- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154720
Infección del sitio quirúrgico después de la reparación de una episiotomía relacionada con el uso rutinario de profilaxis antibiótica en una población de bajo riesgo
Infección del sitio quirúrgico después de la reparación de una episiotomía en relación con el uso rutinario de profilaxis antibiótica posparto en una población de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad materna es inaceptablemente alta en todo el mundo: se estima que en 2017 murieron 300.000 mujeres, de las cuales alrededor de 200.000 ocurrieron en el África subsahariana. La infección materna, que conduce a la sepsis, es una de las principales causas de estas muertes. Sin embargo, los datos sobre la incidencia y la causa de la infección materna son escasos.
Varias afecciones maternas preexistentes pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas entre las mujeres que se espera que tengan partos vaginales sin complicaciones. Estos incluyen afecciones como desnutrición, anemia, vaginosis bacteriana e infecciones por estreptococos del grupo B. Además, las complicaciones durante el trabajo de parto y el parto (p. ej. rotura prolongada de membranas, trabajo de parto prolongado, laceraciones del tracto genital y productos retenidos de la concepción) o intervenciones del proveedor (p. ej. exámenes vaginales frecuentes, parto vaginal operatorio (fórceps, ventosa) y episiotomía) pueden aumentar el riesgo de infección en el puerperio.
La episiotomía es una incisión prevista que se realiza en el perineo durante la segunda etapa del trabajo de parto y se considera para indicaciones en las que no realizarla resultará en una ruptura perineal significativa.
El parto vaginal espontáneo (SVD) es aquel que ocurre cuando una mujer embarazada se pone de parto sin el uso de medicamentos u otras técnicas para inducir el parto y da a luz a su bebé a través de la vagina (canal de parto) sin fórceps, extracción por vacío o cesárea. . De los aproximadamente cuatro millones de partos que ocurren cada año en los Estados Unidos, la mayoría son partos vaginales espontáneos.
El estatus socioeconómico (NSE) es uno de los factores más importantes asociados con los resultados médicos. Cuando el nivel socioeconómico es bajo, la atención médica es inadecuada y esto se ha atribuido a resultados adversos. En las mujeres embarazadas, un nivel socioeconómico bajo puede aumentar el riesgo de resultados adversos en el embarazo.
Se recomienda la profilaxis antibiótica para evitar complicaciones infecciosas de procedimientos obstétricos propensos a infecciones, como la cesárea, la extracción manual de la placenta y la reparación de desgarros perineales de tercer o cuarto grado. Las episiotomías son anatómicamente similares a una laceración perineal de segundo grado, afectando la mucosa vaginal, el tejido conectivo y los músculos subyacentes, y podrían no justificar el uso rutinario de antibióticos profilácticos. Sin embargo, el uso de antibióticos profilácticos para las episiotomías parece variar ampliamente. Si bien en los países de altos ingresos, hasta donde sabemos, no existe ningún informe sobre el uso de antibióticos profilácticos para las episiotomías, y las recomendaciones clínicas no mencionan su uso en ausencia de infección, parece ser una práctica muy común en algunos países de bajos ingresos. países donde la mayoría de las mujeres se someten a episiotomías y reciben antibióticos profilácticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a episiotomía electiva.
- Edad gestacional 37 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rotura prolongada de membranas (PROM >24hrs).
- rotura prolongada de membranas antes del trabajo de parto (PPROM).
- Corioamnionitis.
- Segunda etapa del parto prolongada (>2 horas).
- Desgarros vaginales de tercer o cuarto grado.
- Parto instrumental como fórceps o ventosa.
- Placenta retenida y extracción manual de placenta y hemorragia posparto.
- Pacientes anémicos.
- En estado de esteroides o inmunodeprimido.
- Pacientes diabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
mujeres que recibieron co-amoxiclav 625 g (tableta recubierta con película de Megamox® formada por ácido clavulánico 125 mg + amoxicilina 500 mg) dos veces al día durante 3 días después del parto
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Después de que la mujer tuviera una episiotomía reparada después de un parto vaginal sin complicaciones a las 37 semanas o más, sin indicación de antibióticos continuos en el período posparto.
Las pacientes fueron asignadas al azar para recibir tabletas de coamoxiclav de 625 mg (grupo de estudio) dos veces al día durante 3 días después del parto o ningún grupo de antibióticos (grupo de control).
Otros nombres:
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Grupo de control
mujeres que no recibieron antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infección de la herida en el sitio de la episiotomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Seguimiento mediante visita o llamada telefónica semanal hasta las 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 semanas
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a través de células de pus en el análisis de orina
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6 semanas
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alta temperatura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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temperatura corporal de 38 grados Celsius o más que ocurra en dos ocasiones cualesquiera en los primeros 10 días posparto, excluyendo las primeras 24 horas.
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6 semanas
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Infección intrauterina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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a través de flujo vaginal ofensivo y sensibilidad uterina
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- Surgical Site Infection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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