경피적 말초신경 자극이 목 및 요통에 미치는 영향
2024년 4월 24일 업데이트: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
경피적 말초신경 자극이 목 및 요통에 미치는 영향: 4중 맹검, 무작위 임상 시험
경피적 말초 신경 자극(pPNS)은 무딘 마른 바늘을 사용하여 말초 신경에 전류를 가하여 신경-근-골격 징후 및 증상을 치료하는 것이 주요 목적인 물리 치료 기술입니다.
임상적 용도가 이미 확립되었음에도 불구하고 병리학적 대상에 대한 용도는 아직 알려지지 않았으므로 최적의 매개변수화도 마찬가지입니다.
본 연구는 이러한 질문에 답하기 위해 목과 요통 환자에게 말초 신경 자극의 두 가지 다른 프로토콜을 수행하고 이를 표준 개입을 받은 대조군과 비교하도록 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
인접한 구조에 영향을 미칠 위험 없이 바늘 삽입을 안내하기 위해 초음파 검사를 사용하여 척수 신경(목 통증 환자의 경우)과 하둔 둔부 신경 및 경골 신경(요통 환자의 경우)에 대한 중재가 수행됩니다. 이 기술의 이론적 기초는 시냅스 가소성을 사용하여 체성감각 시스템에 제어된 변화를 가하여 통각 감각을 감소시켜 궁극적으로 통증 인식에 영향을 주어 진통 효과를 얻는 것입니다. 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 개입 그룹 1: 감각 역치, 열차 내 고주파수(ST-bHF). 100Hz의 주파수에서 서로 55초 간격으로 분리된 5초의 5개 열차로 총 치료 시간은 5분입니다. 강도는 환자의 감각 역치로 설정되어 고통스럽지 않은 인식을 보장합니다.
- 개입 그룹 2: 세타 버스트 자극(TBS). 40개의 열차는 10초 간격으로 분리되어 있으며, 각 열차에는 5Hz의 주파수에서 200ms로 분리된 5개의 열차가 포함되어 있어 총 개입 시간은 6분 45초입니다. 강도는 환자의 운동 역치로 설정되어 고통스럽지 않은 자극을 보장합니다.
- 개입 그룹 3: 경피 전기 신경 자극(TENS), 80Hz의 주파수 및 250마이크로초의 펄스 폭에서 15분 동안. 강도는 각 환자의 감지 임계값으로 설정되어 민감하지만 고통스럽지 않지만 고통스럽지 않은 감각을 생성합니다.
연구 계획은 무작위 4중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 두 개의 pPNS 프로토콜(ST-bHF, TBS)과 세 번째 TENS 프로토콜(TENS)을 비교합니다. 통증, 근력, 기능 및 근전도 활동에 대한 이러한 프로토콜의 효과를 연구하기 위해 중재 전(NRS(수치 통증 척도), 유발 통증에 대한 NRS, 최대 근력 + EMG), 중재 중(EMG)의 세 가지 측정이 수행됩니다. ) 및 개입 직후(NRS, 유발된 통증에 대한 NRS, 최대 강도 + EMG). 또한, 1주일 후에 피험자에게 통증 NRS를 요청하여 중기 치료 효과를 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인
- Ionclinics & DEIONICS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 비특이적/기계적/관절성 목 통증이 있는 환자.
- 비특이적/기계적/관절성 요통 및/또는 근골격계 증상이나 좌골신경통을 동반한 요통이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신.
- 중증질환 : 당뇨병, 암, 신경질환, 우울증 등
- Balaenophobia (바늘 공포증).
- 프로 운동선수.
- 이 병리학에 대한 기타 병용 물리치료.
- 골절이나 척추골절 등 심각한 뼈손상으로 인한 목이나 요통이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세타 버스트 자극
이 기술은 초음파 유도 바늘을 통해 척추 또는 하둔부 및 경골 신경에 경피 말초 전기 자극을 가하는 방식으로 구성됩니다.
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초음파 유도 경피 말초 신경 자극은 척추 또는 하둔부 신경과 경골 신경에 적용됩니다.
매개변수는 서로 7초 간격으로 분리된 40개의 열차입니다. 여기서 각 열차에는 5Hz의 주파수에서 200ms로 분리된 5개의 열차가 포함되어 있어 총 치료 시간은 6분 45초입니다.
강도는 환자의 운동 역치로 설정되어 고통스럽지 않은 자극을 보장합니다.
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활성 비교기: 경피 전기 신경 자극
이 기술은 표면 전극을 통해 승모근이나 허리 및 종아리 내부 근육에 대한 경피적 전기 신경 자극으로 구성됩니다.
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경피적 전기 신경 자극은 80Hz의 주파수와 250마이크로초의 펄스 폭으로 15분 동안 승모근 또는 허리와 종아리 내부 근육에 적용됩니다.
강도는 민감하지만 고통스럽지 않은 인식을 생성하는 각 환자의 감지 임계값으로 설정됩니다.
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실험적: 감각 역치, 버스트 고주파수
이 기술은 초음파 유도 바늘을 통해 척추 또는 하둔부 및 경골 신경에 경피 말초 전기 자극을 가하는 방식으로 구성됩니다.
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초음파 유도 경피 말초 신경 자극은 척추 또는 하둔부 신경과 경골 신경에 적용됩니다.
매개변수는 100Hz 주파수에서 5초, 55초 간격의 5개 열차로 총 치료 시간은 5분입니다.
강도는 각 환자의 감지 임계값보다 200μA로 설정되어 민감하지만 고통스럽지 않은 인식을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 개입 전과 개입 직후
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피험자는 NRS(Numeric Rate Scale)에 따라 지난 주에 겪은 통증 강도를 구두로 보고할 것입니다. 0은 모든 통증이고 10은 통증의 최대 인식입니다.
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개입 전과 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 설문지
기간: 사전 개입
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환자는 연령, 성별, 직장, 통증이 있는 시간, 수반되는 병리, 스포츠 활동 수준, 독성 습관 및 약물과 같은 설명 변수로 인구통계학적 데이터 설문지를 작성합니다.
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사전 개입
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동력계를 이용한 근육 수축 중 최대 근력 변화
기간: 개입 전과 개입 직후
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해당 조건에서 달성할 수 있는 최대 강도는 동력측정 테스트를 통해 평가됩니다.
목 통증 대상자는 일어 서서 어깨를 천장쪽으로 들어 올려 최대 자발적인 승모근 수축을 수행합니다.
요통 환자는 엎드린 자세로 침대에 몸통을 얹고, 하지를 바닥에 눕히지 않습니다.
그들은 동측 다리를 펴고 다른 쪽 다리는 바닥에 얹은 상태에서 최대의 자발적인 한쪽 고관절 확장을 수행합니다.
측정에 영향을 주지 않기 위해 모든 피험자는 수축을 수행하는 방법에 대해 "빠르고 강하게" 동일한 지침을 받고 작업 중에 격려를 받습니다.
세 가지 테스트가 수행되며 첫 번째 친숙화 테스트는 삭제됩니다.
측정 사이의 휴식 시간은 1분입니다.
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개입 전과 개입 직후
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고통의 변화
기간: 개입 전과 개입 후 1주일
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피험자는 숫자 비율 척도(NRS)에 따라 지난 주의 통증 강도의 평균을 0부터 10까지 구두로 보고할 것입니다. 0은 임의의 통증일 것이고 10은 통증의 최대 인식일 것입니다. 개입 1주일 후, 그리고 전통적인 물리치료를 받은 후, 피험자는 NRS(Numeric Rate Scale)에 따라 지난 주의 평균 통증 강도를 구두로 보고하게 됩니다. |
개입 전과 개입 후 1주일
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움직임에 따라 유발되는 통증의 변화
기간: 개입 전과 개입 직후
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참가자는 자신의 병리와 관련된 통증을 유발하는 동작을 수행해야 합니다.
동작을 수행한 후 통증 인식은 NRS 척도에 따라 0에서 10까지 얻어집니다. 0은 모든 통증이고 10은 통증의 최대 인식입니다.
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개입 전과 개입 직후
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근육 수축 중 표면 근전도 신호의 변화
기간: 개입 전과 개입 직후
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승모근(하행 섬유) 또는 대둔근의 전기적 활동은 근력과 동시에 측정됩니다.
근육 수축 중 근육 자극 신호를 수집하기 위해 근전도 측정이 수행됩니다.
승모근의 경우, 전극은 견봉돌기와 C7 가시뼈돌기를 연결하는 가상 선의 중앙에 배치됩니다.
대둔근의 경우 전극은 천골과 전자의 돌출부를 연결하는 가상 선의 중앙에 배치됩니다.
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개입 전과 개입 직후
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자극 중 표면 근전도 신호
기간: 개입 중
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승모근(하행 섬유) 또는 대둔근 및 종아리 내부 근육의 전기적 활동은 치료 적용과 동시에 측정됩니다.
전기 자극 동안 근육 자극 신호를 수집하기 위해 근전도 측정이 수행됩니다.
승모근의 경우 전극은 견봉돌기와 C7 가시뼈돌기를 연결하는 가상 선의 중앙에 배치됩니다.
대둔근의 경우 전극은 천골과 전자의 돌출부를 연결하는 가상 선의 중앙에 배치됩니다.
종아리 안쪽의 경우, 전극이 배치될 근육 배의 중심을 시각화하기 위해 피험자에게 발바닥 굴곡이 요청됩니다.
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개입 중
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치료 유발 인식 설문지
기간: 개입 직후
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자극 후 피험자들은 자극 중 감각(즐거움-불쾌함-무관심), 치료 중 부위의 수축(점점-감소-균등), 치료 부위의 강도 변화(자세히)와 관련된 인식에 대해 질문을 받게 됩니다. - 덜- 같음).
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .