Auswirkungen der perkutanen peripheren Nervenstimulation auf Nacken- und Kreuzschmerzen
24. April 2024 aktualisiert von: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
Auswirkungen der perkutanen peripheren Nervenstimulation auf Nacken- und Kreuzschmerzen: eine vierfach verblindete, randomisierte klinische Studie
Die perkutane periphere Nervenstimulation (pPNS) ist eine physikalische Therapietechnik, deren Hauptziel darin besteht, neuromuskulo-skelettale Anzeichen und Symptome zu behandeln, indem mit einer stumpfen, trockenen Nadel Strom an einen peripheren Nerv angelegt wird.
Obwohl seine klinische Verwendung bereits etabliert ist, ist seine Verwendung bei pathologischen Patienten noch unbekannt, und daher ist auch seine optimale Parametrisierung unbekannt.
Die vorliegende Studie schlägt vor, zwei verschiedene Protokolle der peripheren Nervenstimulation bei Patienten mit Nacken- und Rückenschmerzen durchzuführen, um diese Fragen zu beantworten und sie mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die eine Standardintervention erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Eingriff wird am Spinalnerv (bei Patienten mit Nackenschmerzen) und am Nervus glutealis inferior und am Nervus tibialis (bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich) durchgeführt, wobei Ultraschall verwendet wird, um das Einführen der Nadel zu steuern, ohne dass das Risiko einer Beeinträchtigung benachbarter Strukturen besteht. Die theoretische Grundlage der Technik besteht darin, durch kontrollierte Veränderungen im somatosensorischen System mithilfe synaptischer Plastizität eine Analgesie zu erzeugen, um letztendlich die Schmerzwahrnehmung durch Reduzierung der Nozizeptionsaffferenz zu beeinflussen. Die Protokolle lauten wie folgt:
- Interventionsgruppe 1: Sensorische Schwelle, Hochfrequenz in Zügen (ST-bHF). 5 Züge à 5 Sekunden im Abstand von 55 Sekunden bei einer Frequenz von 100 Hz, was einer Gesamtbehandlung von 5 Minuten entspricht. Die Intensität wird auf die sensorische Schwelle des Patienten eingestellt, um eine schmerzfreie Wahrnehmung zu gewährleisten.
- Interventionsgruppe 2: Theta-Burst-Stimulation (TBS). 40 Züge im Abstand von 10 Sekunden, wobei jeder Zug 5 Züge im Abstand von 200 ms bei einer Frequenz von 5 Hz enthält, was einer Gesamteingriffszeit von 6 Minuten und 45 Sekunden entspricht. Die Intensität wird auf die motorische Schwelle des Patienten eingestellt, um eine schmerzfreie Stimulation zu gewährleisten.
- Interventionsgruppe 3: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden für 15 Minuten. Die Intensität wird auf die Erkennungsschwelle jedes Patienten eingestellt und erzeugt ein empfindliches, aber nicht schmerzhaftes, aber nicht schmerzhaftes Sinnesgefühl.
Das Studiendesign wird eine randomisierte, vierfach verblindete klinische Studie sein. Es werden zwei pPNS-Protokolle (ST-bHF, TBS) und ein drittes TENS-Protokoll (TENS) verglichen. Um die Auswirkungen dieser Protokolle auf Schmerz, Kraft, Funktionalität und elektromyographische Aktivität zu untersuchen, werden drei Messungen durchgeführt: vor dem Eingriff (Numerische Schmerzskala (NRS), NRS für induzierten Schmerz, Maximalkraft + EMG), während des Eingriffs (EMG). ) und unmittelbar nach dem Eingriff (NRS, NRS für induzierten Schmerz, Maximalkraft + EMG). Darüber hinaus werden die Probanden eine Woche später um eine Schmerz-NRS gebeten, um den mittelfristigen Behandlungseffekt zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien
- Ionclinics & DEIONICS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (+18 Jahre)
- Patienten mit unspezifischen/mechanischen/gelenkigen Nackenschmerzen.
- Patienten mit unspezifischen/mechanischen/gelenkigen Schmerzen im unteren Rücken und/oder Schmerzen im unteren Rücken, begleitet von radikulären Symptomen oder Ischias.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Schwere Erkrankungen: Diabetes, Krebs, neurologische Erkrankungen, Depressionen usw.
- Balaenophobie (Nadelphobie).
- Professioneller Athlet.
- Andere begleitende physiotherapeutische Behandlung dieser Pathologie.
- Patienten mit Nacken- oder Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit schweren Knochenschäden wie Frakturen oder Wirbelrissen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Theta-Burst-Stimulation
Die Technik besteht aus einer perkutanen peripheren elektrischen Stimulation der Wirbelsäule oder des unteren Gesäß- und Schienbeinnervs durch eine ultraschallgeführte Nadel.
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Die ultraschallgeführte perkutane periphere Nervenstimulation wird auf den Nervus spinalis oder inferior glutealis und tibialis angewendet.
Die Parameter sind 40 Züge im Abstand von 7 Sekunden voneinander, wobei jeder Zug 5 Züge im Abstand von 200 ms bei einer Frequenz von 5 Hz enthält, was einer Gesamtbehandlung von 6 Minuten und 45 Sekunden entspricht.
Die Intensität wird auf die motorische Reizschwelle des Patienten eingestellt und gewährleistet so eine schmerzfreie Stimulation.
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Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Technik besteht aus einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation des Trapezius oder der unteren Rücken- und inneren Wadenmuskulatur durch Oberflächenelektroden.
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Die transkutane elektrische Nervenstimulation wird 15 Minuten lang mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden auf den Trapezius oder die unteren Rücken- und inneren Wadenmuskeln angewendet.
Die Intensität wird auf die Erkennungsschwelle jedes Patienten eingestellt und erzeugt eine sensible, aber schmerzfreie Wahrnehmung.
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Experimental: Sensorische Schwelle, Burst-Hochfrequenz
Die Technik besteht aus einer perkutanen peripheren elektrischen Stimulation der Wirbelsäule oder des unteren Gesäß- und Schienbeinnervs durch eine ultraschallgeführte Nadel.
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Die ultraschallgeführte perkutane periphere Nervenstimulation wird auf den Nervus spinalis oder inferior glutealis und tibialis angewendet.
Die Parameter sind 5 Züge von 5 Sekunden im Abstand von 55 Sekunden bei einer Frequenz von 100 Hz, was einer Gesamtbehandlung von 5 Minuten entspricht.
Die Intensität wird für jeden Patienten 200 Mikroampere (μA) über der Erkennungsschwelle eingestellt, um eine sensible, aber nicht schmerzhafte Wahrnehmung zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Proband berichtet mündlich über die in der letzten Woche erlittene Schmerzintensität gemäß der Numeric Rate Scale (NRS): 0 ist jeglicher Schmerz und 10 ist die maximale Schmerzwahrnehmung.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Vorintervention
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Die Patienten füllen einen Fragebogen zu demografischen Daten mit beschreibenden Variablen wie Alter, Geschlecht, Arbeit, Zeit mit Schmerzen, Begleiterkrankungen, Grad der sportlichen Aktivität, toxischen Gewohnheiten und Drogen aus.
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Vorintervention
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Änderung der Maximalkraft während der Muskelkontraktion mit Dynamometer
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die unter den gegebenen Bedingungen maximal erreichbare Kraft wird durch einen Dynamometrietest ermittelt.
Patienten mit Nackenschmerzen stehen auf und führen eine maximale freiwillige Trapeziuskontraktion durch, indem sie die Schulter zur Decke heben.
Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken liegen in Bauchlage und legen den Oberkörper auf das Bett, nicht jedoch die unteren Gliedmaßen, die auf dem Boden ruhen.
Sie führen eine maximale freiwillige einseitige Hüftstreckung durch, wobei das homolaterale Bein gestreckt ist und das andere Bein auf dem Boden ruht.
Um die Messung nicht zu beeinflussen, erhalten alle Probanden die gleichen Anweisungen zur Durchführung der Kontraktion: „schnell und hart“, und werden während der Aufgabe gefördert.
Es werden drei Tests durchgeführt und ein erster Einarbeitungstest wird verworfen.
Die Pause zwischen den Messungen beträgt 1 Minute.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
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Der Proband gibt mündlich einen Mittelwert der Schmerzintensität der letzten Woche gemäß der numerischen Frequenzskala (NRS) von 0 bis 10 an: 0 ist jeglicher Schmerz und 10 ist die maximale Schmerzwahrnehmung. Eine Woche nach dem Eingriff und nach Erhalt einer konventionellen Physiotherapie-Behandlung geben die Probanden mündlich einen Mittelwert der Schmerzintensität der letzten Woche gemäß der Numeric Rate Scale (NRS) an. |
Vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
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Durch Bewegung hervorgerufene Schmerzveränderung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Bewegung auszuführen, die Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Pathologie hervorruft.
Nach der Ausführung der Bewegung wird die Schmerzwahrnehmung auf der NRS-Skala zwischen 0 und 10 liegen: 0 bedeutet jeglicher Schmerz und 10 die maximale Schmerzwahrnehmung.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des Oberflächenelektromyographiesignals während der Muskelkontraktion
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die elektrische Aktivität des Trapezmuskels (absteigende Fasern) oder des Gesäßmuskels wird synchron mit der Kraft gemessen.
Um das Muskelerregungssignal während der Muskelkontraktion zu erfassen, wird eine Elektromyographiemessung durchgeführt.
Für den Trapezius werden Elektroden in der Mitte einer imaginären Linie platziert, die die Vorsprünge des Akromions und der Dornapophyse von C7 verbindet.
Für den Musculus gluteus maximus werden die Elektroden in der Mitte einer imaginären Linie platziert, die die Vorsprünge des Kreuzbeins und des Trochanters verbindet.
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Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Oberflächenelektromyographiesignal während der Stimulation
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die elektrische Aktivität des Trapezmuskels (absteigende Fasern) oder des Gesäßmuskels und des inneren Wadenmuskels wird synchron mit der Behandlungsanwendung gemessen.
Um das Muskelerregungssignal während der Elektrostimulation zu erfassen, wird eine Elektromyographiemessung durchgeführt.
Für den Trapezius werden die Elektroden in der Mitte einer imaginären Linie platziert, die die Vorsprünge des Akromions und der Dornapophyse von C7 verbindet.
Für den Musculus gluteus maximus werden die Elektroden in der Mitte einer imaginären Linie platziert, die die Vorsprünge des Kreuzbeins und des Trochanters verbindet.
Für die Innenseite der Wade wird der Proband zu einer Plantarflexion aufgefordert, um die Mitte des Muskelbauchs sichtbar zu machen, wo die Elektroden platziert werden.
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Während des Eingriffs
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Fragebogen zu behandlungsbedingten Wahrnehmungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nach der Stimulation werden die Probanden zu ihren Wahrnehmungen in Bezug auf Empfindungen während der Stimulation (angenehm – unangenehm – gleichgültig), Kontraktion des Bereichs während der Behandlung (zunehmend – abnehmend – gleich) und Veränderungen in der Stärke des behandelten Bereichs (mehr) befragt - weniger- gleich).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPTE/2023-TBS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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