이식된 부위에 임플란트를 식립한 임플란트 지지 수복물의 후향적 관찰 연구
2024년 3월 11일 업데이트: M3 Health
적층 가공으로 제작된 임플란트를 이용한 임플란트 지지 수복물의 후향적 관찰 연구
이 후향적 연구는 Plenum® Osshp(합성 뼈 이식)로 이식된 영역에 설치된 적층 가공으로 생산된 치과 임플란트의 뼈 손실과 성공 및 생존의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 관찰 후향적 솔루션을 통해 지원되는 임플란트 수복물의 생물학적, 생체역학적 성능을 관찰합니다.
50~100명의 설문조사 참가자가 선정되며, 이들은 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 사이의 임상, 방사선 촬영 및 보철 평가와 성공적인 매개변수를 위해 클리닉에 참석하도록 초대됩니다.
분석된 부위의 골 손실(1차 결과)과 Plenum® Osshp를 이식한 부위의 임플란트 성공 및 생존(2차 결과)에 대해 얻은 데이터는 시간 평가를 위한 대응 t-검정으로 평가됩니다(3, 6, 및 12개월) 및 설치된 치과 임플란트의 생존 곡선.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, 브라질
- University of Guarulhos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
임상 매개변수:
- 통증이나 압통의 유무
- 화농 또는 삼출의 유무
- 이동성 유무
보철 매개변수
- 기계적 합병증(나사, 어버트먼트 등 조립식 구성요소의 문제) 유무.
방사선학적 매개변수
- 임플란트 주위 방사선 투과성의 존재 또는 부재.
- 치조골 확대술, 발치 부위(소켓 보존 또는 치과 임플란트 준비/배치) 및 상악동 리프팅 등 각 임상 적응증에 따라 이식 부위의 뼈 이식량 유지 및 품질.
- 임플란트의 어깨부터 눈에 보이는 첫 번째 뼈 접촉부 사이의 거리(mm)입니다.
- 도자기 구조의 파손이나 손실과 같은 기술적 합병증의 유무.
성공 매개변수
- 통증이나 압통이 없습니다.
- 화농이나 삼출이 없습니다.
- 임플란트의 이동성이 임상적으로 결여되어 있습니다.
- 임플란트 주위 방사선 투과성의 부재.
- 기능 첫해에는 최대 1.5mm의 경미한 손실이 발생합니다.
- 치과 임플란트와 이식된 부위에 설치된 치과 임플란트 보철물에 기계적 또는 기술적 합병증이 없습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식된 부위에 설치된 치과 임플란트(상악동 리프팅)
합성 뼈 이식편(Plenum® Osshp)으로 이식된 부위에 적층 가공을 통해 생산된 치과 임플란트 - 상악동 리프팅.
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환자는 방사선학적 뼈 손실을 평가하고 12개월 동안 임상 추적을 평가하기 위해 클리닉에 참여하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이식된 부위에 임플란트를 식립하는 경우(치조제 확대술)
합성 뼈 이식편(Plenum® Osshp)으로 이식된 부위에 적층 가공을 통해 생산된 치과 임플란트 - 치조골 확대술.
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환자는 방사선학적 뼈 손실을 평가하고 12개월 동안 임상 추적을 평가하기 위해 클리닉에 참여하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이식된 부위(발치 부위)에 식립된 치과 임플란트
합성 뼈 이식편(Plenum® Osshp)으로 이식된 영역에 설치된 적층 가공으로 생산된 치과 임플란트 - 발치 부위(소켓 보존 또는 치과 임플란트 준비/배치).
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환자는 방사선학적 뼈 손실을 평가하고 12개월 동안 임상 추적을 평가하기 위해 클리닉에 참여하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합성 뼈 이식편(Plenum® Osshp)을 사용하여 깨끗한 뼈와 이식된 부위에 적층 가공을 통해 생산된 치과용 임플란트의 생존율.
기간: 12 개월
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주요 결과는 최소 1년의 교합 부하(뼈 손실 0.5mm 미만) 후 성공적인 임플란트 지지 수복물의 생존율(%)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합성 뼈 이식편(Plenum® Osshp)을 접목하여 다양한 부위에 적층 가공을 통해 생산된 치과용 임플란트의 생존율
기간: 12 개월
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다양한 뼈 영역(원래 뼈, 상악동 확대술을 포함한 Plenum Oss 이식 영역, 수직 및 수평 확대술을 위한 유도 뼈 재생)에 배치된 성공적인 임플란트 지지 수복물(뼈 손실 0.5mm 미만)의 생존율(%) 추출 소켓).
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12 개월
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뼈 손실률
기간: 12 개월
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임플란트 식립 부위에서 치근단 엑스레이를 촬영하여 임플란트 플랫폼과 관련된 뼈 수준을 확인합니다.
그런 다음 측정을 위해 초기 선에서 뼈 높이(mm)까지 수직선을 그립니다.
표준화된 구강내 치근단 방사선 사진은 35cm 길이의 원추형 치과용 X선 기계를 사용하여 촬영됩니다.
노출 매개변수는 초점-센서 거리 30cm에서 70kV(피크), 15mA, 1/4s였습니다.
엑스레이는 디지털 카메라로 촬영되어 개인용 컴퓨터로 전송됩니다.
이미지 처리 소프트웨어는 스캔한 이미지를 저장하는 데 사용됩니다.
그 후, 이미지를 모니터에서 사용할 수 있으며 소프트웨어를 사용하여 선형 측정이 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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