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Effets de la stimulation percutanée des nerfs périphériques sur les douleurs au cou et au bas du dos

24 avril 2024 mis à jour par: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Effets de la stimulation percutanée des nerfs périphériques sur les douleurs cervicales et lombaires : un essai clinique randomisé en quadruple aveugle

La stimulation nerveuse périphérique percutanée (pPNS) est une technique de physiothérapie dont l'objectif principal est de traiter les signes et symptômes neuro-musculo-squelettiques en appliquant un courant à un nerf périphérique avec une aiguille sèche et émoussée. Bien que son utilisation clinique soit déjà établie, son utilisation chez des sujets pathologiques est encore inconnue, tout comme son paramétrage optimal. La présente étude propose d'effectuer deux protocoles différents de stimulation nerveuse périphérique sur des sujets souffrant de douleurs cervicales et lombaires pour répondre à ces questions et les comparer à un groupe témoin recevant une intervention standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention sera réalisée sur le nerf spinal (pour les sujets souffrant de douleurs cervicales) et le nerf fessier inférieur et le nerf tibial (pour les sujets souffrant de lombalgie), en utilisant l'échographie pour guider l'insertion de l'aiguille, sans risque d'affecter une structure adjacente. La base théorique de la technique est de produire une analgésie en effectuant des changements contrôlés dans le système somatosensoriel en utilisant la plasticité synaptique, pour finalement affecter la perception de la douleur grâce à la réduction de l'afférence nociception. Les protocoles seront les suivants :

  • Groupe d'intervention 1 : Seuil sensoriel, haute fréquence dans les trains (ST-bHF). 5 trains de 5 secondes, séparés de 55 secondes les uns des autres, à une fréquence de 100Hz, soit 5 minutes de traitement total. L'intensité sera réglée au seuil sensoriel du patient, garantissant une perception non douloureuse.
  • Groupe d'intervention 2 : Stimulation Theta-Burst (TBS). 40 trains séparés de 10 secondes, où chaque train contient 5 trains séparés de 200 ms, à une fréquence de 5 Hz, soit 6 minutes et 45 secondes d'intervention totale. L'intensité sera réglée au seuil moteur du patient, assurant une stimulation non douloureuse.
  • Groupe d'intervention 3 : Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), à une fréquence de 80 Hz et une largeur d'impulsion de 250 microsecondes, pendant 15 minutes. L'intensité sera réglée au seuil de détection de chaque patient, générant un sensoriel sensible mais non douloureux mais non douloureux.

La conception de l'étude sera un essai clinique randomisé en quadruple aveugle. Deux protocoles pPNS (ST-bHF, TBS) et un troisième protocole TENS (TENS) seront comparés. Pour étudier les effets de ces protocoles sur la douleur, la force, la fonctionnalité et l'activité électromyographique, trois mesures seront effectuées : pré-intervention (Échelle numérique de la douleur (NRS), NRS pour la douleur induite, Force maximale + EMG), pendant l'intervention (EMG ) et immédiatement après l'intervention (NRS, NRS pour douleur induite, Force maximale + EMG). De plus, une semaine plus tard, il sera demandé aux sujets un NRS sur la douleur pour évaluer l'effet du traitement à moyen terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Ionclinics & DEIONICS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (+18 ans)
  • Patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques/mécaniques/articulaires.
  • Patients présentant des lombalgies non spécifiques/mécaniques/articulaires et/ou des lombalgies accompagnées de symptomatologie radiculaire ou de sciatique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Maladies graves : diabète, cancer, maladies neurologiques, dépression, etc...
  • Balaénophobie (phobie des aiguilles).
  • Athlète professionnel.
  • Autre traitement physiothérapeutique concomitant pour cette pathologie.
  • Patients souffrant de douleurs au cou ou dans le bas du dos associées à de graves lésions osseuses telles que des fractures ou des fissures vertébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Theta-Burst
La technique consiste en une stimulation électrique périphérique percutanée sur le nerf rachidien ou fessier inférieur et tibial au moyen d'une aiguille guidée par ultrasons.
Autre: Stimulation Theta-Burst
La stimulation nerveuse périphérique percutanée guidée par échographie sera appliquée au nerf rachidien ou fessier inférieur et tibial. Les paramètres seront de 40 trains séparés de 7 secondes les uns des autres, où chaque train contient 5 trains séparés de 200 ms, à une fréquence de 5 Hz, ce qui donne 6 minutes et 45 secondes de traitement total. L'intensité sera réglée au seuil moteur du patient, assurant une stimulation non douloureuse.
Comparateur actif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
La technique consiste en une stimulation nerveuse électrique transcutanée des muscles trapèzes ou du bas du dos et des mollets internes au moyen d'électrodes de surface.
Autre: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
La stimulation nerveuse électrique transcutanée sera appliquée sur les muscles trapèzes ou lombaires et internes du mollet à une fréquence de 80 Hz et une largeur d'impulsion de 250 microsecondes, pendant 15 minutes. L'intensité sera réglée au seuil de détection de chaque patient générant une perception sensible mais non douloureuse.
Expérimental: Seuil sensoriel, rafale haute fréquence
La technique consiste en une stimulation électrique périphérique percutanée sur le nerf rachidien ou fessier inférieur et tibial au moyen d'une aiguille guidée par ultrasons.
Autre: Seuil sensoriel, rafale haute fréquence
La stimulation nerveuse périphérique percutanée guidée par échographie sera appliquée au nerf rachidien ou fessier inférieur et tibial. Les paramètres seront 5 trains de 5 secondes, espacés de 55 secondes, à une fréquence de 100 Hz, soit 5 minutes de traitement total. L'intensité sera réglée à 200 microampères (μA) au-dessus du seuil de détection pour chaque patient, garantissant une perception sensible mais non douloureuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Le sujet rapportera verbalement l'intensité de la douleur ressentie au cours de la dernière semaine selon l'échelle de taux numérique (NRS) : 0 sera une douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur.
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire démographique
Délai: Pré-intervention
Les patients rempliront un questionnaire de données démographiques avec des variables descriptives telles que l'âge, le sexe, le travail, le temps passé avec la douleur, les pathologies concomitantes, le niveau d'activité sportive, les habitudes toxiques et les drogues.
Pré-intervention
Modification de la force maximale lors de la contraction musculaire avec un dynamomètre
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
La résistance maximale réalisable compte tenu de l'état sera évaluée au moyen d'un test dynamométrique. Les sujets souffrant de douleurs cervicales se lèveront et effectueront une contraction volontaire maximale des trapèzes en soulevant l'épaule vers le plafond. Les sujets souffrant de lombalgie seront en position couchée, reposant le tronc sur le lit, mais pas les membres inférieurs, qui reposeront sur le sol. Ils effectueront une extension unilatérale volontaire maximale de la hanche avec la jambe homolatérale étendue et l'autre jambe posée sur le sol. Afin de ne pas influencer la mesure, tous les sujets recevront les mêmes instructions sur la façon d'effectuer la contraction : « rapide et forte », et seront encouragés pendant la tâche. Trois tests seront effectués et un premier test de familiarisation sera écarté. Le reste entre les mesures sera de 1 minute.
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Changement de douleur
Délai: Pré-intervention et une semaine après l'intervention

Le sujet rapportera verbalement une moyenne de l'intensité de la douleur de la semaine dernière selon l'échelle de taux numérique (NRS) de 0 à 10 : 0 sera n'importe quelle douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur.

Une semaine après l'intervention, et après avoir reçu un traitement de physiothérapie conventionnel, les sujets rapporteront verbalement une moyenne de l'intensité de la douleur de la semaine dernière selon l'échelle de taux numérique (NRS).
Pré-intervention et une semaine après l'intervention
Modification de la douleur évoquée par le mouvement
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Les participants seront invités à effectuer un mouvement évoquant une douleur liée à leur pathologie. Après avoir effectué le mouvement, la perception de la douleur sera obtenue de 0 à 10 selon l'échelle NRS : 0 sera n'importe quelle douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur.
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Modification du signal d'électromyographie de surface pendant la contraction musculaire
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
L'activité électrique du muscle trapèze (fibres descendantes) ou du muscle grand fessier sera mesurée de manière synchrone avec la force. Une mesure électromyographique sera effectuée afin de collecter le signal d'excitation musculaire lors de la contraction musculaire. Pour le trapèze, les électrodes seront placées au milieu d'une ligne imaginaire joignant les proéminences de l'acromion et de l'apophyse épineuse de C7. Pour le grand fessier, les électrodes seront placées au milieu d'une ligne imaginaire joignant les proéminences du sacrum et du trochanter.
Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Signal d'électromyographie de surface pendant la stimulation
Délai: Pendant l'intervention
L'activité électrique du muscle trapèze (fibres descendantes) ou du grand fessier et du muscle interne du mollet sera mesurée de manière synchrone avec l'application du traitement. Une mesure électromyographique sera effectuée afin de collecter le signal d'excitation musculaire lors de la stimulation électrique. Pour le trapèze, les électrodes seront placées au milieu d'une ligne imaginaire joignant les proéminences de l'acromion et l'apophyse épineuse de C7. Pour le grand fessier, les électrodes seront placées au milieu d'une ligne imaginaire joignant les proéminences du sacrum et du trochanter. Pour l'intérieur du mollet, une flexion plantaire sera demandée au sujet pour visualiser le centre du muscle ventre, là où seront placées les électrodes.
Pendant l'intervention
Questionnaire sur les perceptions évoquées par le traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention
Après la stimulation, les sujets seront interrogés sur leurs perceptions liées aux sensations lors de la stimulation (agréable-déplaisant-indifférent), à la contraction de la zone pendant le traitement (de plus en plus-décroissante-égale), et aux changements de force de la zone traitée (plus - moins- égal).
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Collaborateurs

Ionclinics & DEIONICS.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Velasco Serna, PhD, VIB-KULeuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPTE/2023-TBS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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