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Estudo do consumidor para avaliação da usabilidade e eficácia de um dispositivo médico no retorno venoso

22 de novembro de 2023 atualizado por: Millet Innovation

Estudo do consumidor para avaliação da usabilidade e eficácia de um medicamento

O objetivo principal deste estudo é avaliar in vivo a eficácia das palmilhas na melhoria do retorno venoso em indivíduos afetados por este problema após 14 dias de uso do dispositivo médico, por meio de autoavaliação, preenchendo questões sobre Qualidade de Vida, em comparação para a linha de base.

Os objetivos secundários deste estudo são (1) avaliar in vivo a percepção dos sujeitos sobre o rápido alívio sentido após 7 dias de uso do mesmo dispositivo médico, por meio de autoavaliação, preenchendo três questões de avaliação subjetiva, e (2) avaliar in vivo a usabilidade dos sujeitos em relação ao mesmo dispositivo médico após 14 dias de seu uso, por meio de autoavaliação, preenchendo questões de avaliação subjetiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-135
        • Inovapotek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino masculino;
  • Idade: com 18 anos ou mais;
  • Ter assinado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  • Disposição, capacidade e probabilidade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
  • Capacidade de dar consentimento informado;
  • Disponível durante todo o período de estudo;
  • Compreensão da língua portuguesa: Sujeitos de língua portuguesa capazes de ler os documentos;
  • Afetado por problema sintomático de retorno venoso;

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou história conhecida de hipersensibilidade aos componentes do dispositivo experimental e compostos relacionados;
  • Atualmente participando de outro estudo clínico que possa interferir no estudo;
  • Diagnosticadas doenças de pele e/ou alterações cutâneas na região testada (pés) que possam prejudicar o estudo (por exemplo tatuagens, marcas, queimaduras, cicatrizes, etc.);
  • Doenças diagnosticadas que possam prejudicar o estudo (incluindo, mas não se limitando a: Diabetes, Arterite, Flebite, etc);
  • Sob tratamentos farmacológicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo e durante todo o período do estudo que possam prejudicá-lo (incluindo, mas não se limitando a: medicamentos inflamatórios, qualquer medicamento que possa cobrir os sinais e sintomas, medicamentos com ação arterial ou indicações venosas, etc.);
  • Ter aplicado qualquer tipo de produto tópico (farmacêutico, cosmético ou outro) com efeito semelhante ao dispositivo médico em estudo, na região teste (pés) durante o estudo, além do dispositivo experimental;
  • Ter estágio de DCV C3 na classificação CEAP;
  • Ter tido história traumática ou neurológica nos últimos 6 meses;
  • Usar palmilha ortopédica confeccionada por profissional de saúde;
  • Ter dor significativa e incapacitante nos membros inferiores;
  • Ter uma dor nas costas significativa e incapacitante;
  • Ter contraindicação ao uso de palmilhas;
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo;
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um dispositivo médico como dispositivo experimental
Dispositivo: Palmilhas

Dispositivo: Palmilhas

No Dia 0, o paciente recebeu as palmilhas e adaptou-as ao calçado.

O paciente preencheu o questionário de qualidade de vida no Dia 0 e o mesmo no Dia 14.

O paciente preencheu o questionário de alívio rápido no Dia 7 e um questionário de usabilidade no Dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Dia 0 e Dia 14
Avaliação da qualidade de vida antes (t0) e após 14 dias (t14) de uso do dispositivo médico Palmilhas terapêuticas LIGHT LEGS, para avaliar a melhoria da qualidade de vida dos sujeitos;
Dia 0 e Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio rápido
Prazo: Dia 7
Percepção dos sujeitos sobre o rápido alívio sentido após 7 dias (t7) de uso do dispositivo médico, por meio da autoavaliação, preenchimento de três questões de avaliação subjetiva
Dia 7
Avaliação de usabilidade
Prazo: Dia 14
Usabilidade dos sujeitos em relação ao mesmo dispositivo, por meio de questões de avaliação subjetiva preenchidas pelos sujeitos após 14 dias (t14) de uso do dispositivo médico.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millet Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P115B22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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