정맥 환류에 대한 단일 의료기기의 유용성 및 유효성 평가를 위한 소비자 연구
2023년 11월 22일 업데이트: Millet Innovation
원메디칼의 사용성 및 유효성 평가를 위한 소비자 조사 원문보기 KCI 원문보기 인용 피인용(1)
이 연구의 일차 목표는 의료 기기 사용 후 14일 후 이 문제에 영향을 받은 피험자의 정맥 환류를 개선하는 데 있어서 인솔의 효능을 자가 평가, 삶의 질에 관한 질문 작성을 통해 생체 내에서 평가하는 것입니다. 기준선에.
본 연구의 두 번째 목표는 (1) 자가 평가를 통해 동일한 의료 기기를 사용한 후 7일 후에 느껴지는 빠른 완화에 대한 피험자의 생체 내 인식을 평가하고, 3가지 주관적 평가 질문을 작성하는 것입니다. (2) 동일한 의료기기를 사용한 후 14일 후에 피험자의 생체 내 사용성을 주관적 평가 질문에 기입하는 자가 평가 방식으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-135
- Inovapotek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 여성/남성;
- 연령: 18세 이상;
- 사전 동의서(ICF)에 서명한 후
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수하려는 의지, 능력 및 가능성
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 포르투갈어 이해: 문서를 읽을 수 있는 포르투갈어를 사용하는 과목;
- 증상이 있는 정맥 환류 문제의 영향을 받습니다.
제외 기준:
- 연구 장치의 구성요소 및 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 알려진 과민증 이력
- 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구를 손상시킬 수 있는 테스트 영역(발)의 진단된 피부 질환 및/또는 피부 변화(예: 문신, 자국, 화상, 흉터 등)
- 연구에 지장을 줄 수 있다고 진단된 질병(당뇨병, 동맥염, 정맥염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구 시작 전 30일 및 연구 전체 기간 동안 이를 손상시킬 수 있는 약리학적 치료를 받고 있는 경우(염증성 약물, 징후 및 증상을 덮을 수 있는 모든 약물, 동맥 또는 정맥 징후 등);
- 연구 중인 의료기기와 유사한 효과를 갖는 모든 유형의 국소 제품(의약품, 화장품 또는 기타)을 연구 기간 동안 시험용 기기 외에 시험 부위(발)에 적용한 경우
- CEAP 분류에서 CVD C3 단계를 가짐,
- 지난 6개월 동안 외상성 또는 신경학적 병력이 있었던 경우
- 의료 전문가가 만든 정형외과용 깔창을 착용합니다.
- 심각하고 장애를 일으키는 하지 통증이 있는 경우
- 심각하고 장애를 일으키는 허리 통증이 있는 경우
- 깔창 착용에 금기 사항이 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 의도;
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상시험용 의료기기 1개
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장치 : 깔창 0일차에 환자는 깔창을 받고 자신의 신발에 맞게 조정했습니다. 환자는 0일차에 삶의 질 설문지를 작성했고 14일차에도 동일하게 작성했습니다. 환자는 Day7에 Rapid Relief 설문지를 작성했고 Day14에 사용성 설문지를 작성했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 0일차와 14일차
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삶의 질 평가 의료 기기 치료용 안창 LIGHT LEGS 사용 전(t0) 및 14일 후(t14), 삶의 질 개선 대상을 평가하기 위해;
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0일차와 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 구제
기간: 7일차
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의료기기 사용 7일(t7) 후 느끼는 빠른 안도감에 대한 피험자의 인식, 자가 평가, 3가지 주관적 평가 질문 작성
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7일차
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사용성 평가
기간: 14일차
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의료기기 사용 후 14일(t14) 이후 피험자가 작성한 주관적 평가 질문을 통해 동일 기기에 대한 피험자의 사용성.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P115B22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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