- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06153875
Virkninger af perkutan perifer nervestimulation på nakke- og lænderygsmerter
Virkninger af perkutan perifer nervestimulation på nakke- og lændesmerter: et firdobbelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intervention vil blive udført på spinalnerven (for personer med nakkesmerter) og underliggende glutealnerve og tibialnerve (for patienter med lænderygsmerter), ved hjælp af ultralyd til at guide nåleindsættelsen uden risiko for at påvirke nogen tilstødende struktur. Det teoretiske grundlag for teknikken er at frembringe analgesi ved at foretage kontrollerede ændringer i det somatosensoriske system ved hjælp af synaptisk plasticitet, for i sidste ende at påvirke opfattelsen af smerte gennem reduktion af nociception afferens. Protokollerne vil være følgende:
- Interventionsgruppe 1: Sensorisk tærskel, høj frekvens i tog (ST-bHF). 5 tog på 5 sekunder, adskilt med 55 sekunder fra hinanden, med en frekvens på 100Hz, hvilket giver 5 minutters total behandling. Intensiteten vil blive indstillet til patientens sensoriske tærskel, hvilket sikrer en ikke-smertefuld perception.
- Interventionsgruppe 2: Theta-Burst-stimulering (TBS). 40 tog adskilt med 10 sekunders mellemrum, hvor hvert tog indeholder 5 tog adskilt med 200ms, med en frekvens på 5Hz, hvilket resulterer i 6 minutter og 45 sekunders total indgriben. Intensiteten vil blive indstillet til patientens motoriske tærskel, hvilket sikrer en ikke-smertefuld stimulering.
- Interventionsgruppe 3: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), ved en frekvens på 80Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder, i 15 minutter. Intensiteten vil blive indstillet til detektionstærsklen for hver patient, hvilket genererer en følsom, men ikke smertefuld sensorisk, men ikke smertefuld.
Studiet vil være et randomiseret, firedobbelt-blindt klinisk forsøg. To pPNS-protokoller (ST-bHF, TBS) og en tredje TENS-protokol (TENS) vil blive sammenlignet. For at studere virkningerne af disse protokoller på smerte, styrke, funktionalitet og elektromyografisk aktivitet vil der blive udført tre målinger: præ-intervention (Numerical Pain Scale (NRS), NRS for induceret smerte, Maksimal styrke + EMG), under interventionen (EMG) ) og umiddelbart efter intervention (NRS, NRS for induceret smerte, Maksimal styrke + EMG). Derudover vil forsøgspersonerne en uge senere blive bedt om en smerte-NRS for at vurdere den midtvejsbehandlingseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Ionclinics & DEIONICS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (+18 år)
- Patienter med uspecifikke/mekaniske/artikulære nakkesmerter.
- Patienter med uspecifik/mekanisk/artikulær lænderygsmerter og/eller lænderygsmerter ledsaget af radikulær symptomatologi eller iskias.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Alvorlige sygdomme: diabetes, kræft, neurologiske sygdomme, depression osv...
- Balaenofobi (nålefobi).
- Professionel atlet.
- Anden samtidig fysioterapi behandling for denne patologi.
- Patienter med nakke- eller lændesmerter forbundet med alvorlig knogleskade såsom frakturer eller vertebrale fissurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theta-Burst-stimulering
Teknikken består af perkutan perifer elektrisk stimulation på spinal- eller inferior gluteal- og tibialnerven gennem en ultralydsstyret nål.
|
Den ultralydsstyrede perkutane perifere nervestimulering vil blive anvendt på den spinale eller inferior gluteale og tibiale nerve.
Parametrene vil være 40 tog adskilt med 7 sekunder fra hinanden, hvor hvert tog indeholder 5 tog adskilt med 200ms, med en frekvens på 5Hz, hvilket resulterer i 6 minutter og 45 sekunders total behandling.
Intensiteten vil blive indstillet til patientens motoriske tærskel, hvilket sikrer en ikke-smertefuld stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation
Teknikken består af transkutan elektrisk nervestimulation på trapezius eller lænd og indre lægmuskler gennem overfladeelektroder.
|
Den transkutane elektriske nervestimulation vil blive påført på trapezius eller lænd og indre lægmuskler med en frekvens på 80Hz og en pulsbredde på 250 mikrosekunder i 15 minutter.
Intensiteten vil blive indstillet til detektionstærsklen for hver patient, hvilket genererer en følsom, men ikke-smertefuld opfattelse.
|
|
Eksperimentel: Sensorisk tærskel, højfrekvent udbrud
Teknikken består af perkutan perifer elektrisk stimulation på spinal- eller inferior gluteal- og tibialnerven gennem en ultralydsstyret nål.
|
Den ultralydsstyrede perkutane perifere nervestimulering vil blive anvendt på den spinale eller inferior gluteale og tibiale nerve.
Parametrene vil være 5 tog med 5 sekunders mellemrum med 55 sekunders mellemrum ved en frekvens på 100Hz, hvilket giver 5 minutters total behandling.
Intensiteten vil blive indstillet 200 mikroampere (μA) over detektionstærsklen for hver patient, hvilket garanterer en følsom, men ikke smertefuld opfattelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Forsøgspersonen vil verbalt rapportere smerteintensiteten i den sidste uge i henhold til den numeriske frekvensskala (NRS): 0 vil være enhver smerte, og 10 vil være den maksimale smerteopfattelse.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Forindgreb
|
Patienter vil udfylde et demografisk data-spørgeskema med beskrivende variabler såsom alder, køn, arbejde, tid med smerter, samtidige patologier, niveau af sportsaktivitet, giftige vaner og stoffer.
|
Forindgreb
|
|
Ændring i maksimal styrke under muskelsammentrækning med dynamometer
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Den maksimalt opnåelige styrke under forudsætning af tilstanden vil blive vurderet ved hjælp af en dynamometritest.
Patienter med nakkesmerter vil rejse sig og udføre en maksimal frivillig trapezius-kontraktion ved at hæve skulderen mod loftet.
Patienter med lændesmerter vil være i liggende stilling og hviler bagagerummet på sengen, men ikke de nedre lemmer, der hviler på gulvet.
De vil udføre en maksimal frivillig ensidig hofteforlængelse med det homolaterale ben strakt og det andet ben hvilende på gulvet.
For ikke at påvirke målingen, vil alle forsøgspersoner modtage den samme vejledning i, hvordan sammentrækningen skal udføres: "hurtigt og hårdt", og vil blive opmuntret under opgaven.
Tre test vil blive udført, og en første fortrolighedstest vil blive kasseret.
Resten mellem målingerne vil være 1 minut.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Præ-intervention og en uge efter interventionen
|
Forsøgspersonen vil verbalt rapportere et gennemsnit af den sidste uges smerteintensitet i henhold til den numeriske frekvensskala (NRS) fra 0 til 10: 0 vil være enhver smerte, og 10 vil være den maksimale smerteopfattelse. En uge efter interventionen, og efter at have modtaget en konventionel fysioterapibehandling, vil forsøgspersonerne verbalt rapportere et gennemsnit af den sidste uges smerteintensitet i henhold til den numeriske frekvensskala (NRS). |
Præ-intervention og en uge efter interventionen
|
|
Ændring i smerte fremkaldt med bevægelse
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en bevægelse, der fremkalder smerte relateret til deres patologi.
Efter udførelse af bevægelsen vil smerteopfattelsen blive opnået fra 0 til 10 i henhold til NRS-skalaen: 0 vil være enhver smerte og 10 vil være den maksimale smerteopfattelse.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i overfladeelektromyografisignal under muskelkontraktion
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Elektrisk aktivitet af trapezius-muskel (nedadgående fibre) eller gluteus maximus-muskel vil blive målt synkront med styrke.
Elektromyografimåling vil blive udført for at indsamle muskelexcitationssignalet under muskelkontraktionen.
For trapezius vil elektroder blive placeret i midten af en imaginær linje, der forbinder prominenser af acromion og C7's spinous apophysis.
For gluteus maximus vil elektroderne blive placeret i midten af en imaginær linje, der forbinder prominenser af sacrum og trochanter.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Overfladeelektromyografisignal under stimulering
Tidsramme: Under intervention
|
Elektrisk aktivitet af trapeziusmuskel (nedadgående fibre) eller gluteus maximus og indre lægmuskel vil blive målt synkront med behandlingsapplikationen.
Elektromyografimåling vil blive udført for at indsamle muskelexcitationssignalet under den elektriske stimulation.
For trapezius vil elektroderne blive placeret i midten af en imaginær linje, der forbinder prominenser af acromion og C7's spinous apophysis.
For gluteus maximus vil elektroderne blive placeret i midten af en imaginær linje, der forbinder prominenser af sacrum og trochanter.
For den indre læg vil der blive anmodet om en plantar fleksion til forsøgspersonen for at visualisere centrum af muskelmaven, hvor elektroderne placeres.
|
Under intervention
|
|
Spørgeskema om behandlingsfremkaldte opfattelser
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Efter stimulationen vil forsøgspersonerne blive spurgt om deres opfattelser relateret til fornemmelser under stimulering (behageligt - ubehageligt - ligegyldigt), sammentrækning af området under behandlingen (stadig mere - faldende - lige) og ændringer i styrken af det behandlede område (mere - mindre- lige).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bear MF, Malenka RC. Synaptic plasticity: LTP and LTD. Curr Opin Neurobiol. 1994 Jun;4(3):389-99. doi: 10.1016/0959-4388(94)90101-5.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Van Breukelen GJ. ANCOVA versus change from baseline: more power in randomized studies, more bias in nonrandomized studies [corrected]. J Clin Epidemiol. 2006 Sep;59(9):920-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.02.007. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Wall PD, Sweet WH. Temporary abolition of pain in man. Science. 1967 Jan 6;155(3758):108-9. doi: 10.1126/science.155.3758.108.
- Bevan S. Economic impact of musculoskeletal disorders (MSDs) on work in Europe. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):356-73. doi: 10.1016/j.berh.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Larson J, Wong D, Lynch G. Patterned stimulation at the theta frequency is optimal for the induction of hippocampal long-term potentiation. Brain Res. 1986 Mar 19;368(2):347-50. doi: 10.1016/0006-8993(86)90579-2.
- Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Amiri P, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Neck pain: global epidemiology, trends and risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 3;23(1):26. doi: 10.1186/s12891-021-04957-4.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Popescu A, Lee H. Neck Pain and Lower Back Pain. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):279-292. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.003. Epub 2019 Dec 20.
- Larson J, Munkacsy E. Theta-burst LTP. Brain Res. 2015 Sep 24;1621:38-50. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.034. Epub 2014 Oct 27.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Borghouts JAJ, Koes BW, Bouter LM. The clinical course and prognostic factors of non-specific neck pain: a systematic review. Pain. 1998 Jul;77(1):1-13. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00058-X.
- Maffiuletti NA, Aagaard P, Blazevich AJ, Folland J, Tillin N, Duchateau J. Rate of force development: physiological and methodological considerations. Eur J Appl Physiol. 2016 Jun;116(6):1091-116. doi: 10.1007/s00421-016-3346-6. Epub 2016 Mar 3.
- Lin T, Gargya A, Singh H, Sivanesan E, Gulati A. Mechanism of Peripheral Nerve Stimulation in Chronic Pain. Pain Med. 2020 Aug 1;21(Suppl 1):S6-S12. doi: 10.1093/pm/pnaa164.
- Johnson MI, Paley CA, Jones G, Mulvey MR, Wittkopf PG. Efficacy and safety of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis of 381 studies (the meta-TENS study). BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e051073. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051073.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Abejon D, Perez-Cajaraville J. Peripheral nerve stimulation: definition. Prog Neurol Surg. 2011;24:203-209. doi: 10.1159/000323052. Epub 2011 Mar 21.
- Delgado Conforme, W. A., Abarca López, J. J., Boada Rodríguez, L. E., & Salazar Trujillo, S. E. (2019). Lumbalgia inespecífica. Dolencia más común de lo que se cree. RECIMUNDO, 3(2), 3-25. https://doi.org/10.26820/recimundo/3.(2).abril.2019.3-25
- Ghoname EA, Craig WF, White PF, Ahmed HE, Hamza MA, Henderson BN, Gajraj NM, Huber PJ, Gatchel RJ. Percutaneous electrical nerve stimulation for low back pain: a randomized crossover study. JAMA. 1999 Mar 3;281(9):818-23. doi: 10.1001/jama.281.9.818. Erratum In: JAMA 1999 May 19;281(19):1795.
- Gutierrez-Muto AM, Castilla J, Freire M, Oliviero A, Tornero J. Theta burst stimulation: Technical aspects about TMS devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):562-564. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.002. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
- Hjornevik T, Jacobsen LM, Qu H, Bjaalie JG, Gjerstad J, Willoch F. Metabolic plasticity in the supraspinal pain modulating circuitry after noxious stimulus-induced spinal cord LTP. Pain. 2008 Dec;140(3):456-464. doi: 10.1016/j.pain.2008.09.029. Epub 2008 Nov 11.
- Huang Y, Chen SR, Chen H, Zhou JJ, Jin D, Pan HL. Theta-Burst Stimulation of Primary Afferents Drives Long-Term Potentiation in the Spinal Cord and Persistent Pain via alpha2delta-1-Bound NMDA Receptors. J Neurosci. 2022 Jan 19;42(3):513-527. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1968-21.2021. Epub 2021 Dec 8.
- Jauregui JJ, Cherian JJ, Gwam CU, Chughtai M, Mistry JB, Elmallah RK, Harwin SF, Bhave A, Mont MA. A Meta-Analysis of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Chronic Low Back Pain. Surg Technol Int. 2016 Apr;28:296-302.
- Jimenez S, Mordillo-Mateos L, Dileone M, Campolo M, Carrasco-Lopez C, Moitinho-Ferreira F, Gallego-Izquierdo T, Siebner HR, Valls-Sole J, Aguilar J, Oliviero A. Effects of patterned peripheral nerve stimulation on soleus spinal motor neuron excitability. PLoS One. 2018 Feb 16;13(2):e0192471. doi: 10.1371/journal.pone.0192471. eCollection 2018.
- Lall MP, Restrepo E. The Biopsychosocial Model of Low Back Pain and Patient-Centered Outcomes Following Lumbar Fusion. Orthop Nurs. 2017 May/Jun;36(3):213-221. doi: 10.1097/NOR.0000000000000350.
- Luo C, Kuner T, Kuner R. Synaptic plasticity in pathological pain. Trends Neurosci. 2014 Jun;37(6):343-55. doi: 10.1016/j.tins.2014.04.002. Epub 2014 May 12.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Rampazo EP, Martignago CCS, de Noronha M, Liebano RE. Transcutaneous electrical stimulation in neck pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2022 Jan;26(1):18-42. doi: 10.1002/ejp.1845. Epub 2021 Aug 3.
- Ranck JB Jr. Studies on single neurons in dorsal hippocampal formation and septum in unrestrained rats. I. Behavioral correlates and firing repertoires. Exp Neurol. 1973 Nov;41(2):461-531. doi: 10.1016/0014-4886(73)90290-2. No abstract available.
- Rudell AP, Fox SE, Ranck JB Jr. Hippocampal excitability phase-locked to the theta rhythm in walking rats. Exp Neurol. 1980 Apr;68(1):87-96. doi: 10.1016/0014-4886(80)90068-0. No abstract available.
- Svendsen F, Tjolsen A, Hole K. LTP of spinal A beta and C-fibre evoked responses after electrical sciatic nerve stimulation. Neuroreport. 1997 Nov 10;8(16):3427-30. doi: 10.1097/00001756-199711100-00002.
- Wu J, Hu Q, Huang D, Chen X, Chen J. Effect of electrical stimulation of sciatic nerve on synaptic plasticity of spinal dorsal horn and spinal c-fos expression in neonatal, juvenile and adult rats. Brain Res. 2012 Apr 11;1448:11-9. doi: 10.1016/j.brainres.2012.02.002. Epub 2012 Feb 13.
- Yang F, Guo J, Sun WL, Liu FY, Cai J, Xing GG, Wan Y. The induction of long-term potentiation in spinal dorsal horn after peripheral nociceptive stimulation and contribution of spinal TRPV1 in rats. Neuroscience. 2014 Jun 6;269:59-66. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.037. Epub 2014 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPTE/2023-TBS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .