Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen perifeerisen hermostimulaation vaikutukset niska- ja alaselkäkipuihin

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Perkutaanisen perifeerisen hermostimulaation vaikutukset niska- ja alaselkäkipuun: nelinkertaissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Perkutaaninen perifeerinen hermostimulaatio (pPNS) on fysioterapiatekniikka, jonka päätavoitteena on hoitaa hermo-muskulo-luuston merkkejä ja oireita kohdistamalla virta ääreishermoon tylpällä kuivalla neulalla. Huolimatta siitä, että sen kliininen käyttö on jo vakiintunut, sen käyttöä patologisissa kohteissa ei vielä tunneta, ja siten myös sen optimaalinen parametrointi. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan suoritettavaksi kaksi erilaista ääreishermostimulaatioprotokollaa niska- ja alaselkäkipupotilailla näiden kysymyksiin vastaamiseksi ja verrattiin sitä kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio suoritetaan selkäydinhermolle (niskakipupotilaille) sekä pakarahermolle ja sääriluun hermolle (alaselkäkipupotilaille) käyttämällä ultraäänitutkimusta neulan työntämisen ohjaamiseen ilman, että riskiä vaikuttaa viereiseen rakenteeseen. Tekniikan teoreettisena perustana on tuottaa kivunlievitystä tekemällä kontrolloituja muutoksia somatosensoriseen järjestelmään synaptista plastisuutta käyttäen, jotta lopullisesti voidaan vaikuttaa kivun havaitsemiseen vähentämällä nosiseptioafferenssia. Protokollat ​​ovat seuraavat:

  • Interventioryhmä 1: Sensorinen kynnys, korkea taajuus junissa (ST-bHF). 5 5 sekunnin junaa, jotka eroavat toisistaan ​​55 sekuntia, taajuudella 100 Hz, mikä tekee kokonaishoidosta 5 minuuttia. Voimakkuus asetetaan potilaan aistikynnykselle, mikä varmistaa kivuttoman havainnon.
  • Interventioryhmä 2: Theta-purkausstimulaatio (TBS). 40 junaa 10 sekunnin välein, joissa jokaisessa junassa on 5 junaa, joita erottaa 200 ms, taajuudella 5 Hz, mikä johtaa 6 minuutin ja 45 sekunnin kokonaisinterventioon. Voimakkuus asetetaan potilaan motoriselle kynnykselle, mikä varmistaa kivuttoman stimulaation.
  • Interventioryhmä 3: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), taajuudella 80 Hz ja pulssin leveydellä 250 mikrosekuntia, 15 minuutin ajan. Voimakkuus asetetaan kunkin potilaan tunnistuskynnykseen, jolloin syntyy herkkä, mutta ei kivulias aisti, mutta ei kivulias.

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, nelisokkoutettu kliininen tutkimus. Verrataan kahta pPNS-protokollaa (ST-bHF, TBS) ja kolmatta TENS-protokollaa (TENS). Näiden protokollien vaikutusten kipuun, voimakkuuteen, toimivuuteen ja elektromyografiseen aktiivisuuteen tutkimiseksi suoritetaan kolme mittausta: ennen interventiota (Numerical Pain Scale (NRS), NRS indusoidulle kivulle, Maksimivoima + EMG), toimenpiteen aikana (EMG) ) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (NRS, NRS aiheutetulle kivulle, maksimivoima + EMG). Lisäksi viikkoa myöhemmin koehenkilöiltä pyydetään kivun NRS:ää keskipitkän hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja
        • Ionclinics & DEIONICS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (+18v)
  • Potilaat, joilla on epäspesifinen/mekaaninen/nivelkipu.
  • Potilaat, joilla on epäspesifinen/mekaaninen/nivelkipu ja/tai alaselkäkipu, johon liittyy radikulaarinen oireyhtymä tai iskias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Vakavat sairaudet: diabetes, syöpä, neurologiset sairaudet, masennus jne...
  • Balaenofobia (neulafobia).
  • Ammattiurheilija.
  • Muut samanaikainen fysioterapiahoito tähän patologiaan.
  • Potilaat, joilla on niska- tai alaselkäkipuja, joihin liittyy vakavia luuvaurioita, kuten murtumia tai nikamahalkeamia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Theta-purkaus-stimulaatio
Tekniikka koostuu perkutaanisesta perifeerisestä sähköstimulaatiosta selkäytimeen tai pakaralihakseen ja sääriluun hermoon ultraääniohjatun neulan avulla.
Ultraääniohjattua perkutaanista ääreishermostimulaatiota sovelletaan selkäydin- tai alaperäiseen pakara- ja sääriluun hermoon. Parametrit ovat 40 junaa, jotka eroavat toisistaan ​​7 sekuntia, joissa jokaisessa junassa on 5 junaa, jotka erotetaan toisistaan ​​200 ms, taajuudella 5 Hz, jolloin kokonaiskäsittely kestää 6 minuuttia ja 45 sekuntia. Voimakkuus asetetaan potilaan motoriseen kynnykseen, mikä varmistaa kivuttoman stimulaation.
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Tekniikka koostuu transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta puolisuunnikkaan tai alaselän ja pohkeen sisälihaksissa pintaelektrodien kautta.
Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota sovelletaan puolisuunnikkaan tai alaselän ja pohkeen sisälihaksiin taajuudella 80 Hz ja pulssin leveydellä 250 mikrosekuntia 15 minuutin ajan. Voimakkuus asetetaan kunkin potilaan tunnistuskynnykseen, joka tuottaa herkän mutta kivuttoman havainnon.
Kokeellinen: Sensorinen kynnys, purskeen korkea taajuus
Tekniikka koostuu perkutaanisesta perifeerisestä sähköstimulaatiosta selkäytimeen tai pakaralihakseen ja sääriluun hermoon ultraääniohjatun neulan kautta.
Ultraääniohjattua perkutaanista ääreishermostimulaatiota sovelletaan selkäydin- tai alaperäiseen pakara- ja sääriluun hermoon. Parametrit ovat 5 5 sekunnin junaa, 55 sekunnin välein, 100 Hz:n taajuudella, mikä tekee kokonaishoidosta 5 minuuttia. Intensiteetti asetetaan 200 mikroampeeria (μA) tunnistuskynnyksen yläpuolelle kullekin potilaalle, mikä takaa herkän, mutta ei kipeän havainnon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Koehenkilö raportoi suullisesti viimeisen viikon aikana kärsimänsä kivun voimakkuuden numeerisen nopeusasteikon (NRS) mukaisesti: 0 on mikä tahansa kipu ja 10 on maksimaalinen kivun havaitseminen.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Potilaat täyttävät väestötietokyselylomakkeen kuvaavilla muuttujilla, kuten ikä, sukupuoli, työ, kipu-aika, samanaikaiset sairaudet, urheiluaktiviteetin taso, myrkylliset tavat ja huumeet.
Ennakkointerventio
Muutos maksimivoimassa lihasten supistumisen aikana dynamometrillä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Kunnossa saavutettavissa oleva enimmäislujuus arvioidaan dynamometriatestillä. Niskakipupotilaat nousevat seisomaan ja suorittavat maksimaalisen vapaaehtoisen trapezius-supistuksen nostamalla olkapäätä kohti kattoa. Alaselän kipupotilaat ovat makuuasennossa, runko lepää sängyssä, mutta ei alaraajoja, jotka lepäävät lattialla. He suorittavat maksimaalisen vapaaehtoisen yksipuolisen lonkan venytyksen homolateraalinen jalka ojennettuna ja toinen jalka lepää lattialla. Jotta mittaukseen ei vaikuttaisi, kaikki koehenkilöt saavat samat ohjeet supistuksen suorittamiseen: "nopeasti ja lujasti", ja heitä kannustetaan tehtävän aikana. Testiä suoritetaan kolme, ja ensimmäinen tutustumistesti hylätään. Loppu mittausten välillä on 1 minuutti.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko sen jälkeen

Koehenkilö ilmoittaa suullisesti viime viikon kivun voimakkuuden keskiarvon numeerisen asteikon (NRS) mukaan 0-10: 0 on mikä tahansa kipu ja 10 on maksimaalinen kivun havainto.

Viikon kuluttua interventiosta ja saatuaan tavanomaista fysioterapiahoitoa koehenkilöt raportoivat suullisesti viimeisen viikon kivun voimakkuuden keskiarvon numeerisen asteikon (NRS) mukaan.

Ennen interventiota ja viikko sen jälkeen
Liikkeiden aiheuttama kivun muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Osallistujia pyydetään suorittamaan liike, joka herättää heidän patologiaan liittyvää kipua. Liikkeen suorittamisen jälkeen kivun havainnointi saadaan NRS-asteikon mukaan 0-10: 0 on mikä tahansa kipu ja 10 on maksimaalinen kivun havainto.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Pintaelektromografiasignaalin muutos lihasten supistumisen aikana
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Trapezius-lihaksen (laskeutuvat kuidut) tai gluteus maximus -lihaksen sähköistä aktiivisuutta mitataan synkronisesti voiman kanssa. Elektromyografiamittaus suoritetaan lihasten virityssignaalin keräämiseksi lihasten supistumisen aikana. Puolisuunnikkaan elektrodit asetetaan keskelle kuvitteellista linjaa, joka yhdistää akromionin ja C7:n spinous apofyysin. Pakaralihaksen elektrodit sijoitetaan keskelle kuvitteellista linjaa, joka yhdistää ristiluu ja trochanter.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Pintaelektromografiasignaali stimulaation aikana
Aikaikkuna: Intervention aikana
Trapezius-lihaksen (laskeutuvat kuidut) tai gluteus maximus -lihaksen ja pohkeen sisäisen lihaksen sähköinen aktiivisuus mitataan synkronisesti hoidon kanssa. Elektromyografiamittaus suoritetaan lihasten virityssignaalin keräämiseksi sähköstimulaation aikana. Puolisuunnikkaan elektrodit sijoitetaan keskelle kuvitteellista linjaa, joka yhdistää akromionin ja C7:n spinous apofyysin. Pakaralihaksen elektrodit sijoitetaan keskelle kuvitteellista linjaa, joka yhdistää ristiluu ja trochanter. Pohkeen sisäpuolella koehenkilöltä pyydetään plantaarista taivutusta, jotta voidaan visualisoida vatsalihaksen keskusta, johon elektrodit sijoitetaan.
Intervention aikana
Hoidon aiheuttamien havaintojen kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Stimulaation jälkeen koehenkilöiltä kysytään heidän havaintojaan, jotka liittyvät aistimuksiin stimulaation aikana (miellyttävä - epämiellyttävä - välinpitämätön), alueen supistumisesta hoidon aikana (yhtyväisemmin - vähenevästi - tasaiseksi) ja muutoksista hoidettavan alueen voimakkuudessa (lisätietoja - vähemmän - yhtä suuri).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa