Estudio de consumidores para la evaluación de la usabilidad y eficacia de un dispositivo médico en retorno venoso
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Millet Innovation
Estudio de consumidores para la evaluación de la usabilidad y eficacia de One Medical
El objetivo principal de este estudio es evaluar in vivo la eficacia de las plantillas para mejorar el retorno venoso en sujetos afectados por este problema después de 14 días de uso de dispositivos médicos, mediante autoevaluación, respondiendo preguntas sobre Calidad de Vida, en comparación. a la línea de base.
Los objetivos secundarios de este estudio son (1) evaluar in vivo la percepción de los sujetos sobre el rápido alivio que sienten después de 7 días de usar el mismo dispositivo médico, mediante autoevaluación, respondiendo tres preguntas de evaluación subjetiva, y (2) evaluar in vivo la usabilidad de los sujetos respecto del mismo dispositivo médico después de 14 días de su uso, mediante autoevaluación, cumplimentando preguntas de evaluación subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino masculino;
- Edad: con 18 años y más;
- Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
- Voluntad, capacidad y probabilidad de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio;
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- Disponible durante todo el período de estudio;
- Comprensión del idioma portugués: sujetos de habla portuguesa capaces de leer los documentos;
- Afectado por un problema sintomático de retorno venoso;
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los componentes del dispositivo en investigación y compuestos relacionados;
- Actualmente participando en otro estudio clínico que puede interferir con el estudio;
- Enfermedades cutáneas diagnosticadas y/o alteraciones cutáneas en la región de prueba (pies) que puedan perjudicar el estudio (por ejemplo tatuajes, marcas, quemaduras, cicatrices, etc.);
- Enfermedades diagnosticadas que puedan afectar el estudio (incluidas, entre otras: Diabetes, Arteritis, Flebitis, etc.);
- Bajo tratamientos farmacológicos en los 30 días previos al inicio del estudio y durante todo el período del estudio que puedan perjudicarlo (incluyendo pero no limitado a: medicamentos inflamatorios, cualquier medicamento que pueda cubrir los signos y síntomas, medicamentos con efecto arterial o indicaciones venosas, etc.);
- Haber aplicado cualquier tipo de producto tópico (farmacéutico, cosmético u otro) con efecto similar al dispositivo médico en estudio, en la región de prueba (pies) durante el estudio, además del dispositivo en investigación;
- Tener una etapa de CVD C3 en la clasificación CEAP;
- Haber tenido antecedentes traumáticos o neurológicos en los últimos 6 meses;
- Llevar una plantilla ortopédica elaborada por un profesional de la salud;
- Tener un dolor significativo e incapacitante en las extremidades inferiores;
- Tener un dolor de espalda significativo e incapacitante;
- Tener una contraindicación para usar plantillas;
- Embarazo o intención de concebir durante el estudio;
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un dispositivo médico como dispositivo en investigación
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Dispositivo : Plantillas El día 0, el paciente recibió las plantillas y las adaptó a su calzado. El paciente llenó el cuestionario de calidad de vida el día 0 y lo mismo el día 14. El paciente completó el cuestionario de alivio rápido el día 7 y un cuestionario de usabilidad el día 14. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
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Evaluación de Calidad de Vida antes (t0) y después de 14 días (t14) de uso del dispositivo médico Plantillas terapéuticas PIERNAS LIGERA, para evaluar la mejora de la calidad de vida de los sujetos;
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Día 0 y Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio rápido
Periodo de tiempo: Día 7
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Percepción de los sujetos sobre el rápido alivio sentido después de 7 días (t7) de uso del dispositivo médico, mediante autoevaluación, respondiendo tres preguntas de evaluación subjetiva
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Día 7
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Día 14
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Usabilidad de los sujetos respecto de un mismo dispositivo, mediante preguntas de evaluación subjetiva cumplimentadas por los sujetos después de 14 días (t14) de uso del dispositivo médico.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta de Oliveira Ferreira, Inovapotek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P115B22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .