macicy nadające się do embolizacji.
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży.
  • Podmiot podejrzewa chorobę zapalną narządów miednicy mniejszej lub jakąkolwiek inną infekcję narządów miednicy mniejszej.
  • U pacjentki występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy w okolicy miednicy (np. neoplazja endometrium).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (AE) w ciągu 30 dni.
30 dni
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie sukces kliniczny zdefiniowany jako ≥ 50% poprawa w podskali nasilenia objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QoL) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFE-P4-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko nsPVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj