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Verbraucherstudie zur Bewertung der Verwendbarkeit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts beim venösen Rückfluss

22. November 2023 aktualisiert von: Millet Innovation

Verbraucherstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in vivo die Wirksamkeit der Einlagen bei der Verbesserung des venösen Rückflusses bei Probanden, die von diesem Problem betroffen sind, nach 14-tägiger Verwendung medizinischer Geräte durch Selbsteinschätzung und Ausfüllen von Fragen zur Lebensqualität im Vergleich zu bewerten zur Grundlinie.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich der schnellen Linderung, die sie nach 7-tägiger Verwendung desselben medizinischen Geräts verspüren, in vivo zu bewerten, und zwar durch Selbsteinschätzung, Ausfüllen von drei subjektiven Bewertungsfragen und (2) In-vivo-Bewertung der Verwendbarkeit der Probanden in Bezug auf dasselbe medizinische Gerät nach 14 Tagen seiner Verwendung durch Selbsteinschätzung und Ausfüllen subjektiver Bewertungsfragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-135
        • Inovapotek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht weiblich männlich;
  • Alter: ab 18 Jahren;
  • Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF);
  • Bereitschaft, Fähigkeit und Wahrscheinlichkeit, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Verfügbar während der gesamten Studienzeit;
  • Verstehen der portugiesischen Sprache: Portugiesisch sprechende Personen, die in der Lage sind, die Dokumente zu lesen;
  • Betroffen von einem symptomatischen venösen Rückflussproblem;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfgeräts und verwandte Verbindungen;
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studie beeinträchtigen könnte;
  • Diagnostizierte Hauterkrankungen und/oder Hautveränderungen an der Testregion (Füße), die die Studie beeinträchtigen können (z. B. Tätowierungen, Flecken, Verbrennungen, Narben usw.);
  • Diagnostizierte Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes, Arteriitis, Venenentzündung usw.);
  • Unter pharmakologischen Behandlungen an den 30 Tagen vor Beginn der Studie und während des gesamten Studienzeitraums, die diese beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündungsfördernde Medikamente, alle Medikamente, die die Anzeichen und Symptome abdecken könnten, Medikamente mit arteriellen oder venöse Indikationen usw.);
  • Anwendung jeglicher Art von topischem Produkt (pharmazeutisch, kosmetisch oder anders) mit ähnlicher Wirkung wie das untersuchte Medizinprodukt auf der Testregion (Füße) während der Studie, außer dem Prüfgerät;
  • Ein CVD-Stadium C3 der CEAP-Klassifizierung haben;
  • In den letzten 6 Monaten eine traumatische oder neurologische Vorgeschichte gehabt haben;
  • Tragen einer orthopädischen Einlage, die von einem medizinischen Fachpersonal hergestellt wurde;
  • Starke und behindernde Schmerzen in den unteren Gliedmaßen haben;
  • Starke und behindernde Rückenschmerzen haben;
  • Es besteht eine Kontraindikation für das Tragen von Einlegesohlen.
  • Schwangerschaft oder Empfängnisabsicht während der Studie;
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Medizinprodukt als Prüfgerät
Gerät: Einlegesohlen

Gerät: Einlegesohlen

Am Tag 0 erhielt der Patient die Einlagen und passte sie an seine Schuhe an.

Der Patient füllte den Fragebogen zur Lebensqualität am Tag 0 und am Tag 14 aus.

Der Patient füllte am 7. Tag den Fragebogen zur schnellen Linderung und am 14. Tag den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Bewertung der Lebensqualität vor (t0) und nach 14 Tagen (t14) der Verwendung des medizinischen Geräts Therapeutische Einlagen LIGHT LEGS, um die Probanden mit Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten;
Tag 0 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Linderung
Zeitfenster: Tag 7
Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich der raschen Linderung, die sie nach 7 Tagen (t7) der Verwendung des Medizinprodukts verspürten, durch Selbsteinschätzung und Ausfüllen von drei subjektiven Bewertungsfragen
Tag 7
Usability-Bewertung
Zeitfenster: Tag 14
Verwendbarkeit der Probanden in Bezug auf dasselbe Gerät anhand subjektiver Bewertungsfragen, die von den Probanden nach 14 Tagen (t14) der Verwendung des medizinischen Geräts ausgefüllt wurden.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millet Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P115B22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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