- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06153875
Perkutaanisen perifeerisen hermostimulaation vaikutukset niska- ja alaselkäkipuihin
Perkutaanisen perifeerisen hermostimulaation vaikutukset niska- ja alaselkäkipuun: nelinkertaissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio suoritetaan selkäydinhermolle (niskakipupotilaille) sekä pakarahermolle ja sääriluun hermolle (alaselkäkipupotilaille) käyttämällä ultraäänitutkimusta neulan työntämisen ohjaamiseen ilman, että riskiä vaikuttaa viereiseen rakenteeseen. Tekniikan teoreettisena perustana on tuottaa kivunlievitystä tekemällä kontrolloituja muutoksia somatosensoriseen järjestelmään synaptista plastisuutta käyttäen, jotta lopullisesti voidaan vaikuttaa kivun havaitsemiseen vähentämällä nosiseptioafferenssia. Protokollat ovat seuraavat:
- Interventioryhmä 1: Sensorinen kynnys, korkea taajuus junissa (ST-bHF). 5 5 sekunnin junaa, jotka eroavat toisistaan 55 sekuntia, taajuudella 100 Hz, mikä tekee kokonaishoidosta 5 minuuttia. Voimakkuus asetetaan potilaan aistikynnykselle, mikä varmistaa kivuttoman havainnon.
- Interventioryhmä 2: Theta-purkausstimulaatio (TBS). 40 junaa 10 sekunnin välein, joissa jokaisessa junassa on 5 junaa, joita erottaa 200 ms, taajuudella 5 Hz, mikä johtaa 6 minuutin ja 45 sekunnin kokonaisinterventioon. Voimakkuus asetetaan potilaan motoriselle kynnykselle, mikä varmistaa kivuttoman stimulaation.
- Interventioryhmä 3: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), taajuudella 80 Hz ja pulssin leveydellä 250 mikrosekuntia, 15 minuutin ajan. Voimakkuus asetetaan kunkin potilaan tunnistuskynnykseen, jolloin syntyy herkkä, mutta ei kivulias aisti, mutta ei kivulias.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, nelisokkoutettu kliininen tutkimus. Verrataan kahta pPNS-protokollaa (ST-bHF, TBS) ja kolmatta TENS-protokollaa (TENS). Näiden protokollien vaikutusten kipuun, voimakkuuteen, toimivuuteen ja elektromyografiseen aktiivisuuteen tutkimiseksi suoritetaan kolme mittausta: ennen interventiota (Numerical Pain Scale (NRS), NRS indusoidulle kivulle, Maksimivoima + EMG), toimenpiteen aikana (EMG) ) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (NRS, NRS aiheutetulle kivulle, maksimivoima + EMG). Lisäksi viikkoa myöhemmin koehenkilöiltä pyydetään kivun NRS:ää keskipitkän hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Ionclinics & DEIONICS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (+18v)
- Potilaat, joilla on epäspesifinen/mekaaninen/nivelkipu.
- Potilaat, joilla on epäspesifinen/mekaaninen/nivelkipu ja/tai alaselkäkipu, johon liittyy radikulaarinen oireyhtymä tai iskias.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Vakavat sairaudet: diabetes, syöpä, neurologiset sairaudet, masennus jne...
- Balaenofobia (neulafobia).
- Ammattiurheilija.
- Muut samanaikainen fysioterapiahoito tähän patologiaan.
- Potilaat, joilla on niska- tai alaselkäkipuja, joihin liittyy vakavia luuvaurioita, kuten murtumia tai nikamahalkeamia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theta-purkaus-stimulaatio
Tekniikka koostuu perkutaanisesta perifeerisestä sähköstimulaatiosta selkäytimeen tai pakaralihakseen ja sääriluun hermoon ultraääniohjatun neulan avulla.
|
Ultraääniohjattua perkutaanista ääreishermostimulaatiota sovelletaan selkäydin- tai alaperäiseen pakara- ja sääriluun hermoon.
Parametrit ovat 40 junaa, jotka eroavat toisistaan 7 sekuntia, joissa jokaisessa junassa on 5 junaa, jotka erotetaan toisistaan 200 ms, taajuudella 5 Hz, jolloin kokonaiskäsittely kestää 6 minuuttia ja 45 sekuntia.
Voimakkuus asetetaan potilaan motoriseen kynnykseen, mikä varmistaa kivuttoman stimulaation.
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Tekniikka koostuu transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta puolisuunnikkaan tai alaselän ja pohkeen sisälihaksissa pintaelektrodien kautta.
|
Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota sovelletaan puolisuunnikkaan tai alaselän ja pohkeen sisälihaksiin taajuudella 80 Hz ja pulssin leveydellä 250 mikrosekuntia 15 minuutin ajan.
Voimakkuus asetetaan kunkin potilaan tunnistuskynnykseen, joka tuottaa herkän mutta kivuttoman havainnon.
|
|
Kokeellinen: Sensorinen kynnys, purskeen korkea taajuus
Tekniikka koostuu perkutaanisesta perifeerisestä sähköstimulaatiosta selkäytimeen tai pakaralihakseen ja sääriluun hermoon ultraääniohjatun neulan kautta.
|
Ultraääniohjattua perkutaanista ääreishermostimulaatiota sovelletaan selkäydin- tai alaperäiseen pakara- ja sääriluun hermoon.
Parametrit ovat 5 5 sekunnin junaa, 55 sekunnin välein, 100 Hz:n taajuudella, mikä tekee kokonaishoidosta 5 minuuttia.
Intensiteetti asetetaan 200 mikroampeeria (μA) tunnistuskynnyksen yläpuolelle kullekin potilaalle, mikä takaa herkän, mutta ei kipeän havainnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Koehenkilö raportoi suullisesti viimeisen viikon aikana kärsimänsä kivun voimakkuuden numeerisen nopeusasteikon (NRS) mukaisesti: 0 on mikä tahansa kipu ja 10 on maksimaalinen kivun havaitseminen.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Potilaat täyttävät väestötietokyselylomakkeen kuvaavilla muuttujilla, kuten ikä, sukupuoli, työ, kipu-aika, samanaikaiset sairaudet, urheiluaktiviteetin taso, myrkylliset tavat ja huumeet.
|
Ennakkointerventio
|
|
Muutos maksimivoimassa lihasten supistumisen aikana dynamometrillä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Kunnossa saavutettavissa oleva enimmäislujuus arvioidaan dynamometriatestillä.
Niskakipupotilaat nousevat seisomaan ja suorittavat maksimaalisen vapaaehtoisen trapezius-supistuksen nostamalla olkapäätä kohti kattoa.
Alaselän kipupotilaat ovat makuuasennossa, runko lepää sängyssä, mutta ei alaraajoja, jotka lepäävät lattialla.
He suorittavat maksimaalisen vapaaehtoisen yksipuolisen lonkan venytyksen homolateraalinen jalka ojennettuna ja toinen jalka lepää lattialla.
Jotta mittaukseen ei vaikuttaisi, kaikki koehenkilöt saavat samat ohjeet supistuksen suorittamiseen: "nopeasti ja lujasti", ja heitä kannustetaan tehtävän aikana.
Testiä suoritetaan kolme, ja ensimmäinen tutustumistesti hylätään.
Loppu mittausten välillä on 1 minuutti.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko sen jälkeen
|
Koehenkilö ilmoittaa suullisesti viime viikon kivun voimakkuuden keskiarvon numeerisen asteikon (NRS) mukaan 0-10: 0 on mikä tahansa kipu ja 10 on maksimaalinen kivun havainto. Viikon kuluttua interventiosta ja saatuaan tavanomaista fysioterapiahoitoa koehenkilöt raportoivat suullisesti viimeisen viikon kivun voimakkuuden keskiarvon numeerisen asteikon (NRS) mukaan. |
Ennen interventiota ja viikko sen jälkeen
|
|
Liikkeiden aiheuttama kivun muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan liike, joka herättää heidän patologiaan liittyvää kipua.
Liikkeen suorittamisen jälkeen kivun havainnointi saadaan NRS-asteikon mukaan 0-10: 0 on mikä tahansa kipu ja 10 on maksimaalinen kivun havainto.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Pintaelektromografiasignaalin muutos lihasten supistumisen aikana
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Trapezius-lihaksen (laskeutuvat kuidut) tai gluteus maximus -lihaksen sähköistä aktiivisuutta mitataan synkronisesti voiman kanssa.
Elektromyografiamittaus suoritetaan lihasten virityssignaalin keräämiseksi lihasten supistumisen aikana.
Puolisuunnikkaan elektrodit asetetaan keskelle kuvitteellista linjaa, joka yhdistää akromionin ja C7:n spinous apofyysin.
Pakaralihaksen elektrodit sijoitetaan keskelle kuvitteellista linjaa, joka yhdistää ristiluu ja trochanter.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Pintaelektromografiasignaali stimulaation aikana
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Trapezius-lihaksen (laskeutuvat kuidut) tai gluteus maximus -lihaksen ja pohkeen sisäisen lihaksen sähköinen aktiivisuus mitataan synkronisesti hoidon kanssa.
Elektromyografiamittaus suoritetaan lihasten virityssignaalin keräämiseksi sähköstimulaation aikana.
Puolisuunnikkaan elektrodit sijoitetaan keskelle kuvitteellista linjaa, joka yhdistää akromionin ja C7:n spinous apofyysin.
Pakaralihaksen elektrodit sijoitetaan keskelle kuvitteellista linjaa, joka yhdistää ristiluu ja trochanter.
Pohkeen sisäpuolella koehenkilöltä pyydetään plantaarista taivutusta, jotta voidaan visualisoida vatsalihaksen keskusta, johon elektrodit sijoitetaan.
|
Intervention aikana
|
|
Hoidon aiheuttamien havaintojen kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Stimulaation jälkeen koehenkilöiltä kysytään heidän havaintojaan, jotka liittyvät aistimuksiin stimulaation aikana (miellyttävä - epämiellyttävä - välinpitämätön), alueen supistumisesta hoidon aikana (yhtyväisemmin - vähenevästi - tasaiseksi) ja muutoksista hoidettavan alueen voimakkuudessa (lisätietoja - vähemmän - yhtä suuri).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bear MF, Malenka RC. Synaptic plasticity: LTP and LTD. Curr Opin Neurobiol. 1994 Jun;4(3):389-99. doi: 10.1016/0959-4388(94)90101-5.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Van Breukelen GJ. ANCOVA versus change from baseline: more power in randomized studies, more bias in nonrandomized studies [corrected]. J Clin Epidemiol. 2006 Sep;59(9):920-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.02.007. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Wall PD, Sweet WH. Temporary abolition of pain in man. Science. 1967 Jan 6;155(3758):108-9. doi: 10.1126/science.155.3758.108.
- Bevan S. Economic impact of musculoskeletal disorders (MSDs) on work in Europe. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):356-73. doi: 10.1016/j.berh.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Larson J, Wong D, Lynch G. Patterned stimulation at the theta frequency is optimal for the induction of hippocampal long-term potentiation. Brain Res. 1986 Mar 19;368(2):347-50. doi: 10.1016/0006-8993(86)90579-2.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Popescu A, Lee H. Neck Pain and Lower Back Pain. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):279-292. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.003. Epub 2019 Dec 20.
- Larson J, Munkacsy E. Theta-burst LTP. Brain Res. 2015 Sep 24;1621:38-50. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.034. Epub 2014 Oct 27.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Borghouts JAJ, Koes BW, Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain. 1998 Jul;77(1):1-13. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00058-X.
- Maffiuletti NA, Aagaard P, Blazevich AJ, Folland J, Tillin N, Duchateau J. Rate of force development: physiological and methodological considerations. Eur J Appl Physiol. 2016 Jun;116(6):1091-116. doi: 10.1007/s00421-016-3346-6. Epub 2016 Mar 3.
- Lin T, Gargya A, Singh H, Sivanesan E, Gulati A. Mechanism of Peripheral Nerve Stimulation in Chronic Pain. Pain Med. 2020 Aug 1;21(Suppl 1):S6-S12. doi: 10.1093/pm/pnaa164.
- Johnson MI, Paley CA, Jones G, Mulvey MR, Wittkopf PG. Efficacy and safety of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis of 381 studies (the meta-TENS study). BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e051073. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051073.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Abejon D, Perez-Cajaraville J. Peripheral nerve stimulation: definition. Prog Neurol Surg. 2011;24:203-209. doi: 10.1159/000323052. Epub 2011 Mar 21.
- Delgado Conforme, W. A., Abarca López, J. J., Boada Rodríguez, L. E., & Salazar Trujillo, S. E. (2019). Lumbalgia inespecífica. Dolencia más común de lo que se cree. RECIMUNDO, 3(2), 3-25. https://doi.org/10.26820/recimundo/3.(2).abril.2019.3-25
- Ghoname EA, Craig WF, White PF, Ahmed HE, Hamza MA, Henderson BN, Gajraj NM, Huber PJ, Gatchel RJ. Percutaneous electrical nerve stimulation for low back pain: a randomized crossover study. JAMA. 1999 Mar 3;281(9):818-23. doi: 10.1001/jama.281.9.818. Erratum In: JAMA 1999 May 19;281(19):1795.
- Gutierrez-Muto AM, Castilla J, Freire M, Oliviero A, Tornero J. Theta burst stimulation: Technical aspects about TMS devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):562-564. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.002. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
- Hjornevik T, Jacobsen LM, Qu H, Bjaalie JG, Gjerstad J, Willoch F. Metabolic plasticity in the supraspinal pain modulating circuitry after noxious stimulus-induced spinal cord LTP. Pain. 2008 Dec;140(3):456-464. doi: 10.1016/j.pain.2008.09.029. Epub 2008 Nov 11.
- Huang Y, Chen SR, Chen H, Zhou JJ, Jin D, Pan HL. Theta-Burst Stimulation of Primary Afferents Drives Long-Term Potentiation in the Spinal Cord and Persistent Pain via alpha2delta-1-Bound NMDA Receptors. J Neurosci. 2022 Jan 19;42(3):513-527. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1968-21.2021. Epub 2021 Dec 8.
- Jauregui JJ, Cherian JJ, Gwam CU, Chughtai M, Mistry JB, Elmallah RK, Harwin SF, Bhave A, Mont MA. A Meta-Analysis of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Low Back Pain. Surg Technol Int. 2016 Apr;28:296-302.
- Jimenez S, Mordillo-Mateos L, Dileone M, Campolo M, Carrasco-Lopez C, Moitinho-Ferreira F, Gallego-Izquierdo T, Siebner HR, Valls-Sole J, Aguilar J, Oliviero A. Effects of patterned peripheral nerve stimulation on soleus spinal motor neuron excitability. PLoS One. 2018 Feb 16;13(2):e0192471. doi: 10.1371/journal.pone.0192471. eCollection 2018.
- Lall MP, Restrepo E. The Biopsychosocial Model of Low Back Pain and Patient-Centered Outcomes Following Lumbar Fusion. Orthop Nurs. 2017 May/Jun;36(3):213-221. doi: 10.1097/NOR.0000000000000350.
- Luo C, Kuner T, Kuner R. Synaptic plasticity in pathological pain. Trends Neurosci. 2014 Jun;37(6):343-55. doi: 10.1016/j.tins.2014.04.002. Epub 2014 May 12.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Rampazo EP, Martignago CCS, de Noronha M, Liebano RE. Transcutaneous electrical stimulation in neck pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2022 Jan;26(1):18-42. doi: 10.1002/ejp.1845. Epub 2021 Aug 3.
- Ranck JB Jr. Studies on single neurons in dorsal hippocampal formation and septum in unrestrained rats. I. Behavioral correlates and firing repertoires. Exp Neurol. 1973 Nov;41(2):461-531. doi: 10.1016/0014-4886(73)90290-2. No abstract available.
- Rudell AP, Fox SE, Ranck JB Jr. Hippocampal excitability phase-locked to the theta rhythm in walking rats. Exp Neurol. 1980 Apr;68(1):87-96. doi: 10.1016/0014-4886(80)90068-0. No abstract available.
- Svendsen F, Tjolsen A, Hole K. LTP of spinal A beta and C-fibre evoked responses after electrical sciatic nerve stimulation. Neuroreport. 1997 Nov 10;8(16):3427-30. doi: 10.1097/00001756-199711100-00002.
- Wu J, Hu Q, Huang D, Chen X, Chen J. Effect of electrical stimulation of sciatic nerve on synaptic plasticity of spinal dorsal horn and spinal c-fos expression in neonatal, juvenile and adult rats. Brain Res. 2012 Apr 11;1448:11-9. doi: 10.1016/j.brainres.2012.02.002. Epub 2012 Feb 13.
- Yang F, Guo J, Sun WL, Liu FY, Cai J, Xing GG, Wan Y. The induction of long-term potentiation in spinal dorsal horn after peripheral nociceptive stimulation and contribution of spinal TRPV1 in rats. Neuroscience. 2014 Jun 6;269:59-66. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.037. Epub 2014 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPTE/2023-TBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .