Исследование потребителей для оценки удобства использования и эффективности одного медицинского устройства при венозном возврате
22 ноября 2023 г. обновлено: Millet Innovation
Исследование потребителей для оценки удобства использования и эффективности одного медицинского препарата
Основная цель этого исследования - оценить in vivo эффективность стелек в улучшении венозного возврата у субъектов, страдающих этой проблемой, через 14 дней использования медицинского устройства, путем самооценки и заполнения вопросов, касающихся качества жизни, в сравнении до базовой линии.
Вторичными целями этого исследования являются (1) оценить in vivo восприятие субъектами быстрого облегчения, ощущаемого через 7 дней использования одного и того же медицинского устройства, путем самооценки и заполнения трех субъективных оценочных вопросов и (2) оценить in vivo удобство использования субъектами одного и того же медицинского изделия через 14 дней его использования путем самооценки, заполнения вопросов субъективной оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол женский мужской;
- Возраст: с 18 лет и старше;
- Подписав форму информированного согласия (ICF);
- Желание, возможность и вероятность соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
- Умение дать информированное согласие;
- Доступен в течение всего периода обучения;
- Понимание португальского языка: португалоязычные субъекты, способные читать документы;
- Страдает симптоматической проблемой венозного возврата;
Критерий исключения:
- Известная аллергия или известная гиперчувствительность в анамнезе к компонентам исследуемого устройства и родственным соединениям;
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать исследованию;
- диагностированные кожные заболевания и/или кожные изменения на исследуемой области (стопы), которые могут помешать проведению исследования (например, татуировки, следы, ожоги, шрамы и т. д.);
- Диагностированные заболевания, которые могут препятствовать проведению исследования (включая, помимо прочего: диабет, артериит, флебит и т. д.);
- При фармакологическом лечении за 30 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования, которое может его ухудшить (включая, помимо прочего: воспалительные препараты, любые препараты, которые могут скрывать признаки и симптомы, препараты с артериальным или венозные показания и др.);
- Нанеся на исследуемую область (стопы) во время исследования, помимо исследуемого изделия, любой вид средства местного применения (фармацевтического, косметического или иного) с эффектом, аналогичным исследуемому медицинскому изделию;
- Наличие стадии ССЗ С3 по классификации CEAP;
- Наличие травматического или неврологического анамнеза за последние 6 месяцев;
- Ношение ортопедической стельки, изготовленной медицинским работником;
- Наличие значительной и инвалидизирующей боли в нижних конечностях;
- Наличие сильной и инвалидизирующей боли в спине;
- Наличие противопоказаний к ношению стелек;
- Беременность или намерение зачать ребенка во время исследования;
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одно медицинское изделие в качестве исследовательского изделия
|
Устройство : Стельки В день 0 пациент получил стельки и адаптировал их к своей обуви. Пациент заполнил анкету качества жизни на 0-й день и то же самое на 14-й день. Пациент заполнил анкету по быстрому облегчению боли на 7-й день и анкету по удобству использования на 14-й день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Оценка качества жизни до (t0) и через 14 дней (t14) использования медицинского изделия Лечебные стельки LIGHT LEGS, для оценки улучшения качества жизни субъектов;
|
День 0 и День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрое облегчение
Временное ограничение: День 7
|
Восприятие субъектами быстрого облегчения, ощущаемого через 7 дней (t7) использования медицинского устройства, путем самооценки, заполнения трех вопросов для субъективной оценки.
|
День 7
|
|
Оценка юзабилити
Временное ограничение: День 14
|
Возможность использования субъектами одного и того же устройства посредством вопросов субъективной оценки, заполненных субъектами после 14 дней (t14) использования медицинского устройства.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P115B22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур