Ретроспективное наблюдательное исследование реставраций на имплантатах с дентальными имплантатами, установленными в области трансплантата
11 марта 2024 г. обновлено: M3 Health
Ретроспективное наблюдательное исследование реставраций на имплантатах с использованием имплантатов, изготовленных методом аддитивного производства
Это ретроспективное исследование направлено на оценку потери костной массы, а также успешности и выживаемости зубных имплантатов, изготовленных методом аддитивного производства и установленных в области, где трансплантирован Plenum® Osshp (синтетический костный трансплантат).
Кроме того, будут наблюдаться биологические и биомеханические характеристики реставраций на имплантатах, подтвержденные ретроспективным методом наблюдения.
Будет выбрано от 50 до 100 участников опроса, которые будут приглашены посетить клинику для клинической, рентгенологической и ортопедической оценки и определения успешных параметров между исходным уровнем, 3, 6 и 12 месяцами.
Данные, полученные в отношении потери костной массы (первичный результат) в анализируемых областях, а также успешности и выживаемости имплантатов в области, трансплантированной Plenum® Osshp (вторичный результат), будут оцениваться с помощью парного t-критерия для оценки времени (3, 6, и 12 месяцев) и кривые выживаемости установленных дентальных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Бразилия
- University of Guarulhos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Клинические параметры:
- Наличие или отсутствие боли или болезненности.
- Наличие или отсутствие нагноения или экссудации.
- Наличие или отсутствие мобильности.
Параметры протезирования
- Наличие или отсутствие механических осложнений (проблемы в сборных компонентах, таких как винты и абатменты).
Рентгенологические параметры
- Наличие или отсутствие рентгенолюминесценции вокруг имплантата.
- поддержание и качество объема костного трансплантата в области трансплантации для каждого клинического показания: увеличение гребня, места удаления (сохранение лунки или подготовка/установка зубного имплантата) и синус-лифтинг.
- Расстояние между уступом имплантата и первым видимым контактом с костью (в мм).
- Наличие или отсутствие технических осложнений, таких как перелом или потеря фарфоровых конструкций.
Параметры успеха
- Отсутствие боли и нежности.
- Отсутствие нагноения и экссудации.
- Клиническое отсутствие подвижности имплантата.
- Отсутствие рентгенопрозрачности вокруг имплантата.
- Незначительная потеря до 1,5 мм в первый год функции.
- Отсутствие механических или технических осложнений в дентальном имплантате и в протезе к дентальным имплантатам, установленном в зоне трансплантации.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка зубных имплантатов в место трансплантата (синус-лифтинг)
Зубные имплантаты, изготовленные методом аддитивного производства, устанавливаются в зону, привитую синтетическим костным трансплантатом (Пленум® Ошп) – синус-лифтинг.
|
Пациенту будет предложено принять участие в клинике для рентгенологической оценки потери костной массы и клинического наблюдения в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Зубные имплантаты, установленные в место трансплантата (увеличение гребня)
Зубные имплантаты, изготовленные методом аддитивного производства, устанавливаются на участок, закреплённый синтетическим костным трансплантатом (Пленум® Ошп) – аугментация гребня.
|
Пациенту будет предложено принять участие в клинике для рентгенологической оценки потери костной массы и клинического наблюдения в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Зубные имплантаты, установленные в зоне трансплантата (места удаления)
Зубные имплантаты, изготовленные методом аддитивного производства, установленные в зоне, закреплённой синтетическим костным трансплантатом (Пленум®Осшп) – места экстракции (сохранение лунки или подготовка/установка зубного имплантата).
|
Пациенту будет предложено принять участие в клинике для рентгенологической оценки потери костной массы и клинического наблюдения в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость дентальных имплантатов, изготовленных методом аддитивного производства, установленных в первозданную кость и трансплантированных участков синтетическим костным трансплантатом (Пленум® Ошп).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом является выживаемость (%) успешной реставрации с опорой на имплантаты после как минимум 1 года окклюзионной нагрузки (утрата костной массы менее 0,5 мм).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость дентальных имплантатов, изготовленных методом аддитивного производства, установленных в различных зонах, привитых синтетическими костными трансплантатами (Пленум® Ошп)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость (%) успешных реставраций с опорой на имплантаты (утрата костной массы менее 0,5 мм), установленных в различных участках кости (нетронутая кость, участки трансплантатов с Plenum Oss, включая аугментацию верхнечелюстной пазухи, направленную регенерацию кости как для вертикальной, так и для горизонтальной аугментации и розетки для извлечения).
|
12 месяцев
|
|
Скорость потери костной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В области установки имплантата будет выполнен периапикальный рентгеновский снимок, чтобы проверить уровень кости относительно платформы имплантата.
Затем от исходной линии до уровня кости для измерения (мм) будет проведена вертикальная линия.
Стандартизированные внутриротовые периапикальные рентгенограммы будут получены с использованием стоматологического рентгеновского аппарата с конусом длиной 35 см.
Параметр воздействия составлял 70 кВ (пиковое), 15 мА и выдержку 1/4 с при расстоянии фокус-датчик 30 см.
Рентгеновские снимки будут сняты цифровой камерой и переданы на персональный компьютер.
Для хранения отсканированных изображений будет использоваться программное обеспечение для обработки изображений.
Впоследствии изображения будут доступны на мониторе, и с помощью программного обеспечения будет выполнено линейное измерение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Plenum Oss 002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .