Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af perkutan perifer nervestimulation på nakke- og lænderygsmerter

Virkninger af perkutan perifer nervestimulation på nakke- og lændesmerter: et firdobbelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg

Perkutan perifer nervestimulation (pPNS) er en fysioterapiteknik, hvis hovedformål er at behandle neuro-muskulo-skeletale tegn og symptomer ved at påføre en strøm til en perifer nerve med en stump tør nål. På trods af, at dens kliniske anvendelse allerede er etableret, er dens anvendelse i patologiske forsøgspersoner stadig ukendt, og derfor er dens optimale parametrisering også. Den nuværende undersøgelse foreslår at udføre to forskellige protokoller for perifer nervestimulation på patienter med nakke- og lændesmerter for at besvare disse spørgsmål og sammenligne det med en kontrolgruppe, der modtager en standardintervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intervention vil blive udført på spinalnerven (for personer med nakkesmerter) og underliggende glutealnerve og tibialnerve (for patienter med lænderygsmerter), ved hjælp af ultralyd til at guide nåleindsættelsen uden risiko for at påvirke nogen tilstødende struktur. Det teoretiske grundlag for teknikken er at frembringe analgesi ved at foretage kontrollerede ændringer i det somatosensoriske system ved hjælp af synaptisk plasticitet, for i sidste ende at påvirke opfattelsen af ​​smerte gennem reduktion af nociception afferens. Protokollerne vil være følgende:

  • Interventionsgruppe 1: Sensorisk tærskel, høj frekvens i tog (ST-bHF). 5 tog på 5 sekunder, adskilt med 55 sekunder fra hinanden, med en frekvens på 100Hz, hvilket giver 5 minutters total behandling. Intensiteten vil blive indstillet til patientens sensoriske tærskel, hvilket sikrer en ikke-smertefuld perception.
  • Interventionsgruppe 2: Theta-Burst-stimulering (TBS). 40 tog adskilt med 10 sekunders mellemrum, hvor hvert tog indeholder 5 tog adskilt med 200ms, med en frekvens på 5Hz, hvilket resulterer i 6 minutter og 45 sekunders total indgriben. Intensiteten vil blive indstillet til patientens motoriske tærskel, hvilket sikrer en ikke-smertefuld stimulering.
  • Interventionsgruppe 3: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), ved en frekvens på 80Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder, i 15 minutter. Intensiteten vil blive indstillet til detektionstærsklen for hver patient, hvilket genererer en følsom, men ikke smertefuld sensorisk, men ikke smertefuld.

Studiet vil være et randomiseret, firedobbelt-blindt klinisk forsøg. To pPNS-protokoller (ST-bHF, TBS) og en tredje TENS-protokol (TENS) vil blive sammenlignet. For at studere virkningerne af disse protokoller på smerte, styrke, funktionalitet og elektromyografisk aktivitet vil der blive udført tre målinger: præ-intervention (Numerical Pain Scale (NRS), NRS for induceret smerte, Maksimal styrke + EMG), under interventionen (EMG) ) og umiddelbart efter intervention (NRS, NRS for induceret smerte, Maksimal styrke + EMG). Derudover vil forsøgspersonerne en uge senere blive bedt om en smerte-NRS for at vurdere den midtvejsbehandlingseffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien
        • Ionclinics & DEIONICS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (+18 år)
  • Patienter med uspecifikke/mekaniske/artikulære nakkesmerter.
  • Patienter med uspecifik/mekanisk/artikulær lænderygsmerter og/eller lænderygsmerter ledsaget af radikulær symptomatologi eller iskias.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Alvorlige sygdomme: diabetes, kræft, neurologiske sygdomme, depression osv...
  • Balaenofobi (nålefobi).
  • Professionel atlet.
  • Anden samtidig fysioterapi behandling for denne patologi.
  • Patienter med nakke- eller lændesmerter forbundet med alvorlig knogleskade såsom frakturer eller vertebrale fissurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theta-Burst-stimulering
Teknikken består af perkutan perifer elektrisk stimulation på spinal- eller inferior gluteal- og tibialnerven gennem en ultralydsstyret nål.
Den ultralydsstyrede perkutane perifere nervestimulering vil blive anvendt på den spinale eller inferior gluteale og tibiale nerve. Parametrene vil være 40 tog adskilt med 7 sekunder fra hinanden, hvor hvert tog indeholder 5 tog adskilt med 200ms, med en frekvens på 5Hz, hvilket resulterer i 6 minutter og 45 sekunders total behandling. Intensiteten vil blive indstillet til patientens motoriske tærskel, hvilket sikrer en ikke-smertefuld stimulering.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation
Teknikken består af transkutan elektrisk nervestimulation på trapezius eller lænd og indre lægmuskler gennem overfladeelektroder.
Den transkutane elektriske nervestimulation vil blive påført på trapezius eller lænd og indre lægmuskler med en frekvens på 80Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder i 15 minutter. Intensiteten vil blive indstillet til detektionstærsklen for hver patient, hvilket genererer en følsom, men ikke-smertefuld opfattelse.
Eksperimentel: Sensorisk tærskel, højfrekvent udbrud
Teknikken består af perkutan perifer elektrisk stimulation på spinal- eller inferior gluteal- og tibialnerven gennem en ultralydsstyret nål.
Den ultralydsstyrede perkutane perifere nervestimulering vil blive anvendt på den spinale eller inferior gluteale og tibiale nerve. Parametrene vil være 5 tog med 5 sekunders mellemrum med 55 sekunders mellemrum ved en frekvens på 100Hz, hvilket giver 5 minutters total behandling. Intensiteten vil blive indstillet 200 mikroampere (μA) over detektionstærsklen for hver patient, hvilket garanterer en følsom, men ikke smertefuld opfattelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Forsøgspersonen vil verbalt rapportere smerteintensiteten i den sidste uge i henhold til den numeriske frekvensskala (NRS): 0 vil være enhver smerte, og 10 vil være den maksimale smerteopfattelse.
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Forindgreb
Patienter vil udfylde et demografisk data-spørgeskema med beskrivende variabler såsom alder, køn, arbejde, tid med smerter, samtidige patologier, niveau af sportsaktivitet, giftige vaner og stoffer.
Forindgreb
Ændring i maksimal styrke under muskelsammentrækning med dynamometer
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Den maksimalt opnåelige styrke under forudsætning af tilstanden vil blive vurderet ved hjælp af en dynamometritest. Patienter med nakkesmerter vil rejse sig og udføre en maksimal frivillig trapezius-kontraktion ved at hæve skulderen mod loftet. Patienter med lændesmerter vil være i liggende stilling og hviler bagagerummet på sengen, men ikke de nedre lemmer, der hviler på gulvet. De vil udføre en maksimal frivillig ensidig hofteforlængelse med det homolaterale ben strakt og det andet ben hvilende på gulvet. For ikke at påvirke målingen, vil alle forsøgspersoner modtage den samme vejledning i, hvordan sammentrækningen skal udføres: "hurtigt og hårdt", og vil blive opmuntret under opgaven. Tre test vil blive udført, og en første fortrolighedstest vil blive kasseret. Resten mellem målingerne vil være 1 minut.
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring i smerte
Tidsramme: Præ-intervention og en uge efter interventionen

Forsøgspersonen vil verbalt rapportere et gennemsnit af den sidste uges smerteintensitet i henhold til den numeriske frekvensskala (NRS) fra 0 til 10: 0 vil være enhver smerte, og 10 vil være den maksimale smerteopfattelse.

En uge efter interventionen, og efter at have modtaget en konventionel fysioterapibehandling, vil forsøgspersonerne verbalt rapportere et gennemsnit af den sidste uges smerteintensitet i henhold til den numeriske frekvensskala (NRS).

Præ-intervention og en uge efter interventionen
Ændring i smerte fremkaldt med bevægelse
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en bevægelse, der fremkalder smerte relateret til deres patologi. Efter udførelse af bevægelsen vil smerteopfattelsen blive opnået fra 0 til 10 i henhold til NRS-skalaen: 0 vil være enhver smerte og 10 vil være den maksimale smerteopfattelse.
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring i overfladeelektromyografisignal under muskelkontraktion
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Elektrisk aktivitet af trapezius-muskel (nedadgående fibre) eller gluteus maximus-muskel vil blive målt synkront med styrke. Elektromyografimåling vil blive udført for at indsamle muskelexcitationssignalet under muskelkontraktionen. For trapezius vil elektroder blive placeret i midten af ​​en imaginær linje, der forbinder prominenser af acromion og C7's spinous apophysis. For gluteus maximus vil elektroderne blive placeret i midten af ​​en imaginær linje, der forbinder prominenser af sacrum og trochanter.
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Overfladeelektromyografisignal under stimulering
Tidsramme: Under intervention
Elektrisk aktivitet af trapeziusmuskel (nedadgående fibre) eller gluteus maximus og indre lægmuskel vil blive målt synkront med behandlingsapplikationen. Elektromyografimåling vil blive udført for at indsamle muskelexcitationssignalet under den elektriske stimulation. For trapezius vil elektroderne blive placeret i midten af ​​en imaginær linje, der forbinder prominenser af acromion og C7's spinous apophysis. For gluteus maximus vil elektroderne blive placeret i midten af ​​en imaginær linje, der forbinder prominenser af sacrum og trochanter. For den indre læg vil der blive anmodet om en plantar fleksion til forsøgspersonen for at visualisere centrum af muskelmaven, hvor elektroderne placeres.
Under intervention
Spørgeskema om behandlingsfremkaldte opfattelser
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Efter stimulationen vil forsøgspersonerne blive spurgt om deres opfattelser relateret til fornemmelser under stimulering (behageligt - ubehageligt - ligegyldigt), sammentrækning af området under behandlingen (stadig mere - faldende - lige) og ændringer i styrken af ​​det behandlede område (mere - mindre- lige).
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner