评估一种医疗器械在静脉回流中的可用性和功效的消费者研究
2023年11月22日 更新者：Millet Innovation
评估一种医疗产品的可用性和功效的消费者研究
本研究的主要目标是通过自我评估、填写有关生活质量的问题，比较在使用医疗器械 14 天后，通过自我评估、填写有关生活质量的问题，评估鞋垫在体内改善受此问题影响的受试者的静脉回流的功效。到基线。
本研究的次要目标是 (1) 通过自我评估、填写三个主观评估问题，在体内评估受试者对使用同一医疗设备 7 天后所感受到的快速缓解的感受，以及 (2)通过自我评价、填写主观评价问题，评价受试者对同一医疗器械使用14天后的体内可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙、4200-135
- Inovapotek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别男性女性;
- 年龄：年满18周岁以上；
- 签署知情同意书（ICF）；
- 遵守所有研究程序和限制的意愿、能力和可能性；
- 能够给予知情同意；
- 整个学习期间均可使用；
- 了解葡萄牙语：葡语系受试者能够阅读文件；
- 受到有症状的静脉回流问题的影响；
排除标准：
- 对研究装置的成分和相关化合物已知过敏或已知过敏史；
- 目前正在参加另一项可能干扰该研究的临床研究；
- 诊断出的测试区域（脚）的皮肤疾病和/或可能影响研究的皮肤改变（例如纹身、痕迹、烧伤、疤痕等）；
- 已诊断可能影响研究的疾病（包括但不限于：糖尿病、动脉炎、静脉炎等）；
- 在研究开始前 30 天以及整个研究期间接受可能损害研究的药物治疗（包括但不限于：炎症药物、任何可能掩盖体征和症状的药物、具有动脉或血管功能的药物）静脉指征等）；
- 除研究器械外，在研究期间在测试区域（足部）使用了与所研究的医疗器械具有类似效果的任何类型的局部产品（药品、化妆品或其他）；
- CEAP分类上CVD C3阶段；
- 过去 6 个月内有外伤或神经病史；
- 穿着由健康专家制作的矫形鞋垫；
- 有明显的、致残的下肢疼痛；
- 有严重且致残的背痛；
- 有穿鞋垫禁忌症；
- 研究期间怀孕或打算怀孕；
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种医疗器械作为研究器械
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装置 : 鞋垫 第 0 天，患者收到鞋垫并使其适合他的鞋子。 患者在第 0 天和第 14 天填写了生活质量调查问卷。 患者在第 7 天填写了快速缓解问卷，在第 14 天填写了可用性问卷。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：第 0 天和第 14 天
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使用医疗器械治疗鞋垫LIGHT LEGS之前（t0）和之后14天（t14）的生活质量评估，以评估受试者的生活质量改善情况；
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第 0 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速缓解
大体时间：第 7 天
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通过自我评估，填写三个主观评估问题，受试者对使用医疗设备 7 天 (t7) 后快速缓解的感受
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第 7 天
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可用性评估
大体时间：第 14 天
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通过受试者在使用医疗设备 14 天 (t14) 后填写的主观评估问题，了解受试者对同一设备的可用性。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta de Oliveira Ferreira、Inovapotek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P115B22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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