Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv observasjonsstudie av implantatstøttede restaureringer med tannimplantater installert i den podede regionen

11. mars 2024 oppdatert av: M3 Health

Retrospektiv observasjonsstudie av implantatstøttede restaureringer med implantater produsert av additiv produksjon

Denne retrospektive studien tar sikte på å verdsette bentapet og suksessen og overlevelsen til tannimplantatene produsert av additiv produksjon installert i et område podet med Plenum® Osshp (syntetisk bentransplantat). I tillegg vil den biologiske og biomekaniske ytelsen til implantatrestaureringer støttet gjennom en observasjonsretrospektiv løsning bli observert. Fra 50 til 100 undersøkelsesdeltakere vil bli valgt ut, som vil bli invitert til å delta på klinikken for klinisk, radiografisk og protetisk evaluering og vellykkede parametere mellom baseline, 3, 6 og 12 måneder. Dataene som er oppnådd angående bentap (primært utfall) av de analyserte regionene og implantatets suksess og overlevelse i området podet med Plenum® Osshp (sekundært utfall) vil bli evaluert av den parede t-testen for evaluering av tidene (3, 6, og 12 måneder) og overlevelseskurver for de installerte tannimplantatene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasil
        • University of Guarulhos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske parametere:

  • Tilstedeværelse eller fravær av smerte eller ømhet
  • Tilstedeværelse eller fravær av suppuration eller eksudasjon
  • Tilstedeværelse eller fravær av mobilitet

Prostetiske parametere

- Tilstedeværelse eller fravær av mekaniske komplikasjoner (problemer i prefabrikkerte komponenter som skruer og abutments).

Radiografiske parametere

  • Tilstedeværelse eller fravær av peri-implantat radioluciditet.
  • vedlikehold og kvalitet på bentransplantatvolumet i det transplanterte området til hver klinisk indikasjon: ryggforstørrelse, ekstraksjonssteder (socketkonservering eller tannimplantatforberedelse/plassering) og sinusløft.
  • Avstand mellom skulderen på implantatet og den første synlige benkontakten (i mm).
  • Tilstedeværelse eller fravær av tekniske komplikasjoner som brudd eller tap av porselensstrukturer.

Suksessparametere

  • Fravær av smerte eller ømhet.
  • Fravær av suppuration eller eksudasjon.
  • Klinisk fravær av implantatmobilitet.
  • Fravær av peri-implantat radiolucens.
  • Mindre tap på opptil 1,5 mm i det første driftsåret.
  • Fravær av mekaniske eller tekniske komplikasjoner i tannimplantatet og i protesen til tannimplantatene installert i et område podet.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannimplantater installert i et podet område (sinusløfting)
Tannimplantater produsert ved additiv produksjon installert i et område podet med syntetisk bentransplantat (Plenum® Osshp) - sinusløfting.
Fremgangsmåte: Tannimplantater installert i et podet område (sinusløfting)
Pasienten vil bli invitert til å delta i klinikken for å vurdere radiografisk bentap og klinisk oppfølging i 12 måneder.
Andre navn:
  • maksillær sinusløft
Eksperimentell: Tannimplantater installert i et podet område (ryggforstørrelse)
Tannimplantater produsert ved additiv produksjon installert i et område podet med syntetisk bentransplantat (Plenum® Osshp) - ryggforstørrelse.
Fremgangsmåte: Tannimplantater installert i et podet område (ryggforstørrelse)
Pasienten vil bli invitert til å delta i klinikken for å vurdere radiografisk bentap og klinisk oppfølging i 12 måneder.
Andre navn:
  • Veiledet beinregenerering
Eksperimentell: Tannimplantater installert i et podet område (ekstraksjonssteder)
Tannimplantater produsert ved additiv produksjon installert i et område podet med syntetisk bentransplantat (Plenum® Osshp) - ekstraksjonssteder (sokkelkonservering eller klargjøring/plassering av tannimplantater).
Fremgangsmåte: Tannimplantater installert i et podet område (ekstraksjonssteder)
Pasienten vil bli invitert til å delta i klinikken for å vurdere radiografisk bentap og klinisk oppfølging i 12 måneder.
Andre navn:
  • Veiledet beinregenerering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for tannimplantater produsert ved additiv produksjon installert i uberørte bein og podede områder med syntetisk bentransplantat (Plenum® Osshp).
Tidsramme: 12 måneder
Hovedresultatet er overlevelsesraten (%) av vellykket implantatstøttet restaurering etter minst 1 års okklusal belastning (mindre enn 0,5 mm bentap)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for tannimplantater produsert ved additiv produksjon installert i forskjellige områder podet med syntetiske beintransplantater (Plenum® Osshp)
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrate (%) av vellykkede implantatstøttede restaureringer (mindre enn 0,5 mm bentap) plassert i forskjellige beinområder (urørt bein, transplanterte områder med Plenum Oss inkludert maksillær sinusforstørrelse, guidet beinregenerering for både vertikal og horisontal forstørrelse, og uttaksstikkontakter).
12 måneder
Rate av bentap
Tidsramme: 12 måneder
En periapikal røntgen vil bli utført ved implantatplasseringsregionen for å sjekke bennivået angående implantatplattformen. Deretter vil en vertikal linje bli tegnet fra startlinjen til bennivået for måling (mm). Standardiserte intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av en tannrøntgenmaskin med en 35 cm lang kjegle. Eksponeringsparameteren var 70 kV (Peak), 15mA og 1/4s ved en fokussensoravstand på 30 cm. Røntgenbildene vil bli tatt med et digitalkamera og overført til en personlig datamaskin. Bildebehandlingsprogramvare vil bli brukt til å lagre de skannede bildene. Deretter vil bildene gjøres tilgjengelig på en monitor og en lineær måling vil bli utført med programvare.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M3 Health

Samarbeidspartnere

University of Guarulhos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Plenum Oss 002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orale kirurgiske prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere