Consumentenstudie voor de evaluatie van de bruikbaarheid en werkzaamheid van één medisch hulpmiddel bij veneuze terugkeer
Consumentenstudie voor de evaluatie van de bruikbaarheid en werkzaamheid van één medisch hulpmiddel
Het primaire doel van deze studie is om in vivo de werkzaamheid van de inlegzolen te beoordelen bij het verbeteren van de veneuze terugkeer bij proefpersonen die door dit probleem zijn getroffen na 14 dagen gebruik van medische hulpmiddelen, door zelfbeoordeling en het invullen van vragen over de kwaliteit van leven, in vergelijking naar de basislijn.
De secundaire doelen van dit onderzoek zijn (1) het in vivo beoordelen van de perceptie van proefpersonen over de snelle verlichting die wordt gevoeld na 7 dagen gebruik van hetzelfde medische hulpmiddel, door zelfbeoordeling, het invullen van drie subjectieve evaluatievragen, en (2) om in vivo de bruikbaarheid van de proefpersonen met betrekking tot hetzelfde medische hulpmiddel te beoordelen na 14 dagen gebruik, door zelfbeoordeling en het invullen van subjectieve evaluatievragen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht vrouw man;
- Leeftijd: vanaf 18 jaar en ouder;
- Na ondertekening van een Informed Consent Form (ICF);
- Bereidheid, vermogen en waarschijnlijkheid om aan alle studieprocedures en beperkingen te voldoen;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Beschikbaar gedurende de gehele studieperiode;
- De Portugese taal begrijpen: Portugeessprekende proefpersonen die de documenten kunnen lezen;
- Beïnvloed door een symptomatisch veneus retourprobleem;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksapparaat en verwante verbindingen;
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat het onderzoek kan verstoren;
- Gediagnosticeerde huidziekten en/of huidveranderingen in het testgebied (voeten) die het onderzoek kunnen belemmeren (bijvoorbeeld tatoeages, vlekken, brandwonden, littekens, enz.);
- Gediagnosticeerde ziekten die het onderzoek kunnen belemmeren (inclusief maar niet beperkt tot: diabetes, arteritis, flebitis, enz.);
- Onder farmacologische behandelingen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende de gehele periode van het onderzoek die dit kunnen aantasten (inclusief maar niet beperkt tot: ontstekingsmedicijnen, elk medicijn dat de klachten en symptomen zou kunnen onderdrukken, medicijnen met arteriële of veneuze indicaties, enz.);
- Na het aanbrengen van enig type plaatselijk product (farmaceutisch, cosmetisch of ander) met een vergelijkbaar effect als het onderzochte medische hulpmiddel, op het testgebied (voeten) tijdens het onderzoek, naast het onderzoeksapparaat;
- Een stadium van CVD C3 hebben volgens de CEAP-classificatie;
- Een traumatische of neurologische geschiedenis hebben gehad in de afgelopen 6 maanden;
- Het dragen van een orthopedische binnenzool gemaakt door een zorgverlener;
- Een aanzienlijke en invaliderende pijn in de onderste ledematen hebben;
- Een aanzienlijke en invaliderende rugpijn hebben;
- Een contra-indicatie hebben voor het dragen van inlegzolen;
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén medisch hulpmiddel als onderzoeksapparaat
|
Apparaat: inlegzolen Op dag 0 ontving de patiënt de inlegzolen en paste deze aan zijn schoenen aan. De patiënt vulde de vragenlijst over de kwaliteit van leven in op dag 0 en dezelfde vragenlijst op dag 14. De patiënt vulde op dag 7 de vragenlijst voor snelle verlichting in en op dag 14 een vragenlijst over bruikbaarheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven vóór (t0) en na 14 dagen (t14) gebruik van het medische hulpmiddel Therapeutische inlegzolen LIGHT LEGS, om de onderwerpen ter verbetering van de kwaliteit van leven te beoordelen;
|
Dag 0 en Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle verlichting
Tijdsspanne: Dag 7
|
Perceptie van proefpersonen over de snelle verlichting die ze voelden na zeven dagen (t7) gebruik van het medische hulpmiddel, door zelfbeoordeling, door drie subjectieve evaluatievragen in te vullen
|
Dag 7
|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bruikbaarheid van de proefpersonen met betrekking tot hetzelfde apparaat, via subjectieve evaluatievragen die door de proefpersonen zijn ingevuld na 14 dagen (t14) gebruik van het medische apparaat.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P115B22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .