Efectos de la estimulación percutánea de los nervios periféricos sobre el dolor de cuello y espalda baja
24 de abril de 2024 actualizado por: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
Efectos de la estimulación percutánea de los nervios periféricos sobre el dolor de cuello y espalda baja: un ensayo clínico aleatorizado cuádruple ciego
La estimulación percutánea de los nervios periféricos (pPNS) es una técnica de fisioterapia, cuyo principal objetivo es tratar los signos y síntomas neuro-musculoesqueléticos mediante la aplicación de una corriente a un nervio periférico con una aguja roma y seca.
A pesar de que su uso clínico ya está establecido, aún se desconoce su uso en sujetos patológicos y, por tanto, su parametrización óptima.
El presente estudio propone realizar dos protocolos diferentes de estimulación de nervios periféricos en sujetos con dolor de cuello y espalda baja para responder esas preguntas y compararlo con un grupo de control que recibe una intervención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención se realizará sobre el Nervio Espinal (para sujetos con dolor de cuello) y el Nervio Glúteo Inferior y el Nervio Tibial (para sujetos con dolor lumbar), utilizando ecografía para guiar la inserción de la aguja, sin riesgo de afectar ninguna estructura adyacente. La base teórica de la técnica es producir analgesia mediante cambios controlados en el sistema somatosensorial utilizando la plasticidad sináptica, para en última instancia afectar la percepción del dolor mediante la reducción de la aferencia nociceptiva. Los protocolos serán los siguientes:
- Grupo de intervención 1: Umbral sensorial, alta frecuencia en trenes (ST-bHF). 5 trenes de 5 segundos, separados por 55 segundos entre sí, a una frecuencia de 100Hz, haciendo 5 minutos de tratamiento total. La intensidad se fijará en el umbral sensorial del paciente, asegurando una percepción no dolorosa.
- Grupo de intervención 2: Estimulación Theta-Burst (TBS). 40 trenes separados con 10 segundos de diferencia, donde cada tren contiene 5 trenes separados por 200ms, a una frecuencia de 5Hz, resultando en 6 minutos y 45 segundos de intervención total. La intensidad se fijará en el umbral motor del paciente, asegurando una estimulación no dolorosa.
- Grupo de intervención 3: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), a una frecuencia de 80 Hz y un ancho de pulso de 250 microsegundos, durante 15 minutos. La intensidad se fijará en el umbral de detección de cada paciente, generando una sensación sensitiva pero no dolorosa.
El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado, cuádruple ciego. Se compararán dos protocolos pPNS (ST-bHF, TBS) y un tercer protocolo TENS (TENS). Para estudiar los efectos de estos protocolos sobre el dolor, la fuerza, la funcionalidad y la actividad electromiográfica se realizarán tres mediciones: preintervención (Escala Numérica del Dolor (NRS), NRS para dolor inducido, Fuerza máxima + EMG), durante la intervención (EMG ) e inmediatamente después de la intervención (NRS, NRS para dolor inducido, Fuerza máxima + EMG). Además, una semana después, se pedirá a los sujetos una NRS del dolor para evaluar el efecto del tratamiento a medio plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Ionclinics & DEIONICS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (+18 años)
- Pacientes con dolor de cuello inespecífico/mecánico/articular.
- Pacientes con lumbalgia inespecífica/mecánica/articular y/o lumbalgia acompañada de sintomatología radicular o ciática.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Enfermedades graves: diabetes, cáncer, enfermedades neurológicas, depresión, etc...
- Balaenofobia (fobia a las agujas).
- Atleta profesional.
- Otro tratamiento de fisioterapia concomitante para esta patología.
- Pacientes con dolor de cuello o espalda baja asociado con daño óseo severo como fracturas o fisuras vertebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Theta-Burst
La técnica consiste en una estimulación eléctrica periférica percutánea sobre el Nervio Glúteo y Tibial Espinal o Inferior a través de una aguja guiada por ecografía.
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La estimulación del nervio periférico percutáneo guiada por ultrasonido se aplicará al nervio glúteo y tibial espinal o inferior.
Los parámetros serán 40 trenes separados por 7 segundos entre sí, donde cada tren contiene 5 trenes separados por 200ms, a una frecuencia de 5Hz, dando como resultado 6 minutos y 45 segundos de tratamiento total.
La intensidad se fijará en el umbral motor del paciente, asegurando una estimulación no dolorosa.
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Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
La técnica consiste en la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea del trapecio o músculos lumbares y internos de la pantorrilla a través de electrodos de superficie.
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea se aplicará en el trapecio o en la parte baja de la espalda y en los músculos internos de la pantorrilla a una frecuencia de 80 Hz y un ancho de pulso de 250 microsegundos, durante 15 minutos.
La intensidad se fijará en el umbral de detección de cada paciente generando una percepción sensible pero no dolorosa.
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Experimental: Umbral sensorial, ráfaga de alta frecuencia
La técnica consiste en una estimulación eléctrica periférica percutánea sobre el Nervio Glúteo y Tibial Espinal o Inferior a través de una aguja guiada por ecografía.
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La estimulación del nervio periférico percutáneo guiada por ultrasonido se aplicará al nervio glúteo y tibial espinal o inferior.
Los parámetros serán 5 trenes de 5 segundos, con 55 segundos de diferencia, a una frecuencia de 100Hz, haciendo 5 minutos de tratamiento total.
La intensidad se fijará 200 microamperios (μA) por encima del umbral de detección de cada paciente, garantizando una percepción sensible pero no dolorosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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El sujeto informará verbalmente la intensidad del dolor sufrido durante la última semana según la escala de tasa numérica (NRS): 0 será cualquier dolor y 10 será la percepción máxima de dolor.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario demográfico
Periodo de tiempo: Preintervención
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Los pacientes rellenarán un cuestionario de datos demográficos con variables descriptivas como edad, sexo, trabajo, tiempo con dolor, patologías concomitantes, nivel de actividad deportiva, hábitos tóxicos y drogas.
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Preintervención
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Cambio en la fuerza máxima durante la contracción muscular con dinamómetro
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La fuerza máxima alcanzable dada la condición se evaluará mediante una prueba de dinamometría.
Los sujetos con dolor de cuello se pondrán de pie y realizarán una contracción voluntaria máxima del trapecio levantando el hombro hacia el techo.
Los sujetos con lumbalgia estarán en decúbito prono, apoyando el tronco sobre la cama, pero no los miembros inferiores, que estarán apoyados en el suelo.
Realizarán una máxima extensión voluntaria unilateral de cadera con la pierna homolateral extendida y la otra pierna apoyada en el suelo.
Para no influir en la medición, todos los sujetos recibirán las mismas instrucciones sobre cómo realizar la contracción: "rápida y fuerte", y se les animará durante la tarea.
Se realizarán tres pruebas y se descartará una primera prueba de familiarización.
El descanso entre mediciones será de 1 minuto.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Preintervención y una semana después de la intervención
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El sujeto informará verbalmente una media de la intensidad del dolor de la última semana según la escala de tasa numérica (NRS) de 0 a 10: 0 será cualquier dolor y 10 será la percepción máxima de dolor. Una semana después de la intervención, y después de haber recibido un tratamiento de fisioterapia convencional, los sujetos informarán verbalmente una media de la intensidad del dolor de la última semana según la escala de tasa numérica (NRS). |
Preintervención y una semana después de la intervención
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Cambio en el dolor provocado con el movimiento.
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Se pedirá a los participantes que realicen un movimiento que provoque dolor relacionado con su patología.
Tras realizar el movimiento, la percepción del dolor se obtendrá de 0 a 10 según la escala NRS: 0 será cualquier dolor y 10 será la percepción máxima de dolor.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en la señal de electromiografía de superficie durante la contracción muscular.
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La actividad eléctrica del músculo trapecio (fibras descendentes) o del músculo glúteo mayor se medirá sincrónicamente con la fuerza.
Se realizará una medición de electromiografía para recopilar la señal de excitación muscular durante la contracción muscular.
Para el trapecio, los electrodos se colocarán en el medio de una línea imaginaria que une las prominencias del acromion y la apófisis espinosa de C7.
Para el glúteo mayor, los electrodos se colocarán en el medio de una línea imaginaria que une las prominencias del sacro y el trocánter.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Señal de electromiografía de superficie durante la estimulación.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La actividad eléctrica del músculo trapecio (fibras descendentes) o el glúteo mayor y el músculo interno de la pantorrilla se medirá sincrónicamente con la aplicación del tratamiento.
Se realizará una medición de electromiografía para recopilar la señal de excitación muscular durante la estimulación eléctrica.
Para el trapecio, los electrodos se colocarán en el medio de una línea imaginaria que une las prominencias del acromion y la apófisis espinosa de C7.
Para el glúteo mayor, los electrodos se colocarán en el medio de una línea imaginaria que une las prominencias del sacro y el trocánter.
Para la parte interna de la pantorrilla, se solicitará al sujeto una flexión plantar para visualizar el centro del vientre muscular, donde se colocarán los electrodos.
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Durante la intervención
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Cuestionario de percepciones evocadas por el tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Después de la estimulación, se preguntará a los sujetos sobre sus percepciones relacionadas con las sensaciones durante la estimulación (agradable-desagradable-indiferente), contracción del área durante el tratamiento (cada vez más-decreciente-igual) y cambios en la fuerza del área tratada (más - menos- igual).
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPTE/2023-TBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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