Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationsundersøgelse af implantatstøttede restaureringer med tandimplantater installeret i den podede region

11. marts 2024 opdateret af: M3 Health

Retrospektiv observationsundersøgelse af implantatunderstøttede restaureringer med implantater produceret af additiv fremstilling

Denne retrospektive undersøgelse har til formål at værdsætte knogletabet og succesen og overlevelsen af ​​tandimplantater produceret ved additiv fremstilling installeret i et område podet med Plenum® Osshp (syntetisk knogletransplantat). Derudover vil den biologiske og biomekaniske ydeevne af implantatrestaureringer understøttet af en observationel retrospektiv løsning blive observeret. Fra 50 til 100 undersøgelsesdeltagere vil blive udvalgt, som vil blive inviteret til at deltage i klinikken til klinisk, radiografisk og protesevurdering og succesfulde parametre mellem baseline, 3, 6 og 12 måneder. De opnåede data vedrørende knogletab (primært resultat) af de analyserede regioner og implantatets succes og overlevelse i område transplanteret med Plenum® Osshp (sekundært resultat) vil blive evalueret ved den parrede t-test til evaluering af tiderne (3, 6, og 12 måneder) og overlevelseskurver for de installerede tandimplantater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien
        • University of Guarulhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske parametre:

  • Tilstedeværelse eller fravær af smerte eller ømhed
  • Tilstedeværelse eller fravær af suppuration eller ekssudation
  • Tilstedeværelse eller fravær af mobilitet

Prostetiske parametre

- Tilstedeværelse eller fravær af mekaniske komplikationer (problemer i præfabrikerede komponenter såsom skruer og abutments).

Radiografiske parametre

  • Tilstedeværelse eller fravær af peri-implantat radioluciditet.
  • vedligeholdelse og kvalitet af knogletransplantatvolumenet i det transplanterede område til hver klinisk indikation: kamforstørrelse, ekstraktionssteder (socketkonservering eller tandimplantatforberedelse/placering) og sinusløft.
  • Afstand mellem implantatets skulder og den første synlige knoglekontakt (i mm).
  • Tilstedeværelse eller fravær af tekniske komplikationer såsom brud eller tab af porcelænsstrukturer.

Succesparametre

  • Fravær af smerte eller ømhed.
  • Fravær af suppuration eller ekssudation.
  • Klinisk fravær af implantatmobilitet.
  • Fravær af peri-implantat radiolucens.
  • Mindre tab på op til 1,5 mm i det første funktionsår.
  • Fravær af mekaniske eller tekniske komplikationer i tandimplantatet og i protesen til tandimplantaterne installeret i et transplanteret område.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandimplantater installeret i et podet område (sinusløftning)
Tandimplantater fremstillet ved additiv fremstilling installeret i et område podet med syntetisk knogletransplantat (Plenum® Osshp) - sinusløftning.
Procedure: Tandimplantater installeret i et podet område (sinusløftning)
Patienten vil blive inviteret til at deltage i klinikken for at vurdere radiografisk knogletab og klinisk opfølgning i 12 måneder.
Andre navne:
  • maxillær sinus løft
Eksperimentel: Tandimplantater installeret i et podet område (kantforstørrelse)
Tandimplantater fremstillet ved additiv fremstilling installeret i et område transplanteret med syntetisk knogletransplantat (Plenum® Osshp) - kamforstørrelse.
Procedure: Tandimplantater installeret i et podet område (kantforstørrelse)
Patienten vil blive inviteret til at deltage i klinikken for at vurdere radiografisk knogletab og klinisk opfølgning i 12 måneder.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Eksperimentel: Tandimplantater installeret i et podet område (ekstraktionssteder)
Tandimplantater fremstillet ved additiv fremstilling installeret i et område transplanteret med syntetisk knogletransplantat (Plenum® Osshp) - ekstraktionssteder (sokkelkonservering eller klargøring/placering af tandimplantater).
Procedure: Tandimplantater installeret i et podet område (ekstraktionssteder)
Patienten vil blive inviteret til at deltage i klinikken for at vurdere radiografisk knogletab og klinisk opfølgning i 12 måneder.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for tandimplantater produceret ved additiv fremstilling installeret i uberørte knogler og transplanterede områder med syntetisk knogletransplantat (Plenum® Osshp).
Tidsramme: 12 måneder
Hovedresultatet er overlevelsesraten (%) af vellykket implantatstøttet restaurering efter mindst 1 års okklusal belastning (mindre end 0,5 mm knogletab)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for tandimplantater produceret ved additiv fremstilling installeret i forskellige områder transplanteret med syntetiske knogletransplantater (Plenum® Osshp)
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrate (%) af vellykkede implantatunderstøttede restaureringer (mindre end 0,5 mm knogletab) placeret i forskellige knogleområder (uberørt knogle, transplanterede områder med Plenum Oss inklusive maksillær sinus augmentation, guidet knogleregenerering til både vertikal og horisontal augmentation, og udsugningsstik).
12 måneder
Hastighed af knogletab
Tidsramme: 12 måneder
Et periapikalt røntgenbillede vil blive udført ved implantatplaceringsområdet for at kontrollere knogleniveauet vedrørende implantatplatformen. Derefter tegnes en lodret linje fra den indledende linje til knogleniveauet til måling (mm). Standardiserede intraorale periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af en dental røntgenmaskine med en 35 cm lang kegle. Eksponeringsparameteren var 70 kV (Peak), 15mA og 1/4s ved en fokussensorafstand på 30 cm. Røntgenbillederne vil blive optaget med et digitalt kamera og overført til en personlig computer. Billedbehandlingssoftware vil blive brugt til at gemme de scannede billeder. Efterfølgende vil billederne blive gjort tilgængelige på en skærm og en lineær måling vil blive udført med software.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M3 Health

Samarbejdspartnere

University of Guarulhos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plenum Oss 002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale kirurgiske indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner