Retrospektiivinen havainnointitutkimus implantteilla tuetuista täytteistä oksastetulle alueelle asennetuilla hammasimplanteilla
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M3 Health
Retrospektiivinen havainnointitutkimus istutteilla tuetuista täytteistä lisäainevalmistuksen avulla valmistetuilla implanteilla
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvostaa luukatoa sekä Plenum® Osshp:lla (synteettisellä luusiirreellä) siirretylle alueelle asennettujen hammasimplanttien menestystä ja selviytymistä.
Lisäksi tarkkaillaan havainnoivalla retrospektiivisellä ratkaisulla tuettujen implanttien täytteiden biologista ja biomekaanista suorituskykyä.
Tutkimukseen valitaan 50–100 osallistujaa, jotka kutsutaan klinikalle kliinistä, radiografista ja proteettista arviointia varten sekä onnistuneisiin parametreihin lähtötilanteen, 3, 6 ja 12 kuukauden välillä.
Analysoitujen alueiden luukadosta (ensisijainen tulos) sekä Plenum® Osshp:lla siirretyn alueen implanttien onnistumisesta ja eloonjäämisestä (toissijainen tulos) saadut tiedot arvioidaan parillisen t-testin avulla aikojen arvioimiseksi (3, 6, ja 12 kuukautta) ja asennettujen hammasimplanttien eloonjäämiskäyrät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brasilia
- University of Guarulhos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset parametrit:
- Kivun tai arkuuden esiintyminen tai puuttuminen
- Märkimisen tai erittymisen esiintyminen tai puuttuminen
- Liikkuvuuden läsnäolo tai puuttuminen
Proteesi parametrit
- Mekaanisten komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen (ongelmia esivalmistetuissa osissa, kuten ruuveissa ja tukiosissa).
Radiografiset parametrit
- Implanttia ympäröivän radioluciditeetin olemassaolo tai puuttuminen.
- luusiirteen tilavuuden ylläpito ja laatu siirretyllä alueella kuhunkin kliiniseen indikaatioon: harjanteen augmentaatio, poistokohdat (hylsyn säilöntä tai hammasimplanttien valmistelu/asennus) ja poskionteloiden nostaminen.
- Etäisyys implantin olkapään ja ensimmäisen näkyvän luukosketuksen välillä (mm).
- Teknisten komplikaatioiden, kuten posliinirakenteiden murtuman tai katoamisen, esiintyminen tai puuttuminen.
Menestysparametrit
- Kivun tai arkuuden puuttuminen.
- Märkimisen tai erittymisen puuttuminen.
- Implanttien liikkuvuuden kliininen puuttuminen.
- Implanttia ympäröivän radiolukeuden puuttuminen.
- Pieni, jopa 1,5 mm:n menetys ensimmäisen toimintavuoden aikana.
- Mekaanisten tai teknisten komplikaatioiden puuttuminen hammasimplantissa ja siirretylle alueelle asennettujen hammasimplanttien proteeseissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammasimplantit asennettuna siirretylle alueelle (sinuslifting)
Hammasimplantteja, jotka on valmistettu additiivisella valmistuksella, asennettu alueelle, johon on siirretty synteettinen luusiirre (Plenum® Osshp) - poskionteloiden kohotus.
|
Potilas kutsutaan osallistumaan klinikalle arvioimaan radiografista luukatoa ja kliinistä seurantaa 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hammasimplantit asennettuna siirretylle alueelle (harjanteen lisäys)
Hammasimplantteja, jotka valmistetaan additiovalmisteella, asennetaan alueelle, johon on siirretty synteettisellä luusiirre (Plenum® Osshp) - harjanteen augmentaatio.
|
Potilas kutsutaan osallistumaan klinikalle arvioimaan radiografista luukatoa ja kliinistä seurantaa 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hammasimplantit asennettuna siirretylle alueelle (poistopaikat)
Hammasimplantit, jotka valmistetaan additiovalmisteella, asennetaan alueelle, johon on siirretty synteettisellä luusiirteellä (Plenum® Osshp) - poistopaikat (hylsyn säilytys tai hammasimplanttien valmistelu/asennus).
|
Potilas kutsutaan osallistumaan klinikalle arvioimaan radiografista luukatoa ja kliinistä seurantaa 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koskemattomaan luuhun ja synteettisellä luusiirteellä (Plenum® Osshp) siirrettyihin alueisiin asennettujen hammasimplanttien eloonjäämisprosentti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päätulos on onnistuneen implanttituetun restauraation eloonjäämisprosentti (%) vähintään 1 vuoden okklusaalisen kuormituksen jälkeen (alle 0,5 mm luukadon)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäainevalmistuksen avulla valmistettujen hammasimplanttien eloonjäämisprosentti, jotka on asennettu eri alueille, joihin on siirretty synteettisillä luusiirteillä (Plenum® Osshp)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti (%) onnistuneista implanttituetuista täytteistä (alle 0,5 mm luukatoa), jotka on sijoitettu eri luualueille (koskematon luu, Plenum Oss -siirrostetut alueet, mukaan lukien poskionteloiden augmentaatio, ohjattu luun regeneraatio sekä pysty- että vaakasuuntaista augmentaatiota varten, ja poistopistorasiat).
|
12 kuukautta
|
|
Luun menetysnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien asennusalueelle tehdään periapikaalinen röntgenkuva implanttialustaan liittyvän luun tason tarkistamiseksi.
Sitten piirretään pystysuora viiva alkuviivasta luun tasolle mittausta varten (mm).
Standardoidut intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat saadaan käyttämällä hammasröntgenlaitetta, jossa on 35 cm pitkä kartio.
Valotusparametri oli 70 kV (huippu), 15 mA ja 1/4 s tarkennusanturin etäisyydellä 30 cm.
Röntgenkuvat tallennetaan digitaalikameralla ja siirretään henkilökohtaiselle tietokoneelle.
Skannatut kuvat tallennetaan kuvankäsittelyohjelmistoon.
Myöhemmin kuvat asetetaan saataville näytölle ja lineaarinen mittaus suoritetaan ohjelmistolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plenum Oss 002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .