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低リスク集団における抗生物質の予防的定期使用に関連した会陰切開修復後の手術部位感染

2023年12月1日 更新者:Marwan Elkady、Ain Shams University

低リスク集団における産後抗生物質予防の日常的使用に関連した会陰切開修復後の手術部位感染:ランダム化比較試験

分娩、出産、産褥中に起こる細菌感染は、かなりの母体および周産期の罹患率と死亡率に関連している可能性があります。 抗生物質による予防は、特に正中会陰切開や切開の延長など、産後会陰感染のリスクが高い状況、または経膣分娩後の感染のベースラインリスクが高い状況では、会陰切開後の創傷感染の発生率を減らす可能性があります。 しかし、会陰切開後の感染予防における予防的抗生物質の役割に関しては、入手可能な証拠は不明である。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

妊産婦死亡率は世界的に容認できないほど高く、2017年には推定30万人の女性が死亡し、そのうち約20万人がサハラ以南のアフリカで死亡した。 敗血症を引き起こす母親の感染は、これらの死亡の主な原因です。 しかし、母親の感染の発生率と原因に関するデータは不足しています。

母体の既存の症状のいくつかは、合併症のない経膣分娩が予想される女性において細菌感染症を発症するリスクを高める可能性があります。 これらには、栄養失調、貧血、細菌性膣症、B 群連鎖球菌感染症などの状態が含まれます。 さらに、分娩時や出産時の合併症(例: 長期にわたる破水、長期にわたる分娩、生殖管の裂傷および受胎産物の残留)、または医療従事者の介入(例: 頻繁な膣検査、手術による経膣分娩(鉗子、吸引)、会陰切開など)は、産褥期の感染リスクを高める可能性があります。

会陰切開は、分娩の第 2 段階で会陰を意図的に切開するもので、これを実行しないと重大な会陰破裂が生じる適応症として考慮されています。

自然経膣分娩(SVD)とは、妊婦が薬物やその他の陣痛誘発技術を使用せずに陣痛を起こし、鉗子、吸引分娩、または帝王切開を行わずに膣(産道)を通じて赤ちゃんを出産するときに発生するものです。 。 米国では毎年約 400 万件の出産が行われていますが、そのほとんどが自然経膣分娩です。

社会経済的地位 (SES) は、医療転帰に関連する最も重要な要素の 1 つです。 SESが低い場合、医療は不十分であり、これが有害な結果につながると考えられています。 妊婦の場合、SES が低いと、妊娠に有害な結果が生じるリスクが増加する可能性があります。

帝王切開、手動による胎盤除去、第 3 度または第 4 度の会陰裂傷の修復など、感染しやすい産科処置による感染性合併症を回避するために、抗生物質による予防が推奨されます。 会陰切開は、解剖学的に第 2 度会陰裂傷と類似しており、膣粘膜、結合組織、およびその下にある筋肉を含むため、予防的な抗生物質の日常的な使用を保証しない可能性があります。 しかし、会陰切開に対する予防的抗生物質の使用は大きく異なるようです。 私たちの知る限り、高所得国では会陰切開に対する予防的抗生物質の使用に関する報告はなく、臨床上の推奨事項にも感染症がない場合の抗生物質の使用については言及されていませんが、一部の低所得国では非常に一般的に行われているようです。これらの国々では、大多数の女性が会陰切開を受け、予防的に抗生物質の投与を受けています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、37週以降の合併症のない経膣分娩後に会陰切開修復術を受け、産褥期に抗生物質の継続投与の適応がないすべての患者であった。

説明

包含基準:

  • 待機的会陰切開術を受けた患者。
  • 在胎週数37週以上

除外基準:

  • 長期にわたる破水(PROM >24時間)のある患者。
  • 長期にわたる分娩前破水(PPROM)。
  • 絨毛膜羊膜炎。
  • 分娩第 2 期が長引く (>2 時間)。
  • 第 3 度または第 4 度の膣裂傷。
  • 鉗子やバキュームなどの器具による送達。
  • 胎盤の停留、胎盤の手動除去、および産後出血。
  • 貧血患者。
  • ステロイド使用中または免疫不全状態。
  • 糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
出産後3日間、コアモキシクラブ625gm(クラブラン酸125mg + アモキシシリン500mgからなるMegamox®フィルムコーティング錠)錠剤を1日2回投与された女性
女性は、37 週以降の合併症のない経膣分娩後に会陰切開を修復したが、産褥期間中は継続的な抗生物質の投与の適応はなかった。 患者は、出産後3日間、コアモキシクラブ625mg錠を1日2回投与する群(研究群)と、抗生物質を投与しない群(対照群)に無作為に割り付けられた。
他の名前:
  • オーグメンチン 625mg
  • コアモキシカルブ625mg
対照群
抗生物質の投与を受けなかった女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰切開部位の傷感染
時間枠:6週間
6週間までは毎週訪問または電話でフォローアップします
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染
時間枠:6週間
尿分析での膿細胞による
6週間
高温
時間枠:6週間
産後最初の24時間を除く、産後最初の10日間に38度以上の体温が2回以上発生した。
6週間
子宮内感染症
時間枠:6週間
不快な膣分泌物と子宮の圧痛による
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marwan El-Kady, MD、Ain Shams Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月10日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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