Estudo observacional retrospectivo de restaurações implanto-suportadas com implantes dentários instalados na região enxertada
11 de março de 2024 atualizado por: M3 Health
Estudo observacional retrospectivo de restaurações suportadas por implantes com implantes produzidos por fabricação aditiva
Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar a perda óssea e o sucesso e sobrevivência dos implantes dentários produzidos por manufatura aditiva instalados em área enxertada com Plenum® Osshp (enxerto ósseo sintético).
Além disso, será observado o desempenho biológico e biomecânico de restaurações sobre implantes suportadas por uma solução retrospectiva observacional.
Serão selecionados de 50 a 100 participantes da pesquisa, que serão convidados a comparecer à clínica para avaliação clínica, radiográfica e protética e parâmetros de sucesso entre o início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Os dados obtidos quanto à perda óssea (desfecho primário) das regiões analisadas e sucesso e sobrevivência do implante na área enxertada com Plenum® Osshp (desfecho secundário) serão avaliados pelo teste t pareado para avaliação dos tempos (3, 6, e 12 meses) e curvas de sobrevivência dos implantes dentários instalados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Guarulhos, Sao Paulo, Brasil
- University of Guarulhos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Parâmetros clínicos:
- Presença ou ausência de dor ou sensibilidade
- Presença ou ausência de supuração ou exsudação
- Presença ou ausência de mobilidade
Parâmetros protéticos
- Presença ou ausência de complicações mecânicas (problemas em componentes pré-fabricados como parafusos e pilares).
Parâmetros Radiográficos
- Presença ou ausência de radiolucidez peri-implantar.
- manutenção e qualidade do volume do enxerto ósseo na área enxertada para cada indicação clínica: aumento de rebordo, locais de extração (preservação de alvéolo ou preparo/colocação de implante dentário) e levantamento de seio maxilar.
- Distância entre o ombro do implante e o primeiro contato ósseo visível (em mm).
- Presença ou ausência de complicações técnicas como fratura ou perda de estruturas de porcelana.
Parâmetros de sucesso
- Ausência de dor ou sensibilidade.
- Ausência de supuração ou exsudação.
- Ausência clínica de mobilidade do implante.
- Ausência de radiolucência peri-implantar.
- Perda menor de até 1,5 mm no primeiro ano de função.
- Ausência de complicações mecânicas ou técnicas no implante dentário e na prótese aos implantes dentários instalados em área enxertada.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantes dentários instalados em área enxertada (levantamento de seio nasal)
Implantes dentários produzidos por manufatura aditiva instalados em área enxertada com enxerto ósseo sintético (Plenum® Osshp) - lifting de seio.
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O paciente será convidado a participar da clínica para avaliação da perda óssea radiográfica e acompanhamento clínico por 12 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Implantes dentários instalados em área enxertada (aumento de rebordo)
Implantes dentários produzidos por manufatura aditiva instalados em área enxertada com enxerto ósseo sintético (Plenum® Osshp) - aumento de rebordo.
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O paciente será convidado a participar da clínica para avaliação da perda óssea radiográfica e acompanhamento clínico por 12 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Implantes dentários instalados em área enxertada (locais de extração)
Implantes dentários produzidos por manufatura aditiva instalados em área enxertada com enxerto ósseo sintético (Plenum® Osshp) - locais de extração (preservação de alvéolo ou preparação/colocação de implante dentário).
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O paciente será convidado a participar da clínica para avaliação da perda óssea radiográfica e acompanhamento clínico por 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sobrevivência de implantes dentários produzidos por manufatura aditiva instalados em osso puro e áreas enxertadas com enxerto ósseo sintético (Plenum® Osshp).
Prazo: 12 meses
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O principal resultado é a taxa de sobrevivência (%) de restauração implanto-suportada bem-sucedida após pelo menos 1 ano de carga oclusal (menos de 0,5 mm de perda óssea)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sobrevivência de implantes dentários produzidos por manufatura aditiva instalados em diferentes áreas enxertadas com enxertos ósseos sintéticos (Plenum® Osshp)
Prazo: 12 meses
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Taxa de sobrevivência (%) de restaurações suportadas por implantes bem-sucedidas (menos de 0,5 mm de perda óssea) colocadas em diferentes áreas ósseas (osso puro, áreas enxertadas com Plenum Oss incluindo aumento do seio maxilar, regeneração óssea guiada para aumento vertical e horizontal e tomadas de extração).
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12 meses
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Taxa de perda óssea
Prazo: 12 meses
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Uma radiografia periapical será realizada na região de colocação do implante para verificar o nível ósseo em relação à plataforma do implante.
Em seguida, será traçada uma linha vertical desde a linha inicial até o nível ósseo para medição (mm).
Radiografias periapicais intraorais padronizadas serão obtidas em aparelho de raios X odontológico com cone de 35 cm de comprimento.
O parâmetro de exposição foi 70 kV (Pico), 15mA e 1/4s a uma distância foco-sensor de 30cm.
As radiografias serão capturadas com uma câmera digital e transferidas para um computador pessoal.
O software de processamento de imagem será usado para armazenar as imagens digitalizadas.
Posteriormente, as imagens serão disponibilizadas em um monitor e será realizada uma medição linear com software.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Plenum Oss 002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .