Étude de consommation pour l'évaluation de l'utilisabilité et de l'efficacité d'un dispositif médical dans le retour veineux
Étude de consommation pour l'évaluation de la convivialité et de l'efficacité d'un produit médical
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer in vivo l'efficacité des semelles pour améliorer le retour veineux chez les sujets touchés par ce problème après 14 jours d'utilisation du dispositif médical, par auto-évaluation, en répondant à des questions sur la qualité de vie, en comparaison à la ligne de base.
Les objectifs secondaires de cette étude sont (1) d'évaluer in vivo la perception des sujets sur le soulagement rapide ressenti après 7 jours d'utilisation du même dispositif médical, par auto-évaluation, en remplissant trois questions d'évaluation subjective, et (2) évaluer in vivo l'utilisabilité des sujets concernant le même dispositif médical après 14 jours de son utilisation, par auto-évaluation, en remplissant des questions d'évaluation subjective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Genre féminin masculin;
- Âge : à partir de 18 ans ;
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Volonté, capacité et probabilité de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude ;
- Capacité à donner un consentement éclairé ;
- Disponible pendant toute la période d'études;
- Comprendre la langue portugaise : sujets lusophones capables de lire les documents ;
- Atteint d'un problème symptomatique de retour veineux ;
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou antécédents connus d'hypersensibilité aux composants du dispositif expérimental et aux composés associés ;
- Participer actuellement à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec l'étude ;
- Maladies cutanées diagnostiquées et/ou altérations cutanées sur la région testée (pieds) pouvant altérer l'étude (par exemple tatouages, marques, brûlures, cicatrices, etc.) ;
- Maladies diagnostiquées pouvant nuire à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter : diabète, artérite, phlébite, etc.) ;
- Sous traitements pharmacologiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude pouvant l'altérer (notamment mais sans s'y limiter : médicaments inflammatoires, tout médicament pouvant couvrir les signes et symptômes, médicaments à effets artériels ou indications veineuses, etc.) ;
- Avoir appliqué tout type de produit topique (pharmaceutique, cosmétique ou autre) ayant un effet similaire au dispositif médical étudié, sur la région test (pieds) au cours de l'étude, en plus du dispositif expérimental ;
- Avoir un stage de CVD C3 sur le classement CEAP ;
- Avoir eu des antécédents traumatiques ou neurologiques au cours des 6 derniers mois ;
- Porter une semelle orthopédique fabriquée par un professionnel de la santé ;
- Avoir une douleur importante et invalidante aux membres inférieurs ;
- Avoir un mal de dos important et invalidant ;
- Avoir une contre-indication au port de semelles ;
- Grossesse ou intention de concevoir pendant l'étude ;
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un dispositif médical comme dispositif expérimental
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Appareil : Semelles Au jour 0, le patient a reçu les semelles et les a adaptées à ses chaussures. Le patient a rempli le questionnaire de qualité de vie au jour 0 et de même au jour 14. Le patient a rempli le questionnaire de soulagement rapide au jour 7 et un questionnaire d'utilisabilité au jour 14. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Jour 0 et Jour 14
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Évaluation de la qualité de vie avant (t0) et après 14 jours (t14) d'utilisation du dispositif médical Semelles thérapeutiques LIGHT LEGS, pour évaluer les sujets d'amélioration de la qualité de vie ;
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Jour 0 et Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement rapide
Délai: Jour 7
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Perception des sujets sur le soulagement rapide ressenti après 7 jours (t7) d'utilisation du dispositif médical, par auto-évaluation, en remplissant trois questions d'évaluation subjective
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Jour 7
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Évaluation de la convivialité
Délai: Jour 14
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Utilisabilité des sujets concernant le même appareil, à travers des questions d'évaluation subjective remplies par les sujets après 14 jours (t14) d'utilisation du dispositif médical.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P115B22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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