Forbrukerstudie for evaluering av brukervennligheten og effektiviteten til ett medisinsk utstyr ved venøs retur
Forbrukerstudie for evaluering av brukervennligheten og effektiviteten til ett legemiddel
Hovedmålet med denne studien er å vurdere in vivo effektiviteten til innleggssålene for å forbedre venøs retur hos personer som er berørt av dette problemet etter 14 dagers bruk av medisinsk utstyr, ved selvevaluering, utfylling av spørsmål om livskvalitet, til sammenligning til grunnlinjen.
De sekundære målene for denne studien er (1) å vurdere in vivo oppfatningen til forsøkspersoner om den raske lindring som føles etter 7 dager med bruk av det samme medisinske utstyret, ved selvevaluering, utfylling av tre subjektive evalueringsspørsmål, og (2) å vurdere in vivo brukervennligheten til forsøkspersonene angående det samme medisinske utstyret etter 14 dager etter bruk, ved å selvevaluere, fylle ut subjektive evalueringsspørsmål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Kvinne Mann;
- Alder: med 18 år og eldre;
- Etter å ha signert et skjema for informert samtykke (ICF);
- Vilje, evne og sannsynlighet til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner;
- Evne til å gi informert samtykke;
- Tilgjengelig under hele studietiden;
- Forstå portugisisk språk: Portugisisktalende fag som er i stand til å lese dokumentene;
- Påvirket av et symptomatisk venøst returproblem;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller kjent historie med overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesutstyret og relaterte forbindelser;
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan forstyrre studien;
- Diagnostiserte hudsykdommer og/eller hudforandringer på testområdet (føtter) som kan svekke studien (for eksempel tatoveringer, merker, brannskader, arr osv.);
- Diagnostiserte sykdommer som kan svekke studien (inkludert, men ikke begrenset til: Diabetes, arteritt, flebitt, etc);
- Under farmakologiske behandlinger de 30 dagene før begynnelsen av studien og i hele studieperioden som kan svekke den (inkludert, men ikke begrenset til: inflammatoriske legemidler, alle legemidler som kan dekke tegn og symptomer, legemidler med arterielle eller venøse indikasjoner, etc.);
- Etter å ha påført en hvilken som helst type topisk produkt (farmasøytisk, kosmetisk eller annet) med lignende effekt av det medisinske utstyret som studeres, på testområdet (føtter) under studien, i tillegg til undersøkelsesutstyret;
- Å ha et stadium av CVD C3 på CEAP-klassifiseringen;
- Har hatt en traumatisk eller nevrologisk historie de siste 6 månedene;
- Iført en ortopedisk innleggssåle laget av en helsepersonell;
- Å ha en betydelig og invalidiserende smerte i underekstremitetene;
- Å ha betydelige og invalidiserende ryggsmerter;
- Å ha en kontraindikasjon for å bruke innleggssåler;
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien;
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett medisinsk utstyr som undersøkelsesutstyr
|
Innretning: Innersåler På dag 0 fikk pasienten innleggssålene og tilpasset dem til skoene sine. Pasienten fylte ut livskvalitetsspørreskjemaet på dag 0 og det samme på dag 14. Pasienten fylte ut spørreskjemaet til rask lindring på dag 7 og et spørreskjema om brukervennlighet på dag 14. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Livskvalitetsevaluering før (t0) og etter 14 dager (t14) med bruk av det medisinske utstyret Terapeutiske innleggssåler LIGHT LEGS, for å vurdere emnene for forbedring av livskvalitet;
|
Dag 0 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask lindring
Tidsramme: Dag 7
|
Personens oppfatning av den raske lindring som ble følt etter 7 dager (t7) med bruk av det medisinske utstyret, ved selvevaluering, utfylling av tre subjektive evalueringsspørsmål
|
Dag 7
|
|
Brukerbarhetsevaluering
Tidsramme: Dag 14
|
Brukervennlighet av forsøkspersonene angående det samme utstyret, gjennom subjektive evalueringsspørsmål fylt av forsøkspersonene etter 14 dager (t14) med bruk av det medisinske utstyret.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P115B22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .