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Effetti della stimolazione percutanea dei nervi periferici sul dolore al collo e alla zona lombare

24 aprile 2024 aggiornato da: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Effetti della stimolazione percutanea dei nervi periferici sulla lombalgia e sul collo: uno studio clinico randomizzato in quadruplo cieco

La stimolazione percutanea dei nervi periferici (pPNS) è una tecnica di terapia fisica, il cui obiettivo principale è quello di trattare segni e sintomi neuro-muscolo-scheletrici applicando una corrente ad un nervo periferico con un ago secco e smussato. Nonostante il suo utilizzo clinico sia già accertato, il suo utilizzo in soggetti patologici è ancora sconosciuto e, quindi, la sua parametrizzazione ottimale. Il presente studio propone di eseguire due diversi protocolli di stimolazione dei nervi periferici su soggetti con dolore al collo e alla zona lombare per rispondere a queste domande e confrontarli con un gruppo di controllo che riceve un intervento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento verrà eseguito sul nervo spinale (per soggetti con dolore al collo) e sul nervo gluteo inferiore e sul nervo tibiale (per soggetti con lombalgia), utilizzando l'ecografia per guidare l'inserimento dell'ago, senza il rischio di influenzare alcuna struttura adiacente. La base teorica della tecnica è quella di produrre analgesia apportando cambiamenti controllati nel sistema somatosensoriale utilizzando la plasticità sinaptica, per influenzare in definitiva la percezione del dolore attraverso la riduzione dell'afferenza nocicettiva. I protocolli saranno i seguenti:

  • Gruppo di intervento 1: Soglia sensoriale, alta frequenza nei treni (ST-bHF). 5 treni di 5 secondi, separati da 55 secondi l'uno dall'altro, ad una frequenza di 100Hz, per un totale di 5 minuti di trattamento. L'intensità sarà impostata sulla soglia sensoriale del paziente, garantendo una percezione non dolorosa.
  • Gruppo di intervento 2: stimolazione Theta-Burst (TBS). 40 treni separati a distanza di 10 secondi, dove ogni treno contiene 5 treni separati da 200 ms, ad una frequenza di 5 Hz, risultando in 6 minuti e 45 secondi di intervento totale. L'intensità sarà impostata sulla soglia motoria del paziente, garantendo una stimolazione non dolorosa.
  • Gruppo di intervento 3: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ad una frequenza di 80 Hz e una larghezza di impulso di 250 microsecondi, per 15 minuti. L'intensità verrà impostata sulla soglia di rilevamento di ciascun paziente, generando un'esperienza sensoriale sensibile ma non dolorosa.

Il design dello studio sarà uno studio clinico randomizzato in quadruplo cieco. Verranno confrontati due protocolli pPNS (ST-bHF, TBS) ed un terzo protocollo TENS (TENS). Per studiare gli effetti di questi protocolli su dolore, forza, funzionalità e attività elettromiografica, verranno eseguite tre misurazioni: pre-intervento (Numerical Pain Scale (NRS), NRS per dolore indotto, Forza massima + EMG), durante l'intervento (EMG ) e immediatamente dopo l'intervento (NRS, NRS per dolore indotto, Forza massima + EMG). Inoltre, una settimana dopo, ai soggetti verrà chiesto un NRS del dolore per valutare l'effetto del trattamento a medio termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Ionclinics & DEIONICS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (+18 anni)
  • Pazienti con dolore al collo non specifico/meccanico/articolare.
  • Pazienti con lombalgia aspecifica/meccanica/articolare e/o lombalgia accompagnata da sintomatologia radicolare o sciatica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Malattie gravi: diabete, cancro, malattie neurologiche, depressione, ecc...
  • Balaenofobia (fobia degli aghi).
  • Atleta professionista.
  • Altri trattamenti fisioterapici concomitanti per questa patologia.
  • Pazienti con dolore al collo o alla parte bassa della schiena associato a gravi danni ossei come fratture o fessure vertebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Theta-Burst
La tecnica consiste nella stimolazione elettrica periferica percutanea del nervo spinale o gluteo inferiore e tibiale attraverso un ago guidato da ultrasuoni.
Altro: Stimolazione Theta-Burst
La stimolazione percutanea dei nervi periferici guidata dagli ultrasuoni verrà applicata al nervo gluteo spinale o inferiore e tibiale. I parametri saranno 40 treni separati da 7 secondi l'uno dall'altro, dove ogni treno contiene 5 treni separati da 200 ms, ad una frequenza di 5 Hz, risultando in 6 minuti e 45 secondi di trattamento totale. L'intensità verrà impostata sulla soglia motoria del paziente, garantendo una stimolazione non dolorosa.
Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La tecnica consiste nella stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul trapezio o sui muscoli lombari e interni del polpaccio attraverso elettrodi di superficie.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea verrà applicata sul trapezio o sui muscoli lombari e interni del polpaccio con una frequenza di 80 Hz e una larghezza di impulso di 250 microsecondi, per 15 minuti. L'intensità sarà impostata sulla soglia di rilevamento di ciascun paziente generando una percezione sensibile ma non dolorosa.
Sperimentale: Soglia sensoriale, Burst ad alta frequenza
La tecnica consiste nella stimolazione elettrica periferica percutanea del nervo spinale o gluteo inferiore e tibiale attraverso un ago guidato da ultrasuoni.
Altro: Soglia sensoriale, alta frequenza burst
La stimolazione percutanea dei nervi periferici guidata dagli ultrasuoni verrà applicata al nervo gluteo spinale o inferiore e tibiale. I parametri saranno 5 treni di 5 secondi, distanti 55 secondi l'uno dall'altro, ad una frequenza di 100Hz, per un totale di 5 minuti di trattamento. L'intensità sarà impostata 200 microampere (μA) sopra la soglia di rilevazione per ciascun paziente, garantendo una percezione sensibile ma non dolorosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Il soggetto riporterà verbalmente l'intensità del dolore sofferto nell'ultima settimana secondo la Numeric rate scale (NRS): 0 sarà l'eventuale dolore e 10 sarà la massima percezione del dolore.
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario demografico
Lasso di tempo: Pre-intervento
I pazienti compileranno un questionario sui dati demografici con variabili descrittive quali età, sesso, lavoro, tempo con dolore, patologie concomitanti, livello di attività sportiva, abitudini tossiche e farmaci.
Pre-intervento
Variazione della forza massima durante la contrazione muscolare con dinamometro
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
La resistenza massima raggiungibile data la condizione verrà valutata mediante prova dinamometrica. I soggetti con dolore al collo si alzeranno ed eseguiranno una contrazione volontaria massima del trapezio sollevando la spalla verso il soffitto. I soggetti lombalgia saranno in posizione prona, appoggiando il tronco sul letto, ma non gli arti inferiori, che saranno appoggiati al pavimento. Eseguiranno un'estensione unilaterale volontaria massima dell'anca con la gamba omolaterale estesa e l'altra gamba appoggiata sul pavimento. Per non influenzare la misurazione, tutti i soggetti riceveranno le stesse istruzioni su come eseguire la contrazione: "veloce e forte", e saranno incoraggiati durante il compito. Verranno effettuate tre prove, scartando una prima prova di familiarizzazione. Il resto tra le misurazioni sarà di 1 minuto.
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento e una settimana dopo l'intervento

Il soggetto riporterà verbalmente una media dell'intensità del dolore dell'ultima settimana secondo la scala numerica della velocità (NRS) da 0 a 10: 0 sarà qualsiasi dolore e 10 sarà la massima percezione del dolore.

Una settimana dopo l'intervento, e dopo aver ricevuto un trattamento fisioterapico convenzionale, i soggetti riporteranno verbalmente la media dell'intensità del dolore dell'ultima settimana secondo la Numeric rate scale (NRS).
Pre-intervento e una settimana dopo l'intervento
Cambiamento del dolore evocato con il movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un movimento che evochi il dolore legato alla loro patologia. Dopo aver eseguito il movimento, si otterrà la percezione del dolore da 0 a 10 secondo la scala NRS: 0 sarà qualsiasi dolore e 10 sarà la massima percezione del dolore.
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nel segnale dell'elettromiografia di superficie durante la contrazione muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
L'attività elettrica del muscolo trapezio (fibre discendenti) o del muscolo gluteo massimo sarà misurata in modo sincrono con la forza. Verrà eseguita la misurazione dell'elettromiografia per raccogliere il segnale di eccitazione muscolare durante la contrazione muscolare. Per il trapezio, gli elettrodi verranno posizionati al centro di una linea immaginaria che unisce le prominenze dell'acromion e l'apofisi spinosa di C7. Per il grande gluteo, gli elettrodi verranno posizionati al centro di una linea immaginaria che unisce le prominenze del sacro e del trocantere.
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Segnale dell'elettromiografia di superficie durante la stimolazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
L'attività elettrica del muscolo trapezio (fibre discendenti) o del grande gluteo e del muscolo interno del polpaccio sarà misurata in modo sincrono con l'applicazione del trattamento. Verrà eseguita la misurazione dell'elettromiografia per raccogliere il segnale di eccitazione muscolare durante la stimolazione elettrica. Per il trapezio gli elettrodi verranno posizionati al centro di una linea immaginaria che unisce le prominenze dell'acromion e l'apofisi spinosa di C7. Per il grande gluteo, gli elettrodi verranno posizionati al centro di una linea immaginaria che unisce le prominenze del sacro e del trocantere. Per l'interno del polpaccio verrà richiesta al soggetto una flessione plantare per visualizzare il centro del ventre muscolare, dove verranno posizionati gli elettrodi.
Durante l'intervento
Questionario sulle percezioni evocate dal trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dopo la stimolazione, ai soggetti verrà chiesto quali siano le loro percezioni relative alle sensazioni durante la stimolazione (piacevole-spiacevole-indifferente), alla contrazione della zona durante il trattamento (crescente-decrescente-uguale), e ai cambiamenti di forza della zona trattata (più -meno-uguale).
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Collaboratori

Ionclinics & DEIONICS.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPTE/2023-TBS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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