Retrospektive Beobachtungsstudie zu implantatgetragenen Restaurationen mit im transplantierten Bereich installierten Zahnimplantaten
11. März 2024 aktualisiert von: M3 Health
Retrospektive Beobachtungsstudie zu implantatgetragenen Restaurationen mit Implantaten, die durch additive Fertigung hergestellt wurden
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, den Knochenverlust sowie den Erfolg und das Überleben der durch additive Fertigung hergestellten Zahnimplantate zu bewerten, die in einem mit Plenum® Osshp (synthetisches Knochentransplantat) transplantierten Bereich installiert werden.
Darüber hinaus wird die biologische und biomechanische Leistung von Implantatrestaurationen mithilfe einer beobachtenden retrospektiven Lösung beobachtet.
Es werden 50 bis 100 Umfrageteilnehmer ausgewählt, die zwischen Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten zur klinischen, radiologischen und prothetischen Beurteilung und erfolgreichen Parametern in die Klinik eingeladen werden.
Die erhaltenen Daten zum Knochenverlust (primäres Ergebnis) der analysierten Regionen sowie zum Implantaterfolg und Überleben im mit Plenum® Osshp transplantierten Bereich (sekundäres Ergebnis) werden durch den gepaarten t-Test zur Bewertung der Zeiten (3, 6, und 12 Monate) und Überlebenskurven der eingesetzten Zahnimplantate.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien
- University of Guarulhos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Parameter:
- Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen oder Empfindlichkeit
- Vorhandensein oder Fehlen von Eiterung oder Exsudation
- Vorhandensein oder Fehlen von Mobilität
Prothetische Parameter
- Vorhandensein oder Nichtvorhandensein mechanischer Komplikationen (Probleme bei vorgefertigten Komponenten wie Schrauben und Abutments).
Radiologische Parameter
- Vorhandensein oder Fehlen einer periimplantären Strahlendurchlässigkeit.
- Aufrechterhaltung und Qualität des Knochentransplantatvolumens im transplantierten Bereich für jede klinische Indikation: Kieferkammaugmentation, Extraktionsstellen (Alveolenerhaltung oder Vorbereitung/Einsetzung von Zahnimplantaten) und Sinuslift.
- Abstand zwischen der Schulter des Implantats und dem ersten sichtbaren Knochenkontakt (in mm).
- Vorhandensein oder Nichtvorhandensein technischer Komplikationen wie Bruch oder Verlust von Porzellanstrukturen.
Erfolgsparameter
- Keine Schmerzen oder Empfindlichkeit.
- Keine Eiterung oder Exsudation.
- Klinisches Fehlen der Implantatmobilität.
- Keine periimplantäre Strahlendurchlässigkeit.
- Geringfügiger Verlust von bis zu 1,5 mm im ersten Funktionsjahr.
- Keine mechanischen oder technischen Komplikationen beim Zahnimplantat und bei der Prothese der Zahnimplantate, die in einem transplantierten Bereich eingesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zahnimplantate, die in einem transplantierten Bereich eingesetzt werden (Sinuslift)
Durch additive Fertigung hergestellte Zahnimplantate, die in einem mit synthetischem Knochentransplantat (Plenum® Osshp) transplantierten Bereich installiert werden – Sinuslift.
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Der Patient wird zur Teilnahme an der Klinik eingeladen, um den radiologischen Knochenverlust und die klinische Nachsorge für 12 Monate zu beurteilen.
Andere Namen:
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Experimental: Zahnimplantate, die in einem transplantierten Bereich installiert werden (Kammaufbau)
Durch additive Fertigung hergestellte Zahnimplantate, die in einem mit synthetischem Knochentransplantat (Plenum® Osshp) verpflanzten Bereich installiert werden – Kieferkammaugmentation.
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Der Patient wird zur Teilnahme an der Klinik eingeladen, um den radiologischen Knochenverlust und die klinische Nachsorge für 12 Monate zu beurteilen.
Andere Namen:
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Experimental: Zahnimplantate, die in einem transplantierten Bereich (Entnahmestellen) installiert werden
Durch additive Fertigung hergestellte Zahnimplantate, die in einem mit synthetischem Knochentransplantat (Plenum® Osshp) transplantierten Bereich installiert werden – Extraktionsstellen (Alveolenerhaltung oder Vorbereitung/Einsetzung von Zahnimplantaten).
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Der Patient wird zur Teilnahme an der Klinik eingeladen, um den radiologischen Knochenverlust und die klinische Nachsorge für 12 Monate zu beurteilen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Überlebensrate von Zahnimplantaten, die durch additive Fertigung hergestellt wurden und in unberührtem Knochen und transplantierten Bereichen mit synthetischem Knochentransplantat (Plenum® Osshp) installiert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Hauptergebnis ist die Überlebensrate (%) einer erfolgreichen implantatgetragenen Restauration nach mindestens einem Jahr okklusaler Belastung (weniger als 0,5 mm Knochenverlust).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Überlebensrate von Zahnimplantaten, die durch additive Fertigung hergestellt wurden und in verschiedenen Bereichen installiert und mit synthetischen Knochentransplantaten (Plenum® Osshp) transplantiert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlebensrate (%) erfolgreicher implantatgetragener Restaurationen (weniger als 0,5 mm Knochenverlust), die in verschiedenen Knochenbereichen platziert wurden (unberührter Knochen, transplantierte Bereiche mit Plenum Oss, einschließlich Kieferhöhlen-Augmentation, gesteuerte Knochenregeneration sowohl für vertikale als auch horizontale Augmentation usw.) Absaugstutzen).
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12 Monate
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Knochenschwundrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Implantatinsertionsbereich wird eine periapikale Röntgenaufnahme durchgeführt, um das Knochenniveau in Bezug auf die Implantatplattform zu überprüfen.
Anschließend wird zur Messung (mm) eine vertikale Linie von der Anfangslinie bis zur Knochenhöhe gezogen.
Standardisierte intraorale periapikale Röntgenaufnahmen werden mit einem zahnärztlichen Röntgengerät mit einem 35 cm langen Konus angefertigt.
Der Belichtungsparameter betrug 70 kV (Peak), 15 mA und 1/4 s bei einem Fokus-Sensor-Abstand von 30 cm.
Die Röntgenbilder werden mit einer Digitalkamera aufgenommen und auf einen PC übertragen.
Zur Speicherung der gescannten Bilder kommt eine Bildverarbeitungssoftware zum Einsatz.
Anschließend werden die Bilder auf einem Monitor zur Verfügung gestellt und eine lineare Messung per Software durchgeführt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Plenum Oss 002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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