Kuluttajatutkimus yhden lääkinnällisen laitteen käytettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi laskimopalautuksessa
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Millet Innovation
Kuluttajatutkimus yhden lääketieteen käytettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida in vivo pohjallisten tehoa laskimoiden palautumisen parantamisessa potilailla, joilla tämä ongelma on ollut 14 päivän lääkinnällisten laitteiden käytön jälkeen itsearvioinnilla, elämänlaatua koskevilla kysymyksillä verrattuna. perusviivaan.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat (1) arvioida koehenkilöiden käsitystä nopeasta helpotuksesta 7 päivän käytön jälkeen saman lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen in vivo itsearvioinnilla, täyttämällä kolme subjektiivista arviointikysymystä ja (2) arvioida koehenkilöiden käytettävyyttä saman lääkinnällisen laitteen osalta in vivo 14 päivän käytön jälkeen itsearvioinnilla, täyttämällä subjektiivisia arviointikysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Nainen mies;
- Ikä: 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille;
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Halu, kyky ja todennäköisyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia;
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Saatavilla koko opintojakson ajan;
- Portugalin kielen ymmärtäminen: portugalinkieliset aineet, jotka pystyvät lukemaan asiakirjoja;
- Oireellinen laskimoiden palautusongelma;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslaitteen komponenteille ja vastaaville yhdisteille;
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimusta;
- Diagnosoidut ihosairaudet ja/tai ihomuutokset testialueella (jaloissa), jotka voivat haitata tutkimusta (esimerkiksi tatuoinnit, jäljet, palovammat, arvet jne.);
- Diagnosoidut sairaudet, jotka voivat haitata tutkimusta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diabetes, valtimotulehdus, flebiitti jne.);
- Lääkehoidoilla tutkimuksen alkua edeltäneiden 30 päivän aikana ja koko tutkimusjakson ajan, jotka voivat heikentää sitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: tulehduslääkkeet, kaikki lääkkeet, jotka saattavat peittää merkkejä ja oireita, lääkkeet, joilla on valtimo- tai laskimoindikaatiot jne.);
- on käyttänyt tutkimuksen aikana testattavalle alueelle (jalkaille) tutkimuslaitteen lisäksi mitä tahansa paikallisesti käytettävää tuotetta (farmaseuttista, kosmeettista tai muuta), jolla on samanlainen vaikutus kuin tutkittavalla lääkinnällisellä laitteella;
- CVD C3 -aste CEAP-luokituksessa;
- sinulla on ollut traumaattinen tai neurologinen historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Terveydenhuollon ammattilaisen valmistaman ortopedisen pohjallisen käyttö;
- sinulla on merkittävä ja vammauttava alaraajakipu;
- sinulla on merkittävä ja vammauttava selkäkipu;
- Vasta-aihe pohjallisten käyttämiselle;
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi lääketieteellinen laite tutkimuslaitteena
|
Laite: Pohjalliset Päivänä 0 potilas sai pohjalliset ja mukautti ne kenkiinsä. Potilas täytti elämänlaatukyselyn päivänä 0 ja saman päivänä 14. Potilas täytti nopean avun kyselyn päivänä 7 ja käytettävyyskyselyn päivänä 14. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Elämänlaadun arviointi ennen (t0) ja 14 päivän (t14) jälkeen lääkinnällisen laitteen käyttöä Terapeuttiset pohjalliset LIGHT LEGS, elämänlaadun parantamisen arvioimiseksi;
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea helpotus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Koehenkilöiden käsitys nopeasta helpotuksesta, joka koettiin 7 päivän (t7) lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen, itsearvioinnilla, täyttämällä kolme subjektiivista arviointikysymystä
|
Päivä 7
|
|
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Koehenkilöiden käytettävyys saman laitteen osalta subjektiivisten arviointikysymysten kautta, jotka koehenkilöt täyttävät 14 päivän (t14) lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P115B22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .