Étude observationnelle rétrospective des restaurations implanto-portées avec des implants dentaires installés dans la région greffée
11 mars 2024 mis à jour par: M3 Health
Étude observationnelle rétrospective des restaurations implanto-portées avec des implants produits par fabrication additive
Cette étude rétrospective vise à valoriser la perte osseuse ainsi que le succès et la survie des implants dentaires produits par fabrication additive installés dans une zone greffée en Plenum® Osshp (greffe osseuse synthétique).
De plus, les performances biologiques et biomécaniques des restaurations implantaires soutenues par une solution rétrospective observationnelle seront observées.
De 50 à 100 participants à l'enquête seront sélectionnés, qui seront invités à se rendre à la clinique pour une évaluation clinique, radiographique et prothétique et paramètres de réussite entre la ligne de base, 3, 6 et 12 mois.
Les données obtenues concernant la perte osseuse (résultat principal) des régions analysées et le succès de l'implant et la survie dans la zone greffée avec Plenum® Osshp (résultat secondaire) seront évaluées par le test t apparié pour l'évaluation des temps (3, 6, et 12 mois) et courbes de survie des implants dentaires installés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Guarulhos, Sao Paulo, Brésil
- University of Guarulhos
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Paramètres cliniques :
- Présence ou absence de douleur ou de sensibilité
- Présence ou absence de suppuration ou d'exsudation
- Présence ou absence de mobilité
Paramètres prothétiques
- Présence ou absence de complications mécaniques (problèmes de composants préfabriqués tels que vis et piliers).
Paramètres radiographiques
- Présence ou absence de radiolucidité péri-implantaire.
- maintien et qualité du volume de greffon osseux dans la zone greffée selon chaque indication clinique : augmentation de crête, sites d'extraction (préservation de l'alvéole ou préparation/pose d'implant dentaire) et lifting des sinus.
- Distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact osseux visible (en mm).
- Présence ou absence de complications techniques telles que fracture ou perte de structures en porcelaine.
Paramètres de réussite
- Absence de douleur ou de sensibilité.
- Absence de suppuration ou d'exsudation.
- Absence clinique de mobilité implantaire.
- Absence de radioclarté péri-implantaire.
- Perte mineure allant jusqu'à 1,5 mm au cours de la première année de fonctionnement.
- Absence de complications mécaniques ou techniques dans l'implant dentaire et dans la prothèse aux implants dentaires installés dans une zone greffée.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implants dentaires installés dans une zone greffée (lifting des sinus)
Implants dentaires réalisés par fabrication additive installés dans une zone greffée par greffon osseux synthétique (Plenum® Osshp) - lifting des sinus.
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Le patient sera invité à participer à la clinique pour évaluer la perte osseuse radiographique et le suivi clinique pendant 12 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Implants dentaires installés dans une zone greffée (augmentation de crête)
Implants dentaires produits par fabrication additive installés dans une zone greffée par greffon osseux synthétique (Plenum® Osshp) - augmentation de crête.
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Le patient sera invité à participer à la clinique pour évaluer la perte osseuse radiographique et le suivi clinique pendant 12 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Implants dentaires installés dans une zone greffée (sites d'extraction)
Implants dentaires produits par fabrication additive installés dans une zone greffée par greffon osseux synthétique (Plenum® Osshp) - sites d'extraction (préservation de l'alvéole ou préparation/pose d'implant dentaire).
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Le patient sera invité à participer à la clinique pour évaluer la perte osseuse radiographique et le suivi clinique pendant 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de survie des implants dentaires produits par fabrication additive installés dans des zones osseuses vierges et greffées avec greffe osseuse synthétique (Plenum® Osshp).
Délai: 12 mois
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Le principal critère de jugement est le taux de survie (%) d'une restauration implanto-portée réussie après au moins 1 an de mise en charge occlusale (moins de 0,5 mm de perte osseuse).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de survie des implants dentaires produits par fabrication additive installés dans différentes zones greffées avec des greffons osseux synthétiques (Plenum® Osshp)
Délai: 12 mois
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Taux de survie (%) des restaurations implanto-portées réussies (moins de 0,5 mm de perte osseuse) placées dans différentes zones osseuses (os vierge, zones greffées avec Plenum Oss, y compris l'augmentation du sinus maxillaire, régénération osseuse guidée pour une augmentation verticale et horizontale, et prises d'extraction).
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12 mois
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Taux de perte osseuse
Délai: 12 mois
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Une radiographie périapicale sera réalisée au niveau de la région de pose de l'implant pour vérifier le niveau osseux concernant la plateforme implantaire.
Ensuite, une ligne verticale sera tracée depuis la ligne initiale jusqu'au niveau de l'os pour la mesure (mm).
Des radiographies périapicales intra-orales standardisées seront obtenues à l'aide d'un appareil à rayons X dentaire avec un cône de 35 cm de long.
Le paramètre d'exposition était de 70 kV (crête), 15 mA et 1/4 s à une distance focale-capteur de 30 cm.
Les radiographies seront capturées avec un appareil photo numérique et transférées sur un ordinateur personnel.
Un logiciel de traitement d'image sera utilisé pour stocker les images numérisées.
Par la suite, les images seront mises à disposition sur un moniteur et une mesure linéaire sera effectuée avec un logiciel.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Plenum Oss 002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .