Konsumentstudie för utvärdering av användbarheten och effektiviteten av en medicinsk apparat vid venös återgång
Konsumentstudie för utvärdering av användbarheten och effektiviteten av ett läkemedel
Det primära målet med denna studie är att bedöma in vivo-sulornas effektivitet för att förbättra venöst återflöde hos personer som drabbats av detta problem efter 14 dagars användning av medicintekniska produkter, genom självutvärdering, ifyllande av frågor om livskvalitet, i jämförelse till baslinjen.
De sekundära målen för denna studie är (1) att bedöma in vivo försökspersoners uppfattning om den snabba lättnad som känns efter 7 dagars användning av samma medicinska utrustning, genom självbedömning, fylla i tre subjektiva utvärderingsfrågor och (2) att in vivo bedöma försökspersonernas användbarhet avseende samma medicintekniska produkt efter 14 dagars användning, genom självbedömning, fylla i subjektiva utvärderingsfrågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön kvinna man;
- Ålder: med 18 år och äldre;
- Efter att ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF);
- Vilja, förmåga och sannolikhet att följa alla studieprocedurer och restriktioner;
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Tillgänglig under hela studietiden;
- Förstå portugisiska språket: Portugisisktalande ämnen som kan läsa dokumenten;
- Påverkad av ett symtomatiskt problem med venöst retur;
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känd historia av överkänslighet mot komponenterna i undersökningsanordningen och relaterade föreningar;
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som kan störa studien;
- Diagnostiserade hudsjukdomar och/eller hudförändringar på testområdet (fötterna) som kan försämra studien (till exempel tatueringar, märken, brännskador, ärr etc.);
- Diagnostiserade sjukdomar som kan försämra studien (inklusive men inte begränsat till: diabetes, arterit, flebit, etc);
- Under farmakologiska behandlingar under de 30 dagarna före studiens början och under hela studieperioden som kan försämra den (inklusive men inte begränsat till: inflammatoriska läkemedel, alla läkemedel som kan täcka tecknen och symtomen, läkemedel med arteriell eller venösa indikationer, etc.);
- Efter att ha applicerat någon typ av topikal produkt (farmaceutisk, kosmetisk eller annan) med liknande effekt av den medicinska produkten som studeras, på testområdet (fötterna) under studien, förutom undersökningsanordningen;
- Att ha ett stadium av CVD C3 på CEAP-klassificeringen;
- Har haft en traumatisk eller neurologisk historia under de senaste 6 månaderna;
- Bära en ortopedisk innersula gjord av en vårdpersonal;
- Att ha en betydande och invalidiserande smärta i nedre extremiteter;
- Att ha en betydande och invalidiserande ryggsmärta;
- Att ha en kontraindikation för att bära sulor;
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien;
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En medicinteknisk produkt som undersökningsapparat
|
Enhet: Innersulor På dag 0 fick patienten innersulorna och anpassade dem till sina skor. Patienten fyllde i livskvalitetens frågeformulär vid dag 0 och samma sak vid dag 14. Patienten fyllde i snabbhjälpsenkäten på dag 7 och ett användbarhetsformulär på dag 14. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Dag 0 och dag 14
|
Livskvalitetsutvärdering före (t0) och efter 14 dagar (t14) efter användning av den medicintekniska produkten Terapeutiska innersulor LIGHT LEGS, för att bedöma ämnen som förbättrar livskvaliteten;
|
Dag 0 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb lindring
Tidsram: Dag 7
|
Försökspersoners uppfattning om den snabba lättnad som kändes efter 7 dagar (t7) efter användning av den medicintekniska produkten, genom självbedömning, fylla i tre subjektiva utvärderingsfrågor
|
Dag 7
|
|
Användbarhetsutvärdering
Tidsram: Dag 14
|
Användbarheten av försökspersonerna för samma apparat, genom subjektiva utvärderingsfrågor som ställs av försökspersonerna efter 14 dagar (t14) efter användning av den medicinska produkten.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P115B22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .