Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perkutánní stimulace periferních nervů na bolesti krku a kříže

24. dubna 2024 aktualizováno: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Účinky perkutánní stimulace periferních nervů na bolesti krku a dolní části zad: čtyřnásobně zaslepená, randomizovaná klinická studie

Perkutánní stimulace periferních nervů (pPNS) je technika fyzikální terapie, jejímž hlavním cílem je léčba neuromuskuloskeletálních příznaků a symptomů aplikací proudu do periferního nervu tupou suchou jehlou. Přestože je jeho klinické použití již ustáleno, jeho použití u patologických subjektů je stále neznámé, a tudíž i jeho optimální parametrizace. Tato studie navrhuje provést dva různé protokoly stimulace periferních nervů u subjektů s bolestí krku a dolní části zad, aby bylo možné odpovědět na tyto otázky a porovnat je s kontrolní skupinou, která obdržela standardní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah bude proveden na míšním nervu (u pacientů s bolestí krku) a dolním gluteálním nervu a tibiálním nervu (u pacientů s bolestí dolní části zad), za použití ultrasonografie k vedení vpichu jehly, bez rizika ovlivnění jakékoli sousední struktury. Teoretickým základem techniky je vyvolání analgezie prováděním řízených změn v somatosenzorickém systému pomocí synaptické plasticity, s konečným ovlivněním vnímání bolesti snížením aference nocicepce. Protokoly budou následující:

  • Intervenční skupina 1: Senzorický práh, vysoká frekvence ve vlacích (ST-bHF). 5 cyklů po 5 sekundách, oddělených od sebe 55 sekundami, při frekvenci 100 Hz, což představuje 5 minut celkového ošetření. Intenzita bude nastavena na senzorický práh pacienta, což zajistí nebolestivé vnímání.
  • Intervenční skupina 2: Theta-Burst stimulace (TBS). 40 vlaků oddělených 10 sekund od sebe, kde každý vlak obsahuje 5 vlaků oddělených 200 ms, při frekvenci 5 Hz, což má za následek 6 minut a 45 sekund celkového zásahu. Intenzita bude nastavena na motorický práh pacienta, což zajistí nebolestivou stimulaci.
  • Intervenční skupina 3: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), při frekvenci 80 Hz a šířce pulzu 250 mikrosekund, po dobu 15 minut. Intenzita bude nastavena na detekční práh každého pacienta, čímž se vytvoří citlivé, ale ne bolestivé, ale ne bolestivé.

Návrh studie bude randomizovaná čtyřnásobně slepá klinická studie. Budou porovnány dva protokoly pPNS (ST-bHF, TBS) a třetí protokol TENS (TENS). Pro studium účinků těchto protokolů na bolest, sílu, funkčnost a elektromyografickou aktivitu budou provedena tři měření: předintervenční (Numerical Pain Scale (NRS), NRS pro indukovanou bolest, Maximální síla + EMG), během intervence (EMG ) a ihned po intervenci (NRS, NRS pro indukovanou bolest, Maximální síla + EMG). Kromě toho o týden později budou subjekty požádány o NRS bolesti, aby se vyhodnotil střednědobý účinek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Ionclinics & DEIONICS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ENRIQUE VELASCO SERNA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MARIA JOSE GINER GARCÍA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EMILIO TOMÁS MUÑOZ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FRANCISCO JAVIER ORTEGA PUEBLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (+18 let)
  • Pacienti s nespecifickou/mechanickou/artikulární bolestí krku.
  • Pacienti s nespecifickou/mechanickou/artikulární bolestí dolní části zad a/nebo bolestí dolní části zad doprovázenou radikulární symptomatologií nebo ischias.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Těžká onemocnění: cukrovka, rakovina, neurologická onemocnění, deprese atd...
  • Balaenofobie (fobie z jehly).
  • Profesionální atlet.
  • Další souběžná fyzioterapeutická léčba této patologie.
  • Pacienti s bolestí krku nebo dolní části zad spojenou se závažným poškozením kostí, jako jsou zlomeniny nebo vertebrální trhliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theta-Burst stimulace
Technika spočívá v perkutánní periferní elektrické stimulaci na spinálním nebo dolním gluteálním a tibiálním nervu pomocí ultrazvukově naváděné jehly.
Jiný: Theta-Burst stimulace
Ultrazvukem naváděná stimulace perkutánního periferního nervu bude aplikována na spinální nebo dolní gluteální a tibiální nerv. Parametry budou 40 vlaků oddělených od sebe 7 sekundami, kde každý vlak obsahuje 5 vlaků oddělených 200 ms, na frekvenci 5 Hz, což má za následek 6 minut a 45 sekund celkového ošetření. Intenzita bude nastavena na motorický práh pacienta, což zajistí nebolestivou stimulaci.
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Technika spočívá v transkutánní elektrické stimulaci nervů na trapézu nebo dolní části zad a vnitřních lýtkových svalů prostřednictvím povrchových elektrod.
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace bude aplikována na trapéz nebo dolní část zad a vnitřní lýtkové svaly při frekvenci 80 Hz a šířce pulzu 250 mikrosekund po dobu 15 minut. Intenzita bude nastavena na prahu detekce každého pacienta, čímž vznikne citlivý, ale nebolestivý vjem.
Experimentální: Senzorický práh, Burst High Frequency
Technika spočívá v perkutánní periferní elektrické stimulaci na spinálním nebo dolním gluteálním a tibiálním nervu pomocí ultrazvukově naváděné jehly.
Jiný: Sensory Thresold, Burst High Frecuency
Ultrazvukem naváděná stimulace perkutánního periferního nervu bude aplikována na spinální nebo dolní gluteální a tibiální nerv. Parametry budou 5 cyklů po 5 sekundách, 55 sekund od sebe, při frekvenci 100 Hz, což znamená 5 minut celkového ošetření. Intenzita bude nastavena o 200 mikroampérů (μA) nad detekční práh pro každého pacienta, což zaručuje citlivé, ale ne bolestivé vnímání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Subjekt bude verbálně hlásit intenzitu bolesti, kterou utrpěl během posledního týdne podle číselné škály (NRS): 0 bude jakákoli bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník
Časové okno: Předzásah
Pacienti vyplní dotazník demografických údajů s popisnými proměnnými, jako je věk, pohlaví, práce, doba s bolestí, doprovodné patologické stavy, úroveň sportovní aktivity, toxické návyky a drogy.
Předzásah
Změna maximální síly při svalové kontrakci pomocí dynamometru
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Maximální dosažitelná pevnost za daného stavu bude posouzena pomocí dynamometrického testu. Subjekty s bolestí krku se postaví a provedou maximální dobrovolnou kontrakci trapézu zvednutím ramene ke stropu. Subjekty s bolestí v kříži budou v poloze na břiše, trup opřený o postel, ale ne dolní končetiny, které budou spočívat na podlaze. Provedou maximální dobrovolnou unilaterální extenzi kyčle s nataženou homolaterální nohou a druhou nohou položenou na podlaze. Aby nedošlo k ovlivnění měření, všechny subjekty dostanou stejné instrukce, jak provést kontrakci: „rychle a tvrdě“, a budou během úkolu povzbuzovány. Budou provedeny tři testy a první seznamovací test bude vyřazen. Zbytek mezi měřeními bude 1 minuta.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna bolesti
Časové okno: Před intervencí a jeden týden po intervenci

Subjekt bude slovně hlásit průměr intenzity bolesti za poslední týden podle číselné škály (NRS) od 0 do 10: 0 bude jakákoli bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti.

Jeden týden po intervenci a poté, co dostali konvenční fyzioterapeutickou léčbu, budou subjekty slovně hlásit průměr intenzity bolesti za poslední týden podle číselné škály (NRS).
Před intervencí a jeden týden po intervenci
Změna bolesti vyvolaná pohybem
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Účastníci budou požádáni, aby provedli pohyb, který vyvolává bolest související s jejich patologií. Po provedení pohybu bude vnímání bolesti získáno od 0 do 10 podle stupnice NRS: 0 bude jakákoli bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna signálu povrchové elektromyografie během svalové kontrakce
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Elektrická aktivita trapézového svalu (sestupná vlákna) nebo m. gluteus maximus bude měřena synchronně se silou. Bude provedeno elektromyografické měření za účelem sběru signálu svalového vzruchu během svalové kontrakce. Pro trapéz budou elektrody umístěny uprostřed pomyslné linie spojující výběžky akromia a trnovou apofýzu C7. U m. gluteus maximus budou elektrody umístěny uprostřed pomyslné linie spojující výběžky křížové kosti a trochanteru.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Povrchový elektromyografický signál během stimulace
Časové okno: Během zásahu
Elektrická aktivita trapézového svalu (sestupná vlákna) nebo gluteus maximus a vnitřního lýtkového svalu bude měřena synchronně s aplikací léčby. Bude provedeno elektromyografické měření za účelem sběru svalového excitačního signálu během elektrické stimulace. U trapézu budou elektrody umístěny uprostřed pomyslné linie spojující výběžky akromia a trnovou apofýzu C7. U m. gluteus maximus budou elektrody umístěny uprostřed pomyslné linie spojující výběžky křížové kosti a trochanteru. U vnitřního lýtka bude u subjektu požadována plantární flexe, aby se vizualizoval střed svalového břicha, kde budou umístěny elektrody.
Během zásahu
Dotazník vjemů vyvolaných léčbou
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Po stimulaci budou subjekty dotázány na jejich vjemy související s vjemy během stimulace (příjemné - nelibé - lhostejné), kontrakcí oblasti během ošetření (stále - klesající - stejnoměrné) a změnami v síle ošetřované oblasti (více - méně- rovné).
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Spolupracovníci

Ionclinics & DEIONICS.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPTE/2023-TBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Theta-Burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit