Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infección del sitio quirúrgico después de la reparación de una episiotomía relacionada con el uso rutinario de profilaxis antibiótica en una población de bajo riesgo

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Marwan Elkady, Ain Shams University

Infección del sitio quirúrgico después de la reparación de una episiotomía en relación con el uso rutinario de profilaxis antibiótica posparto en una población de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio

Las infecciones bacterianas que ocurren durante el trabajo de parto, el parto y el puerperio pueden estar asociadas con una considerable morbilidad y mortalidad materna y perinatal. La profilaxis con antibióticos podría reducir la incidencia de infección de la herida después de una episiotomía, particularmente en situaciones asociadas con un mayor riesgo de infección perineal posparto, como la episiotomía de la línea media, la extensión de la incisión o en entornos donde el riesgo inicial de infección después del parto vaginal es alto. Sin embargo, la evidencia disponible no es clara sobre el papel de los antibióticos profilácticos en la prevención de infecciones después de una episiotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mortalidad materna es inaceptablemente alta en todo el mundo: se estima que en 2017 murieron 300.000 mujeres, de las cuales alrededor de 200.000 ocurrieron en el África subsahariana. La infección materna, que conduce a la sepsis, es una de las principales causas de estas muertes. Sin embargo, los datos sobre la incidencia y la causa de la infección materna son escasos.

Varias afecciones maternas preexistentes pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas entre las mujeres que se espera que tengan partos vaginales sin complicaciones. Estos incluyen afecciones como desnutrición, anemia, vaginosis bacteriana e infecciones por estreptococos del grupo B. Además, las complicaciones durante el trabajo de parto y el parto (p. ej. rotura prolongada de membranas, trabajo de parto prolongado, laceraciones del tracto genital y productos retenidos de la concepción) o intervenciones del proveedor (p. ej. exámenes vaginales frecuentes, parto vaginal operatorio (fórceps, ventosa) y episiotomía) pueden aumentar el riesgo de infección en el puerperio.

La episiotomía es una incisión prevista que se realiza en el perineo durante la segunda etapa del trabajo de parto y se considera para indicaciones en las que no realizarla resultará en una ruptura perineal significativa.

El parto vaginal espontáneo (SVD) es aquel que ocurre cuando una mujer embarazada se pone de parto sin el uso de medicamentos u otras técnicas para inducir el parto y da a luz a su bebé a través de la vagina (canal de parto) sin fórceps, extracción por vacío o cesárea. . De los aproximadamente cuatro millones de partos que ocurren cada año en los Estados Unidos, la mayoría son partos vaginales espontáneos.

El estatus socioeconómico (NSE) es uno de los factores más importantes asociados con los resultados médicos. Cuando el nivel socioeconómico es bajo, la atención médica es inadecuada y esto se ha atribuido a resultados adversos. En las mujeres embarazadas, un nivel socioeconómico bajo puede aumentar el riesgo de resultados adversos en el embarazo.

Se recomienda la profilaxis antibiótica para evitar complicaciones infecciosas de procedimientos obstétricos propensos a infecciones, como la cesárea, la extracción manual de la placenta y la reparación de desgarros perineales de tercer o cuarto grado. Las episiotomías son anatómicamente similares a una laceración perineal de segundo grado, afectando la mucosa vaginal, el tejido conectivo y los músculos subyacentes, y podrían no justificar el uso rutinario de antibióticos profilácticos. Sin embargo, el uso de antibióticos profilácticos para las episiotomías parece variar ampliamente. Si bien en los países de altos ingresos, hasta donde sabemos, no existe ningún informe sobre el uso de antibióticos profilácticos para las episiotomías, y las recomendaciones clínicas no mencionan su uso en ausencia de infección, parece ser una práctica muy común en algunos países de bajos ingresos. países donde la mayoría de las mujeres se someten a episiotomías y reciben antibióticos profilácticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las poblaciones objetivo de este estudio fueron todas las pacientes sometidas a reparación de episiotomía después de un parto vaginal sin complicaciones a las 37 semanas o más, sin indicación de antibióticos continuos en el período posparto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a episiotomía electiva.
  • Edad gestacional 37 semanas o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con rotura prolongada de membranas (PROM >24hrs).
  • rotura prolongada de membranas antes del trabajo de parto (PPROM).
  • Corioamnionitis.
  • Segunda etapa del parto prolongada (>2 horas).
  • Desgarros vaginales de tercer o cuarto grado.
  • Parto instrumental como fórceps o ventosa.
  • Placenta retenida y extracción manual de placenta y hemorragia posparto.
  • Pacientes anémicos.
  • En estado de esteroides o inmunodeprimido.
  • Pacientes diabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
mujeres que recibieron co-amoxiclav 625 g (tableta recubierta con película de Megamox® formada por ácido clavulánico 125 mg + amoxicilina 500 mg) dos veces al día durante 3 días después del parto
Después de que la mujer tuviera una episiotomía reparada después de un parto vaginal sin complicaciones a las 37 semanas o más, sin indicación de antibióticos continuos en el período posparto. Las pacientes fueron asignadas al azar para recibir tabletas de coamoxiclav de 625 mg (grupo de estudio) dos veces al día durante 3 días después del parto o ningún grupo de antibióticos (grupo de control).
Otros nombres:
  • Augmentina 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Grupo de control
mujeres que no recibieron antibióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección de la herida en el sitio de la episiotomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
Seguimiento mediante visita o llamada telefónica semanal hasta las 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 semanas
a través de células de pus en el análisis de orina
6 semanas
alta temperatura
Periodo de tiempo: 6 semanas
temperatura corporal de 38 grados Celsius o más que ocurra en dos ocasiones cualesquiera en los primeros 10 días posparto, excluyendo las primeras 24 horas.
6 semanas
Infección intrauterina
Periodo de tiempo: 6 semanas
a través de flujo vaginal ofensivo y sensibilidad uterina
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir