Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřebitelská studie pro hodnocení použitelnosti a účinnosti jednoho zdravotnického prostředku při žilním návratu

22. listopadu 2023 aktualizováno: Millet Innovation

Spotřebitelská studie pro hodnocení použitelnosti a účinnosti jednoho léku

Primárním cílem této studie je posoudit in vivo účinnost vložek na zlepšení žilního návratu u subjektů postižených tímto problémem po 14 dnech používání zdravotnického prostředku, a to sebehodnocením, vyplňováním otázek týkajících se kvality života, v porovnání k základní čáře.

Sekundárními cíli této studie je (1) zhodnotit in vivo vnímání subjektů ohledně rychlé úlevy pociťované po 7 dnech používání stejného zdravotnického prostředku, a to sebehodnocením, vyplněním tří subjektivních hodnotících otázek a (2) posoudit in vivo použitelnost subjektů ohledně stejného zdravotnického prostředku po 14 dnech jeho používání, a to sebehodnocením, vyplněním subjektivních hodnotících otázek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví žena muž;
  • Věk: s 18 lety a staršími;
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  • ochota, schopnost a pravděpodobnost dodržovat všechny studijní postupy a omezení;
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • Dostupné po celou dobu studia;
  • Porozumění portugalskému jazyku: portugalsky mluvící subjekty schopné číst dokumenty;
  • Postiženo symptomatickým problémem žilního návratu;

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo známá anamnéza přecitlivělosti na složky zkoumaného zařízení a související sloučeniny;
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, která může do studie zasahovat;
  • Diagnostikovaná kožní onemocnění a/nebo kožní změny v testovací oblasti (chodidlech), které mohou narušit studii (například tetování, znaménka, popáleniny, jizvy atd.);
  • Diagnostikovaná onemocnění, která mohou narušit studii (včetně, aniž by byl výčet omezující: Diabetes, arteritida, flebitida, atd.);
  • Při farmakologické léčbě během 30 dnů před začátkem studie a během celého období studie, která ji může zhoršit (včetně, ale bez omezení na: protizánětlivých léků, jakéhokoli léku, který by mohl překrýt příznaky a symptomy, léků s arteriálními nebo žilní indikace atd.);
  • po aplikaci jakéhokoli typu topického produktu (farmaceutického, kosmetického nebo jiného) s podobným účinkem zkoumaného zdravotnického prostředku na testovací oblast (nohy) během studie, kromě zkoumaného prostředku;
  • Mít stupeň CVD C3 na klasifikaci CEAP;
  • mít traumatickou nebo neurologickou anamnézu v posledních 6 měsících;
  • Nošení ortopedické vložky vyrobené zdravotníkem;
  • Mít výraznou a invalidizující bolest dolních končetin;
  • S výraznou a invalidizující bolestí zad;
  • Kontraindikace nošení vložek;
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie;
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden zdravotnický prostředek jako zkušební prostředek
Přístroj: Vložky do bot

Zařízení: Vložky do bot

V den 0 dostal pacient vložky a přizpůsobil je svým botám.

Pacient vyplnil dotazník kvality života v den 0 a totéž v den 14.

Pacient vyplnil dotazník pro rychlou úlevu v den 7 a dotazník použitelnosti v den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Den 0 a den 14
Hodnocení kvality života před (t0) a po 14 dnech (t14) používání zdravotnického prostředku Terapeutické vložky LIGHT LEGS k posouzení zlepšení kvality života subjektů;
Den 0 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá úleva
Časové okno: Den 7
Vnímání subjektů o rychlé úlevě pociťované po 7 dnech (t7) používání zdravotnického prostředku, sebehodnocením, vyplněním tří subjektivních hodnotících otázek
Den 7
Hodnocení použitelnosti
Časové okno: Den 14
Použitelnost subjektů u stejného prostředku prostřednictvím subjektivních hodnotících otázek vyplněných subjekty po 14 dnech (t14) používání zdravotnického prostředku.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millet Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P115B22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit