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首および腰痛に対する経皮的末梢神経刺激の効果

首および腰痛に対する経皮的末梢神経刺激の効果: 四重盲検ランダム化臨床試験

経皮的末梢神経刺激 (pPNS) は理学療法技術であり、その主な目的は、鈍い乾燥針で末梢神経に電流を流すことによって、神経・筋骨格系の徴候や症状を治療することです。 臨床での使用はすでに確立されているにもかかわらず、病理学的対象での使用はまだ不明であり、したがってその最適なパラメータ設定も不明です。 本研究では、これらの質問に答えるために、首と腰痛の被験者に対して末梢神経刺激の 2 つの異なるプロトコルを実行し、それを標準的な介入を受けた対照群と比較することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

介入は、隣接する構造に影響を与えるリスクを伴うことなく、超音波検査を使用して針の挿入をガイドし、脊髄神経(首の痛みの被験者の場合)と下殿神経および脛骨神経(腰痛の被験者の場合)に対して実行されます。 この技術の理論的基礎は、シナプス可塑性を利用して体性感覚システムに制御された変化を加えることによって鎮痛を生じさせ、侵害受容熱意の低減を通じて最終的に痛みの知覚に影響を与えることです。 プロトコルは次のとおりです。

  • 介入グループ 1: 感覚閾値、電車内での高頻度 (ST-bHF)。 周波数 100Hz で、55 秒間隔で 5 秒のセットを 5 回行い、合計 5 分間の治療となります。 強度は患者の知​​覚閾値に設定され、痛みのない知覚が保証されます。
  • 介入グループ 2: シータバースト刺激 (TBS)。 40 個の列車が 10 秒間隔で分離され、各列車には 5 Hz の周波数で 200 ミリ秒間隔で区切られた 5 つの列車が含まれ、合計介入時間は 6 分 45 秒になります。 強度は患者の運動閾値に設定され、痛みを伴わない刺激が保証されます。
  • 介入グループ 3: 周波数 80Hz、パルス幅 250 マイクロ秒で 15 分間の経皮的電気神経刺激 (TENS)。 強度は各患者の検出閾値に設定され、敏感ではあるが痛みを感じない感覚を生成します。

研究設計はランダム化四重盲検臨床試験となります。 2 つの pPNS プロトコル (ST-bHF、TBS) と 3 番目の TENS プロトコル (TENS) を比較します。 痛み、筋力、機能性、および筋電図活動に対するこれらのプロトコルの影響を研究するために、介入前(数値疼痛スケール(NRS)、誘発された痛みの NRS、最大筋力 + EMG)、介入中(EMG)の 3 つの測定が実行されます。 )および介入直後(NRS、誘発された痛みに対するNRS、最大筋力+EMG)。 さらに、1週間後、中期の治療効果を評価するために被験者に痛みのNRSを依頼します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン
        • Ionclinics & DEIONICS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 非特異的/機械的/関節性の首の痛みがある患者。
  • 非特異的/機械的/関節性腰痛および/または根性症状または坐骨神経痛を伴う腰痛の患者。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 重度の病気: 糖尿病、がん、神経疾患、うつ病など...
  • 亀頭恐怖症(針恐怖症)。
  • プロのスポーツ選手。
  • この病状に対する他の併用理学療法治療。
  • 骨折や椎骨亀裂などの重度の骨損傷に伴う首痛や腰痛のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シータバースト刺激
この技術は、超音波誘導針を介して脊髄神経または下殿神経および脛骨神経に経皮的に末梢電気刺激を与えることで構成されています。
超音波ガイド下経皮末梢神経刺激は、脊髄神経または下臀神経および脛骨神経に適用されます。 パラメータは、互いに 7 秒間隔で区切られた 40 個のトレインで、各トレインには 200ms 間隔で周波数 5Hz の 5 個のトレインが含まれており、合計の治療時間は 6 分 45 秒になります。 強度は患者の運動閾値に設定され、痛みを伴わない刺激が保証されます。
アクティブコンパレータ:経皮的電気神経刺激
この技術は、表面電極を介した僧帽筋または腰部およびふくらはぎの内部の筋肉に対する経皮的電気神経刺激で構成されます。
経皮的電気神経刺激は、僧帽筋または腰部およびふくらはぎの内部の筋肉に、周波数 80Hz、パルス幅 250 マイクロ秒で 15 分間適用されます。 強度は各患者の検出閾値に設定され、敏感ではあるが痛みを伴わない知覚が生成されます。
実験的:感覚閾値、バースト高周波
この技術は、超音波誘導針を介して脊髄神経または下殿神経および脛骨神経に経皮的に末梢電気刺激を与えることで構成されます。
超音波誘導による経皮的末梢神経刺激は、脊髄神経または下臀神経および脛骨神経に適用されます。 パラメーターは、100Hz の周波数で、55 秒間隔で 5 秒の 5 つの連続となり、合計 5 分間の治療となります。 強度は各患者の検出閾値より 200 マイクロアンペア (μA) 高く設定され、敏感ではあるが痛みを伴わない知覚が保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:介入前と介入直後
被験者は、数値速度スケール (NRS) に従って、過去 1 週間に受けた痛みの強さを口頭で報告します。0 は何らかの痛み、10 は痛みの最大の知覚となります。
介入前と介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計に関するアンケート
時間枠:介入前
患者は、年齢、性別、仕事、痛みを伴う時間、付随する病状、スポーツ活動のレベル、有害な習慣、薬物などの記述変数を含む人口統計データのアンケートに記入します。
介入前
ダイナモメーターによる筋収縮時の最大筋力の変化
時間枠:介入前と介入直後
条件下で達成可能な最大強度は、動力測定テストによって評価されます。 首の痛みの被験者は立ち上がって、肩を天井に向かって上げて僧帽筋の最大の随意収縮を行います。 腰痛患者はうつ伏せの姿勢で体幹をベッドの上に置きますが、下肢は床に置きます。 同側の脚を伸ばし、もう一方の脚を床に置き、随意に片側股関節を最大伸展します。 測定に影響を与えないように、すべての被験者は収縮の実行方法について「速く、強く」同じ指示を受け、課題中に奨励されます。 3 つのテストが実行され、最初の習熟テストは破棄されます。 測定間の休憩時間は 1 分です。
介入前と介入直後
痛みの変化
時間枠:介入前と介入後 1 週間

被験者は、数値速度スケール (NRS) に従って 0 から 10 までの先週の痛みの強さの平均を口頭で報告します。0 は任意の痛み、10 は痛みの最大の知覚となります。

介入から 1 週間後、従来の理学療法治療を受けた後、被験者は数値速度スケール (NRS) に従って先週の痛みの強さの平均を口頭で報告します。

介入前と介入後 1 週間
動作に伴う痛みの変化
時間枠:介入前と介入直後
参加者は、自分の病理に関連した痛みを引き起こす動作を行うように求められます。 動作を実行した後、NRS スケールに従って痛みの知覚が 0 から 10 まで得られます。0 は任意の痛み、10 は最大の痛みの知覚になります。
介入前と介入直後
筋収縮時の表面筋電図信号の変化
時間枠:介入前と介入直後
僧帽筋(下行線維)や大臀筋の電気活動を筋力と同時に測定します。 筋収縮時の筋興奮信号を収集するために筋電図測定が行われます。 僧帽筋の場合、肩峰の隆起とC7の棘状端骨を結ぶ想像上の線の中央に電極が配置されます。 大殿筋の場合、電極は仙骨と転子の隆起部を結ぶ想像上の線の中央に配置されます。
介入前と介入直後
刺激中の表面筋電図信号
時間枠:介入中
僧帽筋(下行線維)または大臀筋およびふくらはぎ内部の筋肉の電気活動は、治療の適用と同時に測定されます。 電気刺激中の筋興奮信号を収集するために筋電図測定が実行されます。 僧帽筋の場合、電極は肩峰の突起と C7 棘状端骨端を結ぶ想像上の線の中央に配置されます。 大殿筋の場合、電極は仙骨と転子の隆起部を結ぶ想像上の線の中央に配置されます。 ふくらはぎの内側については、電極が配置される筋肉腹の中心を視覚化するために被験者に底屈を要求します。
介入中
治療によって引き起こされた認識に関するアンケート
時間枠:介入直後
刺激後、被験者は、刺激中の感覚(快-不快-無関心)、治療中の領域の収縮(増加-減少-均等)、治療領域の強さの変化(詳細)に関する認識について質問されます。 - より少ない - 等しい)。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enrique Velasco Serna, PhD、VIB-KULeuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (実際)

2024年2月5日

研究の完了 (実際)

2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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