Studio osservazionale retrospettivo di restauri supportati da impianti con impianti dentali installati nella regione innestata
11 marzo 2024 aggiornato da: M3 Health
Studio osservazionale retrospettivo di restauri supportati da impianti con impianti prodotti mediante produzione additiva
Questo studio retrospettivo mira a valutare la perdita ossea, il successo e la sopravvivenza degli impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in un'area innestata con Plenum® Osshp (innesto osseo sintetico).
Inoltre, verranno osservate le prestazioni biologiche e biomeccaniche dei restauri implantari supportati attraverso una soluzione osservativa retrospettiva.
Verranno selezionati da 50 a 100 partecipanti al sondaggio, che saranno invitati a frequentare la clinica per la valutazione clinica, radiografica e protesica e i parametri di successo tra il basale, 3, 6 e 12 mesi.
I dati ottenuti riguardanti la perdita ossea (esito primario) delle regioni analizzate e il successo e la sopravvivenza dell'impianto nell'area innestata con Plenum® Osshp (esito secondario) saranno valutati mediante il t-test accoppiato per la valutazione dei tempi (3, 6, e 12 mesi) e curve di sopravvivenza degli impianti dentali installati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Guarulhos, Sao Paulo, Brasile
- University of Guarulhos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parametri clinici:
- Presenza o assenza di dolore o tenerezza
- Presenza o assenza di suppurazione o essudazione
- Presenza o assenza di mobilità
Parametri protesici
- Presenza o assenza di complicazioni meccaniche (problemi nei componenti prefabbricati come viti e abutment).
Parametri radiografici
- Presenza o assenza di radiolucidità perimplantare.
- mantenimento e qualità del volume dell'innesto osseo nell'area innestata per ciascuna indicazione clinica: aumento della cresta, siti di estrazione (conservazione dell'alveolo o preparazione/posizionamento di impianti dentali) e sollevamento del seno.
- Distanza tra la spalla dell'impianto e il primo contatto osseo visibile (in mm).
- Presenza o assenza di complicazioni tecniche come frattura o perdita di strutture in porcellana.
Parametri di successo
- Assenza di dolore o tenerezza.
- Assenza di suppurazione o essudazione.
- Assenza clinica di mobilità implantare.
- Assenza di radiolucenza perimplantare.
- Perdita lieve fino a 1,5 mm nel primo anno di funzione.
- Assenza di complicazioni meccaniche o tecniche nell'impianto dentale e nella protesi degli impianti dentali installati in un'area innestata.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianti dentali installati in un'area innestata (sollevamento del seno)
Impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in un'area innestata con innesto osseo sintetico (Plenum® Osshp) - sollevamento del seno.
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Il paziente sarà invitato a partecipare alla clinica per valutare la perdita ossea radiografica e il follow-up clinico per 12 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Impianti dentali installati in un'area innestata (aumento della cresta)
Impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in un'area innestata con innesto osseo sintetico (Plenum® Osshp) - aumento della cresta.
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Il paziente sarà invitato a partecipare alla clinica per valutare la perdita ossea radiografica e il follow-up clinico per 12 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Impianti dentali installati in un'area innestata (siti di estrazione)
Impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in un'area innestata con innesto osseo sintetico (Plenum® Osshp) - siti di estrazione (conservazione dell'alveolo o preparazione/posizionamento dell'impianto dentale).
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Il paziente sarà invitato a partecipare alla clinica per valutare la perdita ossea radiografica e il follow-up clinico per 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di sopravvivenza degli impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in osso incontaminato e aree innestate con innesto osseo sintetico (Plenum® Osshp).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il risultato principale è il tasso di sopravvivenza (%) del restauro supportato da impianti riuscito dopo almeno 1 anno di carico occlusale (meno di 0,5 mm di perdita ossea)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di sopravvivenza degli impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in diverse aree innestate con innesti ossei sintetici (Plenum® Osshp)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza (%) di restauri supportati da impianti riusciti (meno di 0,5 mm di perdita ossea) posizionati in diverse aree ossee (osso incontaminato, aree innestate con Plenum Oss compreso aumento del seno mascellare, rigenerazione ossea guidata per aumento sia verticale che orizzontale e prese di estrazione).
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12 mesi
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Tasso di perdita ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà eseguita una radiografia periapicale nella regione di posizionamento dell'impianto per verificare il livello osseo relativo alla piattaforma implantare.
Quindi, verrà tracciata una linea verticale dalla linea iniziale al livello dell'osso per la misurazione (mm).
Le radiografie periapicali intraorali standardizzate saranno ottenute utilizzando una macchina radiografica dentale con un cono lungo 35 cm.
Il parametro di esposizione era 70 kV (picco), 15 mA e 1/4 s a una distanza di messa a fuoco-sensore di 30 cm.
Le radiografie verranno acquisite con una fotocamera digitale e trasferite su un personal computer.
Il software di elaborazione delle immagini verrà utilizzato per archiviare le immagini scansionate.
Successivamente le immagini verranno rese disponibili su un monitor e verrà effettuata una misurazione lineare con un software.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plenum Oss 002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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