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Tragende nsPVA-Embolisierung zur Uterusarterienembolisierung (BETTER-UAE)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie mit tragenden nsPVA-Embolisierungspartikeln zur Behandlung von Uterusmyomen mit Uterusarterienembolisierung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen bei Probanden, die mit Bearing nsPVA-Embolisationspartikeln zur Embolisation von Uterusmyomen behandelt wurden. Die Datenerfassung umfasst Sicherheits- und Leistungsergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Bearing nsPVA über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nigel Mott, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Hauptermittler:
          • Warren Clements, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Astra Vascular/Astra Vein Treatment Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Gwent Hospital (Aneurin Bevan UHB)
        • Hauptermittler:
          • Nimit Goyal, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen ≥ 18 Jahre mit symptomatischen Uterusmyomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Das Subjekt weist symptomatische Uterusmyome auf, die für eine Embolisierung geeignet sind.
  • Der Betreff gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger.
  • Bei der Person besteht der Verdacht auf eine entzündliche Erkrankung des Beckens oder eine andere Beckeninfektion.
  • Das Subjekt hat eine bösartige Erkrankung der Beckenregion (z. B. Endometriumneoplasie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird das Fehlen schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (UE) innerhalb von 30 Tagen sein.
30 Tage
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der klinische Erfolg sein, definiert als ≥ 50 % Verbesserung der Uterusmyom-Symptom- und Lebensqualitäts-Subskala (UFS-QoL) Symptomschweregrad nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFE-P4-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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