Retrospectief observationeel onderzoek van door implantaten ondersteunde restauraties met tandheelkundige implantaten geïnstalleerd in het getransplanteerde gebied
11 maart 2024 bijgewerkt door: M3 Health
Retrospectief observationeel onderzoek van door implantaten ondersteunde restauraties met implantaten geproduceerd door Additive Manufacturing
Deze retrospectieve studie heeft tot doel het botverlies en het succes en de overleving te beoordelen van de tandheelkundige implantaten die zijn geproduceerd door additieve productie en zijn geïnstalleerd in een gebied dat is geënt met Plenum® Osshp (synthetisch bottransplantaat).
Bovendien zullen de biologische en biomechanische prestaties van implantaatrestauraties, ondersteund door een observationele retrospectieve oplossing, worden geobserveerd.
Er zullen 50 tot 100 deelnemers aan de enquête worden geselecteerd, die zullen worden uitgenodigd om de kliniek bij te wonen voor klinische, radiografische en prothetische evaluatie en succesvolle parameters tussen baseline, 3, 6 en 12 maanden.
De verkregen gegevens met betrekking tot botverlies (primaire uitkomst) van de geanalyseerde gebieden en het succes en de overleving van implantaten in het gebied dat is geënt met Plenum® Osshp (secundaire uitkomst) zullen worden geëvalueerd door de gepaarde t-test voor de evaluatie van de tijden (3, 6, en 12 maanden) en overlevingscurven van de geïnstalleerde tandheelkundige implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Tandheelkundige implantaten geïnstalleerd in een getransplanteerd gebied (sinuslift)
- Procedure: Tandheelkundige implantaten geïnstalleerd in een getransplanteerd gebied (randvergroting)
- Procedure: Tandheelkundige implantaten geïnstalleerd in een getransplanteerd gebied (extractieplaatsen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brazilië
- University of Guarulhos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische parameters:
- Aanwezigheid of afwezigheid van pijn of gevoeligheid
- Aanwezigheid of afwezigheid van ettering of exsudatie
- Aan- of afwezigheid van mobiliteit
Prothetische parameters
- Aanwezigheid of afwezigheid van mechanische complicaties (problemen in geprefabriceerde componenten zoals schroeven en abutments).
Radiografische parameters
- Aanwezigheid of afwezigheid van peri-implantaire radioluciditeit.
- behoud en kwaliteit van het volume van het bottransplantaat in het getransplanteerde gebied voor elke klinische indicatie: nokvergroting, extractieplaatsen (behoud van de socket of voorbereiding/plaatsing van een tandheelkundig implantaat) en het optillen van de sinussen.
- Afstand tussen de schouder van het implantaat en het eerste zichtbare botcontact (in mm).
- Aan- of afwezigheid van technische complicaties zoals breuk of verlies van porseleinstructuren.
Succesparameters
- Afwezigheid van pijn of gevoeligheid.
- Afwezigheid van ettering of exudatie.
- Klinische afwezigheid van implantaatmobiliteit.
- Afwezigheid van peri-implantaire radiolucentie.
- Klein verlies tot 1,5 mm in het eerste functiejaar.
- Afwezigheid van mechanische of technische complicaties in het tandheelkundig implantaat en in de prothese van de tandheelkundige implantaten die in een getransplanteerd gebied zijn geïnstalleerd.
Uitsluitingscriteria:
- N.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandheelkundige implantaten geïnstalleerd in een getransplanteerd gebied (sinuslift)
Tandheelkundige implantaten geproduceerd door additieve productie, geïnstalleerd in een gebied geënt met synthetisch bottransplantaat (Plenum® Osshp) - sinuslifting.
|
De patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de kliniek om het radiografische botverlies en de klinische follow-up gedurende 12 maanden te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tandheelkundige implantaten geïnstalleerd in een getransplanteerd gebied (randvergroting)
Tandheelkundige implantaten geproduceerd door additieve productie, geïnstalleerd in een gebied geënt met synthetisch bottransplantaat (Plenum® Osshp) - nokvergroting.
|
Procedure: Tandheelkundige implantaten geïnstalleerd in een getransplanteerd gebied (randvergroting)
De patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de kliniek om het radiografische botverlies en de klinische follow-up gedurende 12 maanden te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tandheelkundige implantaten geïnstalleerd in een getransplanteerd gebied (extractieplaatsen)
Tandheelkundige implantaten geproduceerd door additieve productie, geïnstalleerd in een gebied geënt met synthetisch bottransplantaat (Plenum® Osshp) - extractieplaatsen (behoud van de socket of voorbereiding/plaatsing van tandheelkundige implantaten).
|
De patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de kliniek om het radiografische botverlies en de klinische follow-up gedurende 12 maanden te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten geproduceerd door additieve productie, geïnstalleerd in ongerept bot en getransplanteerde gebieden met synthetisch bottransplantaat (Plenum® Osshp).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De belangrijkste uitkomst is het overlevingspercentage (%) van succesvol implantaatondersteund herstel na minimaal 1 jaar occlusale belasting (minder dan 0,5 mm botverlies)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten geproduceerd door additieve productie, geïnstalleerd in verschillende gebieden geënt met synthetische bottransplantaten (Plenum® Osshp)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlevingspercentage (%) van succesvolle implantaatondersteunde restauraties (minder dan 0,5 mm botverlies) geplaatst in verschillende botgebieden (ongerept bot, getransplanteerde gebieden met Plenum Oss inclusief maxillaire sinusvergroting, geleide botregeneratie voor zowel verticale als horizontale augmentatie, en afzuigaansluitingen).
|
12 maanden
|
|
Snelheid van botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een periapicale röntgenfoto worden gemaakt ter hoogte van het implantaatplaatsingsgebied om het botniveau rond het implantaatplatform te controleren.
Vervolgens wordt een verticale lijn getrokken vanaf de initiële lijn naar het botniveau voor meting (mm).
Gestandaardiseerde intra-orale periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt met behulp van een tandheelkundig röntgenapparaat met een kegel van 35 cm lang.
De belichtingsparameter was 70 kV (piek), 15 mA en 1/4 s bij een focus-sensorafstand van 30 cm.
De röntgenfoto's worden gemaakt met een digitale camera en overgebracht naar een pc.
Er wordt beeldverwerkingssoftware gebruikt om de gescande afbeeldingen op te slaan.
Vervolgens worden de beelden beschikbaar gesteld op een monitor en wordt er softwarematig een lineaire meting uitgevoerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Plenum Oss 002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .