静脈還流における 1 つの医療機器の使用性と有効性を評価するための消費者調査

包含基準:

• 性別女性男性;
• 年齢：18歳以上。
• インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名していること。
• すべての研究手順と制限を遵守する意欲、能力、および可能性。
• インフォームドコンセントを与える能力。
• 学習期間全体を通じて利用可能です。
• ポルトガル語の理解: 文書を読むことができるポルトガル語を話す被験者。
• 症候性の静脈還流障害の影響を受ける。

除外基準:

• 治験機器の成分および関連化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症の既知の病歴;
• 現在、研究を妨げる可能性のある別の臨床研究に参加している。
• 研究を損なう可能性のある検査領域（足）の診断された皮膚疾患および/または皮膚の変化（例えば、入れ墨、痕跡、火傷、傷跡など）。
• 研究に支障をきたす可能性がある診断済みの疾患（糖尿病、動脈炎、静脈炎などを含むがこれらに限定されない）。
• 研究開始の30日前および研究期間全体を通じて、研究を損なう可能性のある薬物治療を受けている（炎症薬、徴候や症状をカバーする可能性のある薬物、動脈血または悪性腫瘍を伴う薬物を含むがこれらに限定されない）静脈の兆候など）;
• 研究中の医療機器と同様の効果を持つあらゆる種類の局所製品（医薬品、化粧品など）を研究中に試験領域（足）に、治験機器以外に塗布したことがある。
• CEAP 分類で CVD C3 のステージがある。
• 過去6か月以内に外傷性または神経学的病歴がある。
• 医療専門家によって作成された整形外科用インソールを着用する。
• 下肢に重大な生活不能な痛みがある。
• 重度の腰痛があり、生活に支障をきたしている。
• インソールの着用に禁忌がある。
• 研究中の妊娠または妊娠の意図。
• 授乳