Infekce v místě chirurgického zákroku po opravě epiziotomie související s rutinním používáním antibiotické profylaxe u populace s nízkým rizikem
Infekce v místě chirurgického zákroku po opravě epiziotomie ve vztahu k rutinnímu používání poporodní antibiotické profylaxe u nízkorizikové populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Mateřská úmrtnost je celosvětově nepřijatelně vysoká, v roce 2017 zemřelo odhadem 300 000 žen, z toho asi 200 000 úmrtí bylo v subsaharské Africe. Hlavním přispěvatelem k těmto úmrtím je mateřská infekce vedoucí k sepsi. Údaje o výskytu a příčině infekce matek jsou však vzácné.
Několik preexistujících mateřských onemocnění může zvýšit riziko rozvoje bakteriálních infekcí u žen, u kterých se očekává nekomplikovaný vaginální porod. Patří mezi ně stavy, jako je podvýživa, anémie, bakteriální vaginóza a streptokokové infekce skupiny B. Navíc komplikace během porodu (např. prodloužené protržení blan, prodloužený porod, tržné rány na pohlavním ústrojí a zadržené produkty početí) nebo zásahy poskytovatele (např. častá vaginální vyšetření, operativní vaginální porod (kleště, vakuum) a epiziotomie mohou zvýšit riziko infekce v šestinedělí.
Epiziotomie je zamýšlená incize hráze během druhé doby porodní, zvažovaná pro indikace, kdy její neprovedení povede k významné ruptuře hráze.
Spontánní vaginální porod (SVD) je porod, ke kterému dochází, když těhotná žena porodí bez použití léků nebo jiných technik k vyvolání porodu a porodí své dítě přes vagínu (porodní kanál) bez kleští, vakuové extrakce nebo císařského řezu. . Z přibližně čtyř milionů porodů, ke kterým dochází každý rok ve Spojených státech, je většina z nich spontánní vaginální porody.
Socioekonomický status (SES) je jedním z nejdůležitějších faktorů spojených s lékařskými výsledky. Když je SES nízký, lékařská péče je nedostatečná a to bylo připisováno nepříznivým výsledkům. U těhotných žen může nízký SES zvýšit riziko nepříznivých výsledků těhotenství.
Antibiotická profylaxe se doporučuje, aby se předešlo infekčním komplikacím porodnických výkonů náchylných k infekci, jako je císařský řez, manuální odstranění placenty a oprava natržení hráze třetího nebo čtvrtého stupně. Epiziotomie jsou anatomicky podobné tržné ráně perinea druhého stupně, zahrnují vaginální sliznici, pojivovou tkáň a spodní svaly a nemusí odůvodňovat rutinní použití profylaktických antibiotik. Zdá se však, že použití profylaktických antibiotik pro epiziotomii se značně liší. Zatímco v zemích s vysokými příjmy, pokud je nám známo, neexistuje žádná zpráva o použití profylaktických antibiotik pro epiziotomii a klinická doporučení nezmiňují jejich použití při absenci infekce, zdá se, že je to velmi běžná praxe v některých nízkopříjmových země, kde většina žen má epiziotomii a dostávají profylaktická antibiotika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní epiziotomii.
- Gestační věk 37 týdnů nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dlouhotrvající rupturou blan (PROM > 24 hodin).
- prolongované předporodní prasknutí membrán (PPROM).
- Chorioamnionitida.
- Prodloužená druhá doba porodní (>2 hodiny).
- Vaginální slzy třetího nebo čtvrtého stupně.
- Instrumentální aplikace jako kleště nebo vakuum.
- Zadržená placenta a ruční odstranění placenty a poporodní krvácení.
- Anemičtí pacienti.
- Na steroidy nebo imunokompromitovaný stav.
- Diabetičtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
ženy, které dostávaly co-amoxiclav 625gm (Megamox® potahovaná tableta tvořená kyselinou klavulanovou 125 mg + amoxicilin 500 mg) dvakrát denně po dobu 3 dnů po porodu
|
Poté, co měla žena opravenou epiziotomii po nekomplikovaném vaginálním porodu ve 37. týdnu nebo více bez indikace pro pokračující antibiotika v poporodním období.
Pacientky byly randomizovány tak, aby dostávaly tablety co-amoxiclav 625 mg (studovaná skupina) dvakrát denně po dobu 3 dnů po porodu nebo bez antibiotika (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
ženy, které nedostávaly antibiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce rány v místě epiziotomie
Časové okno: 6 týdnů
|
Následujte prostřednictvím návštěvy nebo telefonického hovoru týdně až do 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močových cest
Časové okno: 6 týdnů
|
přes buňky hnisu v analýze moči
|
6 týdnů
|
|
vysoká teplota
Časové okno: 6 týdnů
|
tělesná teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší, která se vyskytuje ve dvou případech během prvních 10 dnů po porodu, s výjimkou prvních 24 hodin.
|
6 týdnů
|
|
Intrauterinní infekce
Časové okno: 6 týdnů
|
přes útočný vaginální výtok a citlivost dělohy
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Surgical Site Infection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .