Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perkutan perifer nervestimulering på nakke- og korsryggsmerter

Effekter av perkutan perifer nervestimulering på nakke- og korsryggsmerter: en firedobbelt-blind, randomisert klinisk studie

Perkutan perifer nervestimulering (pPNS) er en fysioterapiteknikk, hvis hovedmål er å behandle nevro-muskulo-skjeletttegn og symptomer ved å påføre en strøm til en perifer nerve med en stump tørr nål. Til tross for at den kliniske bruken allerede er etablert, er bruken hos patologiske personer fortsatt ukjent, og dermed dens optimale parameterisering. Denne studien foreslår å utføre to forskjellige protokoller for perifer nervestimulering på pasienter med nakke- og korsryggsmerter for å svare på disse spørsmålene og sammenligne det med en kontrollgruppe som mottar en standard intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjon vil bli utført på spinalnerven (for pasienter med nakkesmerter) og nedre glutealnerve og tibialnerve (for personer med korsryggsmerter), ved bruk av ultralyd for å veilede nåleinnføringen, uten risiko for å påvirke noen tilstøtende struktur. Det teoretiske grunnlaget for teknikken er å produsere analgesi ved å foreta kontrollerte endringer i det somatosensoriske systemet ved bruk av synaptisk plastisitet, for å til slutt påvirke oppfatningen av smerte gjennom reduksjon av nocisepsjonsaffæren. Protokollene vil være følgende:

  • Intervensjonsgruppe 1: Sensorisk terskel, høy frekvens i tog (ST-bHF). 5 tog på 5 sekunder, atskilt med 55 sekunder fra hverandre, med en frekvens på 100Hz, noe som gir 5 minutter med total behandling. Intensiteten vil bli satt til pasientens sensoriske terskel, noe som sikrer en ikke-smertefull oppfatning.
  • Intervensjonsgruppe 2: Theta-Burst-stimulering (TBS). 40 tog atskilt med 10 sekunders mellomrom, hvor hvert tog inneholder 5 tog atskilt med 200ms, med en frekvens på 5Hz, noe som resulterer i 6 minutter og 45 sekunder med total intervensjon. Intensiteten vil bli satt til pasientens motoriske terskel, noe som sikrer en ikke-smertefull stimulering.
  • Intervensjonsgruppe 3: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), med en frekvens på 80Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder, i 15 minutter. Intensiteten vil bli satt til deteksjonsterskelen for hver pasient, og genererer en sensitiv, men ikke smertefull sensorisk, men ikke smertefull.

Studien vil være en randomisert, firedobbel-blind klinisk studie. To pPNS-protokoller (ST-bHF, TBS) og en tredje TENS-protokoll (TENS) vil bli sammenlignet. For å studere effektene av disse protokollene på smerte, styrke, funksjonalitet og elektromyografisk aktivitet, vil tre målinger bli utført: pre-intervensjon (Numerical Pain Scale (NRS), NRS for indusert smerte, Maksimal styrke + EMG), under intervensjonen (EMG). ) og umiddelbart etter intervensjon (NRS, NRS for indusert smerte, Maksimal styrke + EMG). I tillegg vil forsøkspersonene en uke senere bli bedt om en smerte-NRS for å vurdere mellombehandlingseffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania
        • Ionclinics & DEIONICS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (+18 år)
  • Pasienter med uspesifikke/mekaniske/artikulære nakkesmerter.
  • Pasienter med uspesifikke/mekaniske/artikulære korsryggsmerter og/eller korsryggsmerter ledsaget av radikulær symptomatologi eller isjias.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Alvorlige sykdommer: diabetes, kreft, nevrologiske sykdommer, depresjon osv...
  • Balaenofobi (nålefobi).
  • Profesjonell atlet.
  • Annen samtidig fysioterapibehandling for denne patologien.
  • Pasienter med nakke- eller korsryggsmerter assosiert med alvorlig beinskade som frakturer eller vertebrale sprekker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Theta-Burst-stimulering
Teknikken består av perkutan perifer elektrisk stimulering på spinal- eller inferior gluteal- og tibialnerven gjennom en ultralydstyrt nål.
Den ultralydstyrte perkutane perifere nervestimuleringen vil bli brukt på spinal eller nedre gluteal- og tibialnerve. Parametrene vil være 40 tog atskilt med 7 sekunder fra hverandre, hvor hvert tog inneholder 5 tog atskilt med 200ms, med en frekvens på 5Hz, noe som resulterer i 6 minutter og 45 sekunders total behandling. Intensiteten vil bli satt til den motoriske terskelen til pasienten, noe som sikrer en ikke-smertefull stimulering.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering
Teknikken består av transkutan elektrisk nervestimulering på trapezius eller korsrygg og indre leggmuskler gjennom overflateelektroder.
Den transkutane elektriske nervestimuleringen vil bli brukt på trapezius eller korsryggen og indre leggmuskler med en frekvens på 80Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder, i 15 minutter. Intensiteten vil bli satt til deteksjonsterskelen for hver pasient og genererer en sensitiv, men ikke-smertefull oppfatning.
Eksperimentell: Sensorisk terskel, høyfrekvent utbrudd
Teknikken består av perkutan perifer elektrisk stimulering på spinal- eller inferior gluteal- og tibialnerven gjennom en ultralydstyrt nål.
Den ultralydstyrte perkutane perifere nervestimuleringen vil bli brukt på spinal eller nedre gluteal- og tibialnerve. Parametrene vil være 5 tog med 5 sekunder, 55 sekunders mellomrom, med en frekvens på 100Hz, noe som gir 5 minutter med total behandling. Intensiteten vil settes 200 mikroampere (μA) over deteksjonsterskelen for hver pasient, noe som garanterer en sensitiv, men ikke smertefull oppfatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Personen vil verbalt rapportere smerteintensiteten påført den siste uken i henhold til den numeriske rateskalaen (NRS): 0 vil være enhver smerte og 10 vil være den maksimale smerteoppfatningen.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med demografiske data med beskrivende variabler som alder, kjønn, arbeid, tid med smerte, samtidige patologier, nivå av sportsaktivitet, giftige vaner og rusmidler.
Pre-intervensjon
Endring i maksimal styrke under muskelsammentrekning med dynamometer
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Maksimal styrke som kan oppnås gitt tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av en dynamometritest. Personer med nakkesmerter vil reise seg og utføre en maksimal frivillig trapeziuskontraksjon ved å heve skulderen mot taket. Personer med korsryggsmerter vil ligge i liggende stilling og hviler bagasjerommet på sengen, men ikke underekstremitetene som vil hvile på gulvet. De vil utføre en maksimal frivillig ensidig hofteekstensjon med det homolaterale benet forlenget og det andre benet hviler på gulvet. For ikke å påvirke målingen vil alle forsøkspersoner få de samme instruksjonene om hvordan de skal utføre sammentrekningen: «rask og hard», og vil bli oppmuntret underveis i oppgaven. Tre tester vil bli utført, og en første familiariseringstest vil bli forkastet. Resten mellom målingene vil være 1 minutt.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon og en uke etter intervensjonen

Personen vil verbalt rapportere et gjennomsnitt av smerteintensiteten siste uke i henhold til den numeriske skalaen (NRS) fra 0 til 10: 0 vil være enhver smerte og 10 vil være den maksimale smerteoppfatningen.

En uke etter intervensjonen, og etter å ha mottatt en konvensjonell fysioterapibehandling, vil forsøkspersonene verbalt rapportere et gjennomsnitt av siste ukes smerteintensitet i henhold til Numeric rate scale (NRS).

Pre-intervensjon og en uke etter intervensjonen
Endring i smerte fremkalt med bevegelse
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en bevegelse som fremkaller smerte relatert til deres patologi. Etter å ha utført bevegelsen vil smerteoppfatningen fås fra 0 til 10 i henhold til NRS-skalaen: 0 vil være enhver smerte og 10 vil være den maksimale smerteoppfatningen.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i overflateelektromyografisignal under muskelkontraksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Elektrisk aktivitet til trapeziusmuskel (nedstigende fibre) eller gluteus maximus muskel vil bli målt synkront med styrke. Elektromyografimåling vil bli utført for å samle muskeleksitasjonssignalet under muskelkontraksjonen. For trapezius vil elektroder plasseres i midten av en imaginær linje som forbinder prominenser av acromion og C7s spinous apophysis. For gluteus maximus vil elektrodene plasseres i midten av en tenkt linje som forbinder prominenser av sacrum og trochanter.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Overflateelektromyografisignal under stimulering
Tidsramme: Under intervensjon
Elektrisk aktivitet til trapeziusmuskel (nedstigende fibre) eller gluteus maximus og indre leggmuskel vil bli målt synkront med behandling. Elektromyografimåling vil bli utført for å samle muskeleksitasjonssignalet under den elektriske stimuleringen. For trapezius vil elektrodene plasseres i midten av en imaginær linje som forbinder prominenser av acromion og C7s spinous apophysis. For gluteus maximus vil elektrodene plasseres i midten av en tenkt linje som forbinder prominenser av sacrum og trochanter. For den indre leggen vil en plantarfleksjon bli bedt om til forsøkspersonen for å visualisere midten av muskelmagen, hvor elektrodene skal plasseres.
Under intervensjon
Spørreskjema om behandlingsfremkalte oppfatninger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Etter stimuleringen vil forsøkspersonene bli spurt om deres oppfatninger knyttet til sensasjoner under stimulering (behagelig - ubehagelig - likegyldig), sammentrekning av området under behandlingen (stadig mer - avtagende - lik) og endringer i styrken til det behandlede området (mer - mindre- lik).
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Theta-Burst-stimulering

3
Abonnere