Влияние чрескожной стимуляции периферических нервов на боль в шее и пояснице
24 апреля 2024 г. обновлено: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
Влияние чрескожной стимуляции периферических нервов на боль в шее и пояснице: четырехкратное слепое рандомизированное клиническое исследование
Чрескожная стимуляция периферических нервов (pPNS) — это метод физиотерапии, основной целью которого является лечение нервно-мышечных и скелетных признаков и симптомов путем подачи тока на периферический нерв тупой сухой иглой.
Несмотря на то, что его клиническое применение уже установлено, его применение у патологических субъектов до сих пор неизвестно, как и его оптимальная параметризация.
В настоящем исследовании предлагается выполнить два разных протокола стимуляции периферических нервов у пациентов с болью в шее и пояснице, чтобы ответить на эти вопросы, и сравнить их с контрольной группой, получавшей стандартное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вмешательство будет проводиться на спинномозговом нерве (для пациентов с болью в шее), нижнем ягодичном нерве и большеберцовом нерве (для пациентов с болью в пояснице) с использованием ультразвукового исследования для контроля введения иглы без риска задеть какие-либо соседние структуры. Теоретической основой метода является получение аналгезии путем внесения контролируемых изменений в соматосенсорную систему с использованием синаптической пластичности, чтобы в конечном итоге повлиять на восприятие боли за счет уменьшения ноцицептивной афферентности. Протоколы будут следующими:
- Группа вмешательства 1: Сенсорный порог, высокая частота в поездах (ST-bHF). 5 серий по 5 секунд, разделенных 55 секундами друг от друга, с частотой 100 Гц, что составляет 5 минут общей обработки. Интенсивность будет установлена на сенсорном пороге пациента, обеспечивая безболезненное восприятие.
- Группа вмешательства 2: Тета-стимуляция (TBS). 40 поездов, разделенных интервалом 10 секунд, где каждый поезд содержит 5 поездов, разделенных интервалом 200 мс, с частотой 5 Гц, что дает общее время вмешательства 6 минут 45 секунд. Интенсивность будет установлена на моторном пороге пациента, обеспечивая безболезненную стимуляцию.
- Группа вмешательства 3: Чрескожная электрическая стимуляция нерва (ЧЭНС) с частотой 80 Гц и шириной импульса 250 микросекунд в течение 15 минут. Интенсивность будет установлена на пороге обнаружения каждого пациента, создавая чувствительные, но не болезненные ощущения, но не болезненные.
Исследование будет представлять собой рандомизированное четырехкратное слепое клиническое исследование. Будут сравниваться два протокола pPNS (ST-bHF, TBS) и третий протокол TENS (TENS). Чтобы изучить влияние этих протоколов на боль, силу, функциональность и электромиографическую активность, будут выполнены три измерения: до вмешательства (Численная шкала боли (NRS), NRS для индуцированной боли, максимальная сила + ЭМГ), во время вмешательства (ЭМГ). ) и сразу после вмешательства (НРС, НРС для индуцированной боли, максимальная сила + ЭМГ). Кроме того, через неделю субъектам будет предложено пройти болевой NRS для оценки среднесрочного эффекта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Ionclinics & DEIONICS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (+18 лет)
- Пациенты с неспецифической/механической/суставной болью в шее.
- Пациенты с неспецифической/механической/суставной болью в пояснице и/или болью в пояснице, сопровождающейся корешковой симптоматикой или ишиасом.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Тяжелые заболевания: диабет, рак, неврологические заболевания, депрессия и т.д.
- Балаенофобия (фобия игл).
- Профессиональный атлет.
- Другое сопутствующее физиотерапевтическое лечение данной патологии.
- Пациенты с болями в шее или пояснице, связанными с тяжелыми повреждениями костей, такими как переломы или трещины позвонков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тета-стимуляция
Методика заключается в чрескожной периферической электростимуляции спинного или нижнего ягодичного и большеберцового нервов с помощью иглы под ультразвуковым контролем.
|
Чрескожная стимуляция периферических нервов под контролем ультразвука будет применяться к спинному или нижнему ягодичному и большеберцовому нерву.
Параметры будут представлять собой 40 последовательностей, разделенных 7 секундами друг от друга, где каждая серия содержит 5 последовательностей, разделенных интервалом 200 мс, с частотой 5 Гц, что дает общую продолжительность обработки 6 минут 45 секунд.
Интенсивность будет установлена на моторном пороге пациента, обеспечивая безболезненную стимуляцию.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Методика заключается в чрескожной электрической стимуляции нервов трапециевидных мышц или нижней части спины, а также внутренних икроножных мышц через поверхностные электроды.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нерва будет применяться к трапециевидным или поясничным мышцам и внутренним икроножным мышцам с частотой 80 Гц и шириной импульса 250 микросекунд в течение 15 минут.
Интенсивность будет установлена на пороге обнаружения каждого пациента, создавая чувствительное, но безболезненное восприятие.
|
|
Экспериментальный: Сенсорный порог, импульсная высокая частота
Методика заключается в чрескожной периферической электростимуляции спинного или нижнего ягодичного и большеберцового нервов с помощью иглы под ультразвуковым контролем.
|
Чрескожная стимуляция периферических нервов под контролем ультразвука будет применена к спинному или нижнему ягодичному и большеберцовому нерву.
Параметры будут составлять 5 серий по 5 секунд с интервалом 55 секунд и частотой 100 Гц, что составит 5 минут общей обработки.
Интенсивность будет установлена на 200 микроампер (мкА) выше порога обнаружения для каждого пациента, что гарантирует чувствительное, но не болезненное восприятие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Субъект устно сообщит об интенсивности боли, которую он испытал за последнюю неделю, в соответствии с числовой шкалой оценок (NRS): 0 будет означать любую боль, а 10 будет максимальным восприятием боли.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический опросник
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Пациенты заполняют анкету с демографическими данными, включающую описательные переменные, такие как возраст, пол, работа, время возникновения боли, сопутствующие патологии, уровень спортивной активности, токсичные привычки и наркотики.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Изменение максимальной силы при сокращении мышц на динамометре
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Максимальная сила, достижимая в данных условиях, будет оцениваться с помощью динамометрического теста.
Пациенты с болью в шее должны встать и выполнить максимальное произвольное сокращение трапеции, подняв плечо к потолку.
Пациенты с болью в пояснице будут находиться в положении лежа, опираясь туловищем на кровать, но не нижними конечностями, которые будут опираться на пол.
Они выполняют максимальное произвольное одностороннее разгибание бедра, при этом гомолатеральная нога выпрямлена, а другая нога лежит на полу.
Чтобы не влиять на измерение, все испытуемые будут получать одинаковые инструкции о том, как выполнять сокращение: «быстро и сильно», и во время выполнения задания их будут поощрять.
Будут проведены три теста, а первый ознакомительный тест будет отменен.
Отдых между измерениями составит 1 минуту.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: До вмешательства и через неделю после вмешательства
|
Субъект устно сообщит среднее значение интенсивности боли за последнюю неделю в соответствии с числовой шкалой оценок (NRS) от 0 до 10: 0 будет любой болью, а 10 будет максимальным восприятием боли. Через неделю после вмешательства и после прохождения обычного физиотерапевтического лечения субъекты устно сообщают о среднем значении интенсивности боли за последнюю неделю в соответствии с числовой шкалой оценок (NRS). |
До вмешательства и через неделю после вмешательства
|
|
Изменение боли, вызванной движением.
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Участникам будет предложено выполнить движение, вызывающее боль, связанную с их патологией.
После выполнения движения болевое восприятие будет получено от 0 до 10 по шкале NRS: 0 – любая боль, 10 – максимальное восприятие боли.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Изменение сигнала поверхностной электромиографии во время мышечного сокращения
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Электрическая активность трапециевидной мышцы (нисходящие волокна) или большой ягодичной мышцы будет измеряться синхронно с силой.
Измерение электромиографии будет выполняться для сбора сигнала мышечного возбуждения во время мышечного сокращения.
Для трапециевидной мышцы электроды будут размещены посередине воображаемой линии, соединяющей выступы акромиона и остистого апофиза С7.
Для большой ягодичной мышцы электроды размещаются посередине воображаемой линии, соединяющей выступы крестца и вертела.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Сигнал поверхностной электромиографии во время стимуляции
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Электрическая активность трапециевидной мышцы (нисходящие волокна) или большой ягодичной мышцы и внутренней икроножной мышцы будет измеряться синхронно с применением лечения.
Измерение электромиографии будет выполняться для сбора сигнала мышечного возбуждения во время электрической стимуляции.
Для трапециевидной мышцы электроды будут размещены посередине воображаемой линии, соединяющей выступы акромиона и остистого апофиза С7.
Для большой ягодичной мышцы электроды размещаются посередине воображаемой линии, соединяющей выступы крестца и вертела.
Для внутренней части голени субъекту будет предложено подошвенное сгибание, чтобы визуализировать центр брюшка мышцы, где будут размещены электроды.
|
Во время вмешательства
|
|
Анкета по восприятиям, вызванным лечением
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
После стимуляции испытуемых спросят об их восприятии ощущений во время стимуляции (приятное-неприятное-безразличное), сокращении области во время лечения (увеличивается-уменьшается-равномерно) и изменениях силы обрабатываемой области (больше - меньше- равно).
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bear MF, Malenka RC. Synaptic plasticity: LTP and LTD. Curr Opin Neurobiol. 1994 Jun;4(3):389-99. doi: 10.1016/0959-4388(94)90101-5.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Van Breukelen GJ. ANCOVA versus change from baseline: more power in randomized studies, more bias in nonrandomized studies [corrected]. J Clin Epidemiol. 2006 Sep;59(9):920-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.02.007. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Wall PD, Sweet WH. Temporary abolition of pain in man. Science. 1967 Jan 6;155(3758):108-9. doi: 10.1126/science.155.3758.108.
- Bevan S. Economic impact of musculoskeletal disorders (MSDs) on work in Europe. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):356-73. doi: 10.1016/j.berh.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Larson J, Wong D, Lynch G. Patterned stimulation at the theta frequency is optimal for the induction of hippocampal long-term potentiation. Brain Res. 1986 Mar 19;368(2):347-50. doi: 10.1016/0006-8993(86)90579-2.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Popescu A, Lee H. Neck Pain and Lower Back Pain. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):279-292. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.003. Epub 2019 Dec 20.
- Larson J, Munkacsy E. Theta-burst LTP. Brain Res. 2015 Sep 24;1621:38-50. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.034. Epub 2014 Oct 27.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Borghouts JAJ, Koes BW, Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain. 1998 Jul;77(1):1-13. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00058-X.
- Maffiuletti NA, Aagaard P, Blazevich AJ, Folland J, Tillin N, Duchateau J. Rate of force development: physiological and methodological considerations. Eur J Appl Physiol. 2016 Jun;116(6):1091-116. doi: 10.1007/s00421-016-3346-6. Epub 2016 Mar 3.
- Lin T, Gargya A, Singh H, Sivanesan E, Gulati A. Mechanism of Peripheral Nerve Stimulation in Chronic Pain. Pain Med. 2020 Aug 1;21(Suppl 1):S6-S12. doi: 10.1093/pm/pnaa164.
- Johnson MI, Paley CA, Jones G, Mulvey MR, Wittkopf PG. Efficacy and safety of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis of 381 studies (the meta-TENS study). BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e051073. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051073.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Abejon D, Perez-Cajaraville J. Peripheral nerve stimulation: definition. Prog Neurol Surg. 2011;24:203-209. doi: 10.1159/000323052. Epub 2011 Mar 21.
- Delgado Conforme, W. A., Abarca López, J. J., Boada Rodríguez, L. E., & Salazar Trujillo, S. E. (2019). Lumbalgia inespecífica. Dolencia más común de lo que se cree. RECIMUNDO, 3(2), 3-25. https://doi.org/10.26820/recimundo/3.(2).abril.2019.3-25
- Ghoname EA, Craig WF, White PF, Ahmed HE, Hamza MA, Henderson BN, Gajraj NM, Huber PJ, Gatchel RJ. Percutaneous electrical nerve stimulation for low back pain: a randomized crossover study. JAMA. 1999 Mar 3;281(9):818-23. doi: 10.1001/jama.281.9.818. Erratum In: JAMA 1999 May 19;281(19):1795.
- Gutierrez-Muto AM, Castilla J, Freire M, Oliviero A, Tornero J. Theta burst stimulation: Technical aspects about TMS devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):562-564. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.002. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
- Hjornevik T, Jacobsen LM, Qu H, Bjaalie JG, Gjerstad J, Willoch F. Metabolic plasticity in the supraspinal pain modulating circuitry after noxious stimulus-induced spinal cord LTP. Pain. 2008 Dec;140(3):456-464. doi: 10.1016/j.pain.2008.09.029. Epub 2008 Nov 11.
- Huang Y, Chen SR, Chen H, Zhou JJ, Jin D, Pan HL. Theta-Burst Stimulation of Primary Afferents Drives Long-Term Potentiation in the Spinal Cord and Persistent Pain via alpha2delta-1-Bound NMDA Receptors. J Neurosci. 2022 Jan 19;42(3):513-527. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1968-21.2021. Epub 2021 Dec 8.
- Jauregui JJ, Cherian JJ, Gwam CU, Chughtai M, Mistry JB, Elmallah RK, Harwin SF, Bhave A, Mont MA. A Meta-Analysis of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Low Back Pain. Surg Technol Int. 2016 Apr;28:296-302.
- Jimenez S, Mordillo-Mateos L, Dileone M, Campolo M, Carrasco-Lopez C, Moitinho-Ferreira F, Gallego-Izquierdo T, Siebner HR, Valls-Sole J, Aguilar J, Oliviero A. Effects of patterned peripheral nerve stimulation on soleus spinal motor neuron excitability. PLoS One. 2018 Feb 16;13(2):e0192471. doi: 10.1371/journal.pone.0192471. eCollection 2018.
- Lall MP, Restrepo E. The Biopsychosocial Model of Low Back Pain and Patient-Centered Outcomes Following Lumbar Fusion. Orthop Nurs. 2017 May/Jun;36(3):213-221. doi: 10.1097/NOR.0000000000000350.
- Luo C, Kuner T, Kuner R. Synaptic plasticity in pathological pain. Trends Neurosci. 2014 Jun;37(6):343-55. doi: 10.1016/j.tins.2014.04.002. Epub 2014 May 12.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Rampazo EP, Martignago CCS, de Noronha M, Liebano RE. Transcutaneous electrical stimulation in neck pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2022 Jan;26(1):18-42. doi: 10.1002/ejp.1845. Epub 2021 Aug 3.
- Ranck JB Jr. Studies on single neurons in dorsal hippocampal formation and septum in unrestrained rats. I. Behavioral correlates and firing repertoires. Exp Neurol. 1973 Nov;41(2):461-531. doi: 10.1016/0014-4886(73)90290-2. No abstract available.
- Rudell AP, Fox SE, Ranck JB Jr. Hippocampal excitability phase-locked to the theta rhythm in walking rats. Exp Neurol. 1980 Apr;68(1):87-96. doi: 10.1016/0014-4886(80)90068-0. No abstract available.
- Svendsen F, Tjolsen A, Hole K. LTP of spinal A beta and C-fibre evoked responses after electrical sciatic nerve stimulation. Neuroreport. 1997 Nov 10;8(16):3427-30. doi: 10.1097/00001756-199711100-00002.
- Wu J, Hu Q, Huang D, Chen X, Chen J. Effect of electrical stimulation of sciatic nerve on synaptic plasticity of spinal dorsal horn and spinal c-fos expression in neonatal, juvenile and adult rats. Brain Res. 2012 Apr 11;1448:11-9. doi: 10.1016/j.brainres.2012.02.002. Epub 2012 Feb 13.
- Yang F, Guo J, Sun WL, Liu FY, Cai J, Xing GG, Wan Y. The induction of long-term potentiation in spinal dorsal horn after peripheral nociceptive stimulation and contribution of spinal TRPV1 in rats. Neuroscience. 2014 Jun 6;269:59-66. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.037. Epub 2014 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPTE/2023-TBS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .