Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrugerundersøgelse til evaluering af anvendeligheden og effektiviteten af ​​ét medicinsk udstyr ved venøs tilbagevenden

22. november 2023 opdateret af: Millet Innovation

Forbrugerundersøgelse til evaluering af anvendeligheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere in vivo effektiviteten af ​​indlægssåler til at forbedre venøst ​​tilbagevenden hos personer, der er ramt af dette problem efter 14 dages brug af medicinsk udstyr, ved selvevaluering, udfyldelse af spørgsmål vedrørende livskvalitet, i sammenligning til basislinjen.

De sekundære mål for denne undersøgelse er (1) at vurdere in vivo forsøgspersoners opfattelse af den hurtige lindring, der føles efter 7 dages brug af det samme medicinske udstyr, ved selvevaluering, udfyldelse af tre subjektive evalueringsspørgsmål og (2) at vurdere in vivo forsøgspersonernes anvendelighed vedrørende det samme medicinske udstyr efter 14 dages brug, ved selvevaluering, udfyldelse af subjektive evalueringsspørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-135
        • Inovapotek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Kvinde/Mand;
  • Alder: med 18 år og ældre;
  • Efter at have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
  • Vilje, evne og sandsynlighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Tilgængelig i hele studieperioden;
  • Forståelse af portugisisk sprog: Portugisisk-talende fag, der er i stand til at læse dokumenterne;
  • Påvirket af et symptomatisk venøst ​​returproblem;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kendt historie med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesudstyret og relaterede forbindelser;
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der kan interferere med studiet;
  • Diagnosticerede hudsygdomme og/eller kutane ændringer på testområdet (fødderne), der kan forringe undersøgelsen (f.eks. tatoveringer, mærker, forbrændinger, ar osv.);
  • Diagnosticerede sygdomme, der kan forringe undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til: Diabetes, arteritis, flebitis osv.);
  • Under farmakologiske behandlinger i de 30 dage forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden, der kan svække det (inklusive, men ikke begrænset til: inflammatoriske lægemidler, ethvert lægemiddel, der kan dække tegn og symptomer, lægemidler med arterielle eller venøse indikationer osv.);
  • at have påført en hvilken som helst type topisk produkt (farmaceutisk, kosmetisk eller andet) med lignende virkning af det undersøgte medicinske udstyr på testområdet (fødderne) under undersøgelsen, foruden undersøgelsesudstyret;
  • At have et stadium af CVD C3 på CEAP-klassifikationen;
  • Har haft en traumatisk eller neurologisk historie inden for de sidste 6 måneder;
  • Iført en ortopædisk indlægssål lavet af en sundhedsprofessionel;
  • At have en betydelig og invaliderende smerte i underekstremiteterne;
  • At have betydelige og invaliderende rygsmerter;
  • At have en kontraindikation til at bære indlægssåler;
  • Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen;
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ét medicinsk udstyr som undersøgelsesudstyr
Enhed: Indlægssåler

Indretning: Indlægssåler

På dag 0 modtog patienten indlægssålerne og tilpassede dem til sine sko.

Patienten udfyldte livskvalitetsspørgeskemaet på dag 0 og det samme på dag 14.

Patienten udfyldte hurtighjælpens spørgeskema på dag 7 og et usability-spørgeskema på dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Livskvalitetsevaluering før (t0) og efter 14 dage (t14) efter brug af det medicinske udstyr Terapeutiske indlægssåler LIGHT LEGS, for at vurdere emnerne til forbedring af livskvaliteten;
Dag 0 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig lindring
Tidsramme: Dag 7
Forsøgspersonernes opfattelse af den hurtige lindring efter 7 dage (t7) efter brug af det medicinske udstyr, ved selvevaluering, udfyldelse af tre subjektive evalueringsspørgsmål
Dag 7
Usability evaluering
Tidsramme: Dag 14
Anvendeligheden af ​​forsøgspersonerne vedrørende det samme udstyr, gennem subjektive evalueringsspørgsmål udfyldt af forsøgspersonerne efter 14 dage (t14) efter brug af det medicinske udstyr.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millet Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P115B22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner