Retrospektywne badanie obserwacyjne uzupełnień wspartych na implantach z implantami dentystycznymi zainstalowanymi w okolicy przeszczepu
11 marca 2024 zaktualizowane przez: M3 Health
Retrospektywne badanie obserwacyjne uzupełnień wspartych na implantach za pomocą implantów wytwarzanych metodą wytwarzania przyrostowego
Celem tego retrospektywnego badania jest ocena utraty tkanki kostnej oraz powodzenia i przeżycia implantów dentystycznych wyprodukowanych w procesie wytwarzania przyrostowego, zainstalowanych w obszarze wszczepionym Plenum® Osshp (syntetyczny przeszczep kości).
Ponadto obserwowane będzie biologiczne i biomechaniczne działanie uzupełnień implantologicznych w oparciu o obserwacyjne rozwiązanie retrospektywne.
Wybranych zostanie od 50 do 100 uczestników badania, którzy zostaną zaproszeni do kliniki w celu oceny klinicznej, radiograficznej i protetycznej oraz sprawdzenia pozytywnych parametrów pomiędzy wartością wyjściową, 3, 6 i 12 miesiącem.
Uzyskane dane dotyczące utraty kości (wynik pierwotny) analizowanych regionów oraz powodzenia implantu i przeżycia w obszarze wszczepionym Plenum® Osshp (wynik wtórny) zostaną ocenione za pomocą testu t dla par w celu oceny czasów (3, 6, i 12 miesięcy) oraz krzywe przeżycia zainstalowanych implantów stomatologicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brazylia
- University of Guarulhos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Parametry kliniczne:
- Obecność lub brak bólu lub tkliwości
- Obecność lub brak ropienia lub wysięku
- Obecność lub brak mobilności
Parametry protetyczne
- Obecność lub brak powikłań mechanicznych (problemy z prefabrykowanymi elementami, takimi jak śruby i łączniki).
Parametry radiograficzne
- Obecność lub brak przezroczystości wokół implantu.
- utrzymanie i jakość objętości przeszczepu kostnego w obszarze przeszczepu dla każdego wskazania klinicznego: augmentacja wyrostka zębodołowego, miejsca ekstrakcji (zachowanie zębodołu lub przygotowanie/umieszczenie implantu dentystycznego) oraz podniesienie zatoki.
- Odległość pomiędzy występem implantu a pierwszym widocznym kontaktem z kością (w mm).
- Obecność lub brak powikłań technicznych, takich jak pęknięcie lub utrata struktur porcelanowych.
Parametry sukcesu
- Brak bólu i tkliwości.
- Brak ropienia lub wysięku.
- Kliniczny brak ruchomości implantu.
- Brak przezierności wokół implantu.
- Niewielki ubytek do 1,5 mm w pierwszym roku funkcjonowania.
- Brak powikłań mechanicznych lub technicznych w implancie dentystycznym i protezie na implantach dentystycznych zainstalowanych w obszarze przeszczepionym.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implanty stomatologiczne wszczepiane w miejsce przeszczepu (lifting zatok)
Implanty dentystyczne produkowane metodą przyrostową instalowane w obszarze wszczepionym syntetycznym przeszczepem kostnym (Plenum® Osshp) - podniesienie zatok.
|
Pacjent zostanie zaproszony do udziału w klinice w celu oceny radiologicznej utraty masy kostnej i obserwacji klinicznej przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Implanty stomatologiczne wszczepiane w miejsce przeszczepu (augmentacja wyrostka zębodołowego)
Implanty dentystyczne produkowane metodą przyrostową instalowane w obszarze wszczepionym syntetycznym przeszczepem kostnym (Plenum® Osshp) – augmentacja wyrostka zębodołowego.
|
Pacjent zostanie zaproszony do udziału w klinice w celu oceny radiologicznej utraty masy kostnej i obserwacji klinicznej przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Implanty dentystyczne instalowane w obszarze przeszczepu (miejsca ekstrakcji)
Implanty dentystyczne wyprodukowane metodą wytwarzania przyrostowego, instalowane w obszarze wszczepionym syntetycznym przeszczepem kości (Plenum® Osshp) – miejsca ekstrakcji (konserwacja zębodołu lub przygotowanie/umieszczenie implantu dentystycznego).
|
Pacjent zostanie zaproszony do udziału w klinice w celu oceny radiologicznej utraty masy kostnej i obserwacji klinicznej przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności implantów dentystycznych wytwarzanych metodą wytwarzania przyrostowego, instalowanych w dziewiczych obszarach kości i przeszczepianych za pomocą syntetycznego przeszczepu kości (Plenum® Osshp).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem jest wskaźnik przeżycia (%) udanej odbudowy opartej na implantach po co najmniej 1 roku obciążenia okluzyjnego (utrata kości mniejsza niż 0,5 mm).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności implantów dentystycznych wyprodukowanych metodą wytwarzania przyrostowego, zainstalowanych w różnych obszarach, wszczepionych syntetycznymi przeszczepami kostnymi (Plenum® Osshp)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia (%) skutecznych uzupełnień na implantach (ubytek kości mniejszy niż 0,5 mm) umieszczonych w różnych obszarach kości (nieskazitelna kość, obszary przeszczepione Plenum Oss, w tym augmentacja zatoki szczękowej, sterowana regeneracja kości zarówno w przypadku augmentacji pionowej, jak i poziomej oraz króćce ekstrakcyjne).
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość utraty kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane w miejscu wszczepienia implantu, aby sprawdzić poziom kości w stosunku do platformy implantu.
Następnie zostanie narysowana pionowa linia od linii początkowej do poziomu kości w celu pomiaru (mm).
Standaryzowane zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne okołowierzchołkowe będą wykonywane przy użyciu stomatologicznego aparatu rentgenowskiego ze stożkiem o długości 35 cm.
Parametr ekspozycji wynosił 70 kV (szczyt), 15 mA i 1/4 s przy odległości czujnika ostrości wynoszącej 30 cm.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane aparatem cyfrowym i przesłane do komputera osobistego.
Do przechowywania zeskanowanych obrazów używane będzie oprogramowanie do przetwarzania obrazu.
Następnie obrazy zostaną udostępnione na monitorze i za pomocą oprogramowania zostanie wykonany pomiar liniowy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Plenum Oss 002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .