Estudio observacional retrospectivo de restauraciones implantosoportadas con implantes dentales instalados en la región injertada
11 de marzo de 2024 actualizado por: M3 Health
Estudio observacional retrospectivo de restauraciones implantosoportadas con implantes producidos mediante fabricación aditiva
Este estudio retrospectivo pretende valorar la pérdida ósea y el éxito y supervivencia de los implantes dentales producidos mediante fabricación aditiva instalados en una zona injertada con Plenum® Osshp (injerto óseo sintético).
Además, se observará el rendimiento biológico y biomecánico de las restauraciones implantológicas respaldadas mediante una solución observacional retrospectiva.
Se seleccionarán de 50 a 100 participantes de la encuesta, quienes serán invitados a asistir a la clínica para evaluación clínica, radiográfica y protésica y parámetros exitosos entre el inicio, los 3, 6 y 12 meses.
Los datos obtenidos sobre la pérdida ósea (resultado primario) de las regiones analizadas y el éxito y supervivencia del implante en el área injertada con Plenum® Osshp (resultado secundario) serán evaluados mediante la prueba t pareada para la evaluación de los tiempos (3, 6, y 12 meses) y curvas de supervivencia de los implantes dentales instalados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Guarulhos, Sao Paulo, Brasil
- University of Guarulhos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parámetros clínicos:
- Presencia o ausencia de dolor o sensibilidad.
- Presencia o ausencia de supuración o exudación.
- Presencia o ausencia de movilidad.
Parámetros protésicos
- Presencia o ausencia de complicaciones mecánicas (problemas en componentes prefabricados como tornillos y pilares).
Parámetros radiográficos
- Presencia o ausencia de radiolucidez periimplantaria.
- mantenimiento y calidad del volumen del injerto óseo en la zona injertada para cada indicación clínica: aumento de crestas, sitios de extracción (conservación de alvéolos o preparación/colocación de implantes dentales) y elevación de seno.
- Distancia entre el hombro del implante y el primer contacto óseo visible (en mm).
- Presencia o ausencia de complicaciones técnicas como fractura o pérdida de estructuras de porcelana.
Parámetros de éxito
- Ausencia de dolor o sensibilidad.
- Ausencia de supuración o exudación.
- Ausencia clínica de movilidad del implante.
- Ausencia de radiolucidez periimplantaria.
- Pérdida menor de hasta 1,5 mm en el primer año de función.
- Ausencia de complicaciones mecánicas o técnicas en el implante dental y en la prótesis a los implantes dentales instaladas en una zona injertada.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes dentales instalados en una zona injertada (elevación de seno)
Implantes dentales producidos por fabricación aditiva instalados en una zona injertada con injerto óseo sintético (Plenum® Osshp) - elevación de seno.
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Se invitará al paciente a participar en la clínica para evaluar la pérdida ósea radiológica y seguimiento clínico durante 12 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Implantes dentales instalados en una zona injertada (aumento de cresta)
Implantes dentales producidos por fabricación aditiva instalados en una zona injertada con injerto óseo sintético (Plenum® Osshp) - aumento de cresta.
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Se invitará al paciente a participar en la clínica para evaluar la pérdida ósea radiológica y seguimiento clínico durante 12 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Implantes dentales instalados en una zona injertada (lugares de extracción)
Implantes dentales producidos por fabricación aditiva instalados en una zona injertada con injerto óseo sintético (Plenum® Osshp) - sitios de extracción (conservación del alveolo o preparación/colocación de implantes dentales).
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Se invitará al paciente a participar en la clínica para evaluar la pérdida ósea radiológica y seguimiento clínico durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de supervivencia de los implantes dentales producidos mediante fabricación aditiva instalados en hueso prístino y áreas injertadas con injerto óseo sintético (Plenum® Osshp).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal es la tasa de supervivencia (%) de una restauración implantosoportada exitosa después de al menos 1 año de carga oclusal (menos de 0,5 mm de pérdida ósea).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de supervivencia de los implantes dentales producidos por fabricación aditiva instalados en diferentes áreas injertados con injertos óseos sintéticos (Plenum® Osshp)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de supervivencia (%) de restauraciones exitosas soportadas por implantes (menos de 0,5 mm de pérdida ósea) colocadas en diferentes áreas óseas (hueso prístino, áreas injertadas con Plenum Oss, incluido el aumento del seno maxilar, regeneración ósea guiada para el aumento vertical y horizontal, y tomas de extracción).
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12 meses
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Tasa de pérdida ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una radiografía periapical en la región de colocación del implante para verificar el nivel óseo con respecto a la plataforma del implante.
Luego, se dibujará una línea vertical desde la línea inicial hasta el nivel del hueso para medir (mm).
Se obtendrán radiografías periapical intraoral estandarizadas utilizando una máquina de rayos X dental con un cono de 35 cm de largo.
El parámetro de exposición fue de 70 kV (Pico), 15 mA y 1/4 de s a una distancia de enfoque-sensor de 30 cm.
Las radiografías se capturarán con una cámara digital y se transferirán a una computadora personal.
Se utilizará un software de procesamiento de imágenes para almacenar las imágenes escaneadas.
Posteriormente, las imágenes estarán disponibles en un monitor y se realizará una medición lineal con un software.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Plenum Oss 002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .