Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laakeri nsPVA-embolisaatio kohdun valtimon embolisaatioon (BETTER-UAE)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa käytetään nsPVA-embolisaatiohiukkasia kohdun fibROidien hoitoon kohdun valtimon embolisaatiolla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus potilailla, joita on hoidettu Bearing nsPVA Embolization Particlesilla kohdun fibroidien embolisaatioon. Tiedonkeruu sisältää Bearing nsPVA:n käyttöön liittyvät turvallisuus- ja suorituskykytulokset kuuden kuukauden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • The Wesley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nigel Mott, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
        • Päätutkija:
          • Warren Clements, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • Päätutkija:
          • Nimit Goyal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat aikuiset naiset, joilla on oireinen kohdun fibroidi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaalla on oireinen kohdun fibroidi, joka sopii embolisaatioon.
  • Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana.
  • Tutkittavalla on epäilty lantion tulehduksellinen sairaus tai jokin muu lantion tulehdus.
  • Potilaalla on mikä tahansa lantion alueen pahanlaatuinen kasvain (esim. kohdun limakalvon neoplasia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) puuttuminen 30 päivän aikana.
30 päivää
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kliininen menestys, joka määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun (UFS-QoL) oireiden vakavuuden ala-asteikolla 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFE-P4-23-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa