Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konsumenckie dotyczące oceny przydatności i skuteczności jednego urządzenia medycznego w powrocie żylnym

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Millet Innovation

Badanie konsumenckie dotyczące oceny użyteczności i skuteczności jednego leku

Podstawowym celem pracy jest ocena in vivo skuteczności wkładek w zakresie poprawy powrotu żylnego u osób dotkniętych tym problemem po 14 dniach stosowania wyrobu medycznego, poprzez samoocenę, wypełnienie pytań dotyczących Jakości Życia, w porównaniu do linii bazowej.

Drugorzędnymi celami tego badania są (1) ocena in vivo postrzegania przez uczestników szybkiej ulgi odczuwanej po 7 dniach stosowania tego samego wyrobu medycznego, poprzez samoocenę, wypełnienie trzech subiektywnych pytań oceniających oraz (2) ocena in vivo przydatności badanych tego samego wyrobu medycznego po 14 dniach jego stosowania, poprzez samoocenę, wypełnienie subiektywnych pytań oceniających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-135
        • Inovapotek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: kobieta/mężczyzna;
  • Wiek: od 18 roku życia;
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF);
  • Chęć, zdolność i prawdopodobieństwo przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem;
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  • Dostępne przez cały okres studiów;
  • Rozumienie języka portugalskiego: osoby portugalskojęzyczne potrafiące czytać dokumenty;
  • Dotknięty objawowym problemem powrotu żylnego;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub znana historia nadwrażliwości na składniki badanego wyrobu i powiązane związki;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać badanie;
  • Zdiagnozowane choroby skóry i/lub zmiany skórne w obszarze badania (stopach), które mogą zakłócać badanie (na przykład tatuaże, ślady, oparzenia, blizny itp.);
  • Zdiagnozowane choroby, które mogą zakłócać badanie (w tym między innymi: cukrzyca, zapalenie tętnic, zapalenie żył itp.);
  • W trakcie leczenia farmakologicznego w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i przez cały okres badania, które może je upośledzić (w tym między innymi: leki przeciwzapalne, wszelkie leki, które mogą maskować objawy, leki działające na tętnice lub wskazania żylne itp.);
  • Po zastosowaniu dowolnego rodzaju produktu miejscowego (farmaceutycznego, kosmetycznego lub innego) o podobnym działaniu jak badany wyrób medyczny, na obszar testowy (stopy) w trakcie badania, poza badanym wyrobem;
  • Posiadanie stopnia CVD C3 w klasyfikacji CEAP;
  • mając historię traumatyczną lub neurologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Noszenie wkładki ortopedycznej wykonanej przez pracownika służby zdrowia;
  • Posiadanie znacznego i upośledzającego bólu kończyn dolnych;
  • Posiadanie znacznego i upośledzającego bólu pleców;
  • Posiadanie przeciwwskazań do noszenia wkładek;
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden wyrób medyczny jako wyrób badawczy
Urządzenie: Wkładki

Urządzenie: Wkładki

W dniu 0 pacjent otrzymał wkładki i dostosował je do swojego obuwia.

Pacjent wypełnił kwestionariusz jakości życia w dniu 0 i tak samo w dniu 14.

Pacjent wypełnił kwestionariusz dotyczący szybkiej ulgi w dniu 7 i kwestionariusz użyteczności w dniu 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Ocena jakości życia przed (t0) i po 14 dniach (t14) stosowania wyrobu medycznego Wkładki terapeutyczne LEKKIE NOGI, w celu oceny poprawy jakości życia osób badanych;
Dzień 0 i Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka ulga
Ramy czasowe: Dzień 7
Postrzeganie przez osoby badane szybkiej ulgi odczuwanej po 7 dniach (t7) stosowania wyrobu medycznego na podstawie samooceny, wypełnienia trzech subiektywnych pytań oceniających
Dzień 7
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Dzień 14
Użyteczność badanych w odniesieniu do tego samego urządzenia, poprzez subiektywne pytania oceniające wypełniane przez osoby badane po 14 dniach (t14) użytkowania wyrobu medycznego.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millet Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P115B22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj