Efeitos da estimulação nervosa periférica percutânea no pescoço e na dor lombar
24 de abril de 2024 atualizado por: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
Efeitos da estimulação nervosa periférica percutânea na dor cervical e lombar: um ensaio clínico randomizado quádruplo-cego
A Estimulação Percutânea de Nervos Periféricos (pPNS) é uma técnica fisioterapêutica, cujo principal objetivo é tratar sinais e sintomas neuro-músculo-esqueléticos através da aplicação de uma corrente em um nervo periférico com uma agulha seca e romba.
Apesar de seu uso clínico já estar estabelecido, seu uso em sujeitos patológicos ainda é desconhecido e, portanto, sua parametrização ideal também é desconhecida.
O presente estudo propõe realizar dois protocolos diferentes de estimulação nervosa periférica em indivíduos com dor cervical e lombar para responder a essas questões e compará-los com um grupo controle que recebeu uma intervenção padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A intervenção será realizada no nervo espinhal (para indivíduos com dor cervical) e no nervo glúteo inferior e no nervo tibial (para indivíduos com dor lombar), utilizando ultrassonografia para orientar a inserção da agulha, sem risco de afetar qualquer estrutura adjacente. A base teórica da técnica é produzir analgesia por meio de mudanças controladas no sistema somatossensorial por meio da plasticidade sináptica, para finalmente afetar a percepção da dor por meio da redução da aferência de nocicepção. Os protocolos serão os seguintes:
- Grupo Intervenção 1: Limiar Sensorial, alta frequência em trens (ST-bHF). 5 trens de 5 segundos, separados por 55 segundos entre si, na frequência de 100Hz, perfazendo 5 minutos de tratamento total. A intensidade será definida no limiar sensorial do paciente, garantindo uma percepção não dolorosa.
- Grupo de Intervenção 2: Estimulação Theta-Burst (TBS). 40 trens separados por 10 segundos, onde cada trem contém 5 trens separados por 200ms, na frequência de 5Hz, resultando em 6 minutos e 45 segundos de intervenção total. A intensidade será definida de acordo com o limiar motor do paciente, garantindo uma estimulação não dolorosa.
- Grupo Intervenção 3: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), na frequência de 80Hz e largura de pulso de 250 microssegundos, durante 15 minutos. A intensidade será definida no limiar de detecção de cada paciente, gerando um sensorial sensível, mas não doloroso, mas não doloroso.
O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado quádruplo-cego. Dois protocolos pPNS (ST-bHF, TBS) e um terceiro protocolo TENS (TENS) serão comparados. Para estudar os efeitos desses protocolos sobre dor, força, funcionalidade e atividade eletromiográfica, serão realizadas três medidas: pré-intervenção (Escala Numérica de Dor (NRS), NRS para dor induzida, Força máxima + EMG), durante a intervenção (EMG ) e imediatamente pós-intervenção (NRS, NRS para dor induzida, Força máxima + EMG). Além disso, uma semana depois, os participantes serão solicitados a fazer um NRS de dor para avaliar o efeito do tratamento a médio prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Ionclinics & DEIONICS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (+18 anos)
- Pacientes com dor cervical inespecífica/mecânica/articular.
- Pacientes com dor lombar inespecífica/mecânica/articular e/ou dor lombar acompanhada de sintomatologia radicular ou ciática.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Doenças graves: diabetes, câncer, doenças neurológicas, depressão, etc...
- Balaenofobia (fobia de agulhas).
- Atleta profissional.
- Outro tratamento fisioterapêutico concomitante para esta patologia.
- Pacientes com dor cervical ou lombar associada a danos ósseos graves, como fraturas ou fissuras vertebrais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Theta-Burst
A técnica consiste na estimulação elétrica periférica percutânea no nervo espinhal ou glúteo inferior e tibial por meio de agulha guiada por ultrassom.
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A estimulação nervosa periférica percutânea guiada por ultrassom será aplicada ao nervo espinhal ou glúteo inferior e tibial.
Os parâmetros serão 40 trens separados por 7 segundos entre si, onde cada trem contém 5 trens separados por 200ms, na frequência de 5Hz, resultando em 6 minutos e 45 segundos de tratamento total.
A intensidade será definida no limiar motor do paciente, garantindo uma estimulação não dolorosa.
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Comparador Ativo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
A técnica consiste na estimulação elétrica nervosa transcutânea no trapézio ou na região lombar e nos músculos internos da panturrilha por meio de eletrodos de superfície.
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea será aplicada no trapézio ou região lombar e músculos internos da panturrilha na frequência de 80 Hz e largura de pulso de 250 microssegundos, por 15 minutos.
A intensidade será definida no limiar de detecção de cada paciente gerando uma percepção sensível, mas não dolorosa.
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Experimental: Limiar sensorial, explosão de alta frequência
A técnica consiste na estimulação elétrica periférica percutânea no nervo espinhal ou glúteo inferior e tibial por meio de agulha guiada por ultrassom.
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A estimulação nervosa periférica percutânea guiada por ultrassom será aplicada ao nervo espinhal ou glúteo inferior e tibial.
Os parâmetros serão 5 trens de 5 segundos, com 55 segundos de intervalo, na frequência de 100Hz, perfazendo 5 minutos de tratamento total.
A intensidade será ajustada 200 microamperes (μA) acima do limite de detecção de cada paciente, garantindo uma percepção sensível, mas não dolorosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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O sujeito relatará verbalmente a intensidade da dor sofrida ao longo da última semana de acordo com a escala numérica (NRS): 0 será qualquer dor e 10 será a percepção máxima de dor.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário demográfico
Prazo: Pré-intervenção
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Os pacientes preencherão um questionário de dados demográficos com variáveis descritivas como idade, sexo, trabalho, tempo de dor, patologias concomitantes, nível de atividade esportiva, hábitos tóxicos e drogas.
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Pré-intervenção
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Mudança na força máxima durante a contração muscular com dinamômetro
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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A força máxima alcançável dada a condição será avaliada por meio de teste de dinamometria.
Indivíduos com dor no pescoço se levantarão e realizarão uma contração voluntária máxima do trapézio, levantando o ombro em direção ao teto.
Os indivíduos com dor lombar ficarão em decúbito ventral, apoiando o tronco na cama, mas não os membros inferiores, que ficarão apoiados no chão.
Eles realizarão uma extensão voluntária máxima unilateral do quadril com a perna homolateral estendida e a outra perna apoiada no chão.
Para não influenciar na medida, todos os sujeitos receberão as mesmas instruções de como realizar a contração: “rápida e forte”, e serão incentivados durante a tarefa.
Serão realizados três testes, sendo descartado um primeiro teste de familiarização.
O descanso entre as medições será de 1 minuto.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mudança na dor
Prazo: Pré-intervenção e uma semana após a intervenção
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O sujeito relatará verbalmente uma média da intensidade da dor da última semana de acordo com a escala numérica (NRS) de 0 a 10: 0 será qualquer dor e 10 será a percepção máxima de dor. Uma semana após a intervenção, e após terem recebido tratamento fisioterapêutico convencional, os sujeitos relatarão verbalmente uma média da intensidade da dor da última semana de acordo com a escala numérica de taxas (NRS). |
Pré-intervenção e uma semana após a intervenção
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Mudança na dor evocada com movimento
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Os participantes serão solicitados a realizar um movimento que evoque dor relacionada à sua patologia.
Após a realização do movimento, a percepção da dor será obtida de 0 a 10 de acordo com a escala NRS: 0 será qualquer dor e 10 será a percepção máxima de dor.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mudança no sinal eletromiográfico de superfície durante a contração muscular
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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A atividade elétrica do músculo trapézio (fibras descendentes) ou do músculo glúteo máximo será medida de forma sincronizada com a força.
A medição eletromiográfica será realizada para coletar o sinal de excitação muscular durante a contração muscular.
Para o trapézio, os eletrodos serão colocados no meio de uma linha imaginária unindo proeminências do acrômio e da apófise espinhosa de C7.
Para o glúteo máximo, os eletrodos serão colocados no meio de uma linha imaginária unindo proeminências do sacro e trocânter.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Sinal eletromiográfico de superfície durante a estimulação
Prazo: Durante a intervenção
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A atividade elétrica do músculo trapézio (fibras descendentes) ou glúteo máximo e músculo interno da panturrilha será medida em sincronia com a aplicação do tratamento.
A medição eletromiográfica será realizada para coletar o sinal de excitação muscular durante a estimulação elétrica.
Para o trapézio, os eletrodos serão colocados no meio de uma linha imaginária unindo proeminências do acrômio e da apófise espinhosa de C7.
Para o glúteo máximo, os eletrodos serão colocados no meio de uma linha imaginária unindo proeminências do sacro e trocânter.
Para a parte interna da panturrilha, será solicitada uma flexão plantar ao sujeito para visualizar o centro do ventre muscular, onde serão colocados os eletrodos.
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Durante a intervenção
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Questionário de percepções evocadas pelo tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Após a estimulação, os sujeitos serão questionados sobre suas percepções relacionadas às sensações durante a estimulação (agradável-desagradável-indiferente), contração da área durante o tratamento (crescente-diminuindo-igual) e mudanças na força da área tratada (mais - menos igual).
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPTE/2023-TBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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