移植領域に歯科インプラントを設置したインプラント支持修復物の遡及的観察研究
2024年3月11日 更新者：M3 Health
アディティブ マニュファクチャリングによって製造されたインプラントを用いたインプラント支持修復物の遡及的観察研究
この後ろ向き研究は、骨損失と、Plenum® Osshp (合成骨移植片) で移植された領域に設置された積層造形によって製造された歯科インプラントの成功と生存を評価することを目的としています。
さらに、観察的な遡及的ソリューションを通じてサポートされるインプラント修復物の生物学的および生体力学的なパフォーマンスが観察されます。
50 人から 100 人の調査参加者が選ばれ、臨床、X 線撮影、補綴物の評価と、ベースライン、3、6、12 か月間の成功パラメーターを得るためにクリニックに参加するよう招待されます。
分析領域の骨量減少 (一次結果)、および Plenum® Osshp で移植された領域でのインプラントの成功と生存 (二次結果) に関して得られたデータは、時間 (3、6、および 12 か月）と、設置された歯科インプラントの生存曲線。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Guarulhos、Sao Paulo、ブラジル
- University of Guarulhos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
臨床パラメータ:
- 痛みや圧痛の有無
- 化膿や滲出液の有無
- 可動性の有無
補綴パラメータ
- 機械的合併症（ネジやアバットメントなどの既成部品の問題）の有無。
X線撮影パラメータ
- インプラント周囲の X 線透過性の有無。
- それぞれの臨床適応症（隆起部の増大、抜歯部位（ソケットの保存または歯科用インプラントの準備/埋入）、サイナスリフト）に対する移植領域の骨移植片量の維持と質。
- インプラントの肩部と最初に目に見える骨接触部との間の距離 (mm)。
- 磁器構造の破損や損失などの技術的合併症の有無。
成功パラメータ
- 痛みや圧痛がないこと。
- 化膿や滲出液がないこと。
- 臨床的にインプラントの可動性が存在しない。
- インプラント周囲のX線透過性の欠如。
- 機能開始から 1 年目で最大 1.5mm の軽微な損失。
- 歯科インプラントおよび移植領域に設置された歯科インプラントの補綴物に機械的または技術的な合併症がないこと。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植領域に埋め込まれた歯科インプラント（サイナスリフティング）
積層造形によって製造された歯科インプラントは、合成骨移植片 (Plenum® Osshp) が移植された領域に設置されます - サイナスリフティング。
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患者は、X線撮影による骨量の減少を評価し、12か月間臨床追跡調査するためにクリニックに参加するよう招待されます。
他の名前：
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実験的：移植された領域に設置される歯科インプラント（リッジ増強）
積層造形によって製造された歯科インプラントは、合成骨移植片 (Plenum® Osshp) で移植された領域に設置されます - 隆起部の増強。
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患者は、X線撮影による骨量の減少を評価し、12か月間臨床追跡調査するためにクリニックに参加するよう招待されます。
他の名前：
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実験的：移植部位（抜歯部位）に埋入される歯科インプラント
積層造形によって製造された歯科インプラントは、人工骨移植片 (Plenum® Osshp) で移植された領域 - 抜歯部位 (ソケットの保存または歯科インプラントの準備/埋入) に設置されます。
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患者は、X線撮影による骨量の減少を評価し、12か月間臨床追跡調査するためにクリニックに参加するよう招待されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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元の骨と合成骨移植片 (Plenum® Osshp) で移植された領域に設置された積層造形によって製造された歯科インプラントの生存率。
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、少なくとも 1 年間の咬合負荷（骨損失 0.5 mm 未満）後のインプラント支持修復の成功生存率 (%) です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合成骨移植片 (Plenum® Osshp) が移植されたさまざまな領域に設置された積層造形によって製造された歯科インプラントの生存率
時間枠：12ヶ月
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さまざまな骨領域（元の骨、上顎洞の増強を含むプレナムオスを移植した領域、垂直および水平の両方の増強のためのガイド付き骨再生、および抽出ソケット）。
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12ヶ月
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骨量減少率
時間枠：12ヶ月
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インプラント埋入領域で根尖 X 線撮影を行い、インプラント プラットフォームに関する骨のレベルを確認します。
次に、最初の線から骨レベルまで垂直線を引き、測定します (mm)。
標準化された口腔内根尖周囲 X 線写真は、長さ 35 cm のコーンを備えた歯科用 X 線装置を使用して取得されます。
露光パラメータは、フォーカス センサー間距離 30 cm で 70 kV (ピーク)、15 mA、および 1/4 秒でした。
レントゲンはデジタルカメラで撮影し、パソコンに転送します。
スキャンした画像の保存には画像処理ソフトウェアが使用されます。
その後、画像がモニター上で利用可能になり、ソフトウェアを使用して線形測定が実行されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamil A Shibli, PhD、University of Guarulhos, UnG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。